健康な参加者における MK-2225 の研究 (MK-2225-003)
2025年7月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者における MK-2225 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回漸増用量臨床研究
研究の目的は、人々がどの程度許容できるかなど、MK-2225 の安全性について知ることです。
研究者らはまた、人の体内でさまざまな用量のMK-2225が経時的にどうなるかを知りたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- ランダム化前は健康状態が良好である
- BMI (Body Mass Index) ≤32 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴
- MK-2225原薬、その不活性成分またはプラセボ（生理食塩水）に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MK-2225パネルa
参加者は、8週間にわたって2週間（Q2W）に1回、MK-2225用量1皮下（SQ）を受け取ります。
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皮下投与
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実験的：MK-2225パネルb
参加者は、以前の開始用量の安全性と忍容性に基づいて、8週間にわたってMK-2225用量2平方Q2Wを受け取ります。
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皮下投与
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実験的：MK-2225パネルc
参加者は、以前の開始用量の安全性と忍容性に基づいて、8週間にわたってMK-2225用量3平方Q2Wを受け取ります。
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皮下投与
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実験的：MK-2225パネルd
参加者は、以前の開始用量の安全性と忍容性に基づいて、8週間にわたってMK-2225用量4平方Q2Wを受け取ります。
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皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、MK-2225が一致した期間にわたってプラセボSQ Q2Wを受け取ります。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約20週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約20週間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約8週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により研究/研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-2225の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225 の Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225 の Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225 の時間 0 からタウ (AUC0-τ) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（最大約 16 週間）
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血液サンプルは、MK-2225 の AUC0-τ を決定するために収集されます。
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指定された時点（最大約 16 週間）
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MK-2225の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225 の t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225の平均蓄積率
時間枠：指定された時点（最長約 16 週間）
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血液サンプルは、MK-2225 の平均蓄積率を決定するために指定された時点で収集されます。
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指定された時点（最長約 16 週間）
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MK-2225の最低血漿濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で（最大約16週間）
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MK-2225のCtroughを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で（最大約16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-2225の臨床試験
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