Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-2225 u zdravých účastníků (MK-2225-003)

28. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-2225 u zdravých účastníků

Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti MK-2225, včetně toho, jak dobře jej lidé snášejí. Vědci se také chtějí dozvědět, co se v průběhu času stane s různými dávkami MK-2225 v těle člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤32 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku MK-2225, její neaktivní složky nebo placebo (normální fyziologický roztok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel MK-2225 a
Účastníci dostávají dávku MK-2225 1 subkutánně (SQ) jednou za 2 týdny (Q2W) v průběhu 8 týdnů.
Lék: MK-2225
Subkutánní podání
Experimentální: B. Panel Mk-2225
Účastníci dostávají dávku MK-2225 2 sq Q2W v průběhu 8 týdnů na základě bezpečnosti a snášenlivosti předchozí počáteční dávky.
Lék: MK-2225
Subkutánní podání
Experimentální: Panel Mk-2225
Účastníci dostávají dávku MK-2225 3 m2 v průběhu 8 týdnů na základě bezpečnosti a snášenlivosti předchozí počáteční dávky.
Lék: MK-2225
Subkutánní podání
Experimentální: D. Panel Mk-2225
Účastníci dostávají dávku MK-2225 4 m2 v průběhu 8 týdnů na základě bezpečnosti a snášenlivosti předchozí počáteční dávky.
Lék: MK-2225
Subkutánní podání
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo sq Q2W během časového období odpovídající MK-2225.
Jiný: Placebo
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 20 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii/léčbu studie kvůli AE.
Až přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-2225
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Pro stanovení Cmax MK-2225 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-2225
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Pro stanovení Tmax MK-2225 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do Tau (AUC0-τ) MK-2225
Časové okno: V určených časových bodech (přibližně do 16 týdnů)
Pro stanovení AUC0-τ MK-2225 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (přibližně do 16 týdnů)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-2225
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Pro stanovení t1/2 MK-2225 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Střední akumulační poměr MK-2225
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech, aby se určil průměrný poměr akumulace MK-2225.
V určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) MK-2225
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CTROUGH MK-2225.
Při určených časových bodech (až přibližně 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-2225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit