Tutkimus MK-2225:stä terveillä osallistujilla (MK-2225-003)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Usean nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-2225:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa MK-2225:n turvallisuudesta, mukaan lukien kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä.
Tutkijat haluavat myös tietää, mitä tapahtuu eri annoksille MK-2225:tä ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Aiempi yliherkkyys MK-2225-lääkeaineelle, sen inaktiivisille ainesosille tai lumelääkkeelle (normaali suolaliuos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-2225-paneeli A
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 1 ihonalaisesti (SQ) kerran 2 viikossa (Q2W) 8 viikon aikana.
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: MK-2225 Paneeli B
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 2 neliömetrin Q2W 8 viikon kuluessa edellisen aloitusannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: MK-2225 Paneeli C
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 3 neliömetrin Q2W 8 viikon aikana edellisen aloitusannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: MK-2225-paneeli D
Osallistujat saavat MK-2225-annoksen 4 neliömetrin Q2W 8 viikon aikana edellisen aloitusannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
|
Ihonalainen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääke SQ Q2W MK-2225-sopusoinnun ajanjakson aikana.
|
Ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen/tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MK-2225
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
Verinäytteet otetaan MK-2225:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
|
Aika MK-2225:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
Verinäytteet otetaan MK-2225:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
|
MK-2225:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - Tau (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
Verinäytteet otetaan MK-2225:n AUC0-τ:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
|
MK-2225:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
Verinäytteet otetaan MK-2225:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
|
MK-2225:n keskimääräinen akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n keskimääräisen akkumulaatiosuhteen määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (noin 16 viikkoon asti)
|
|
MK-2225: n alhaisin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 16 viikkoa)
|
Verinäytteet kerätään MK-2225: n läpikulun määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2225-003
- MK-2225-003 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .