Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MK-2225 bij gezonde deelnemers (MK-2225-003)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinisch onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-2225 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-2225, inclusief hoe goed mensen het verdragen. Onderzoekers willen ook leren wat er in de loop van de tijd met verschillende doses MK-2225 in iemands lichaam gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Is vóór randomisatie in goede gezondheid
  • Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m^2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel MK-2225, de inactieve ingrediënten ervan of de placebo (normale zoutoplossing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-2225 Paneel A
Deelnemers ontvangen MK-2225 dosis 1 subcutaan (sq) eenmaal per 2 weken (Q2W) in de loop van 8 weken.
Geneesmiddel: MK-2225
Subcutane toediening
Experimenteel: MK-2225 Paneel B
Deelnemers ontvangen MK-2225-dosis 2 vierkante Q2W in de loop van 8 weken op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vorige startdosis.
Geneesmiddel: MK-2225
Subcutane toediening
Experimenteel: MK-2225 Paneel C
Deelnemers ontvangen MK-2225 dosis 3 m² Q2W in de loop van 8 weken op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vorige startdosis.
Geneesmiddel: MK-2225
Subcutane toediening
Experimenteel: MK-2225 paneel D
Deelnemers ontvangen MK-2225-dosis 4 vierkante Q2W in de loop van 8 weken op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vorige startdosis.
Geneesmiddel: MK-2225
Subcutane toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo Sq Q2W over de MK-2225-matched tijdsperiode.
Ander: Placebo
Subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
Tot ongeveer 20 weken
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat het onderzoek/de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2225
Tijdsspanne: Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-2225 te bepalen.
Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-2225
Tijdsspanne: Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-2225 te bepalen.
Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot Tau (AUC0-τ) van MK-2225
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-τ van MK-2225 te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-2225
Tijdsspanne: Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-2225 te bepalen.
Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Gemiddelde accumulatieverhouding van MK-2225
Tijdsspanne: Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Bloedmonsters zullen op aangewezen tijdstippen worden verzameld om de gemiddelde accumulatieverhouding van MK-2225 te bepalen.
Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Laagste plasmaconcentratie (CTROUGH) van MK-2225
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)
Bloedmonsters worden verzameld om de doorloop van MK-2225 te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op MK-2225

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren