Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-2225:stä terveillä osallistujilla (MK-2225-003)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Usean nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-2225:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa MK-2225:n turvallisuudesta, mukaan lukien kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä. Tutkijat haluavat myös tietää, mitä tapahtuu eri annoksille MK-2225:tä ihmisen kehossa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m^2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Aiempi yliherkkyys MK-2225-lääkeaineelle, sen inaktiivisille ainesosille tai lumelääkkeelle (normaali suolaliuos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-2225-paneeli A
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 1 ihonalaisesti (SQ) kerran 2 viikossa (Q2W) 8 viikon aikana.
Lääke: MK-2225
Ihonalainen anto
Kokeellinen: MK-2225 Paneeli B
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 2 neliömetrin Q2W 8 viikon kuluessa edellisen aloitusannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lääke: MK-2225
Ihonalainen anto
Kokeellinen: MK-2225 Paneeli C
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 3 neliömetrin Q2W 8 viikon aikana edellisen aloitusannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lääke: MK-2225
Ihonalainen anto
Kokeellinen: MK-2225-paneeli D
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 4 neliömetrin Q2W 8 viikon aikana edellisen aloitusannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lääke: MK-2225
Ihonalainen anto
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääke SQ Q2W MK-2225-sopusoinnun ajanjakson aikana.
Muut: Plasebo
Ihonalainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen/tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MK-2225
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
Verinäytteet otetaan MK-2225:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
Aika MK-2225:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
Verinäytteet otetaan MK-2225:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
MK-2225:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - Tau (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
Verinäytteet otetaan MK-2225:n AUC0-τ:n määrittämiseksi.
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
MK-2225:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
Verinäytteet otetaan MK-2225:n t1/2:n määrittämiseksi.
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
MK-2225:n keskimääräinen akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n keskimääräisen akkumulaatiosuhteen määrittämiseksi.
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
MK-2225: n alhaisin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 16 viikkoa)
Verinäytteet kerätään MK-2225: n läpikulun määrittämiseksi.
Määritetyissä aikapisteissä (noin 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset MK-2225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa