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Uno studio su MK-2225 in partecipanti sani (MK-2225-003)

28 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-2225 in partecipanti sani

Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza dell'MK-2225, compreso quanto bene le persone lo tollerano. I ricercatori vogliono anche sapere cosa succede nel tempo alle diverse dosi di MK-2225 nel corpo di una persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg/m^2, compreso

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Storia di ipersensibilità alla sostanza farmacologica MK-2225, ai suoi ingredienti inattivi o al placebo (soluzione salina normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello MK-2225 a
I partecipanti ricevono MK-2225 dose 1 per via sottocutanea (SQ) una volta ogni 2 settimane (Q2W) nel corso di 8 settimane.
Droga: MK-2225
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Pannello MK-2225 b
I partecipanti ricevono dose MK-2225 2 Q2W nel corso di 8 settimane in base alla sicurezza e alla tollerabilità della precedente dose di partenza.
Droga: MK-2225
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Pannello MK-2225 c
I partecipanti ricevono dose MK-2225 3 mq nel corso di 8 settimane in base alla sicurezza e alla tollerabilità della precedente dose di partenza.
Droga: MK-2225
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Pannello MK-2225 d
I partecipanti ricevono dose MK-2225 4 mq nel corso di 8 settimane in base alla sicurezza e alla tollerabilità della precedente dose di partenza.
Droga: MK-2225
Somministrazione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo SQ Q2W sul periodo di tempo corrispondente MK-2225.
Altro: Placebo
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 20 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio/il trattamento dello studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-2225
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-2225.
Ai punti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di MK-2225
Lasso di tempo: Nei momenti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-2225.
Nei momenti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a Tau (AUC0-τ) di MK-2225
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a 16 settimane circa)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-τ di MK-2225.
Ai punti temporali designati (fino a 16 settimane circa)
Emivita terminale apparente (t1/2) del MK-2225
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-2225.
Ai punti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
Rapporto medio di accumulo di MK-2225
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali designati per determinare il rapporto medio di accumulo di MK-2225.
Ai punti temporali designati (fino a circa 16 settimane)
La più bassa concentrazione plasmatica (CTROugh) di MK-2225
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 16 settimane)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il ctrough di MK-2225.
A punti di tempo designati (fino a circa 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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