Az MK-2225 vizsgálata egészséges résztvevők körében (MK-2225-003)
2025. július 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többszörösen növekvő dózisú klinikai vizsgálat az MK-2225 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
A tanulmány célja az MK-2225 biztonságosságának megismerése, beleértve azt is, hogy az emberek mennyire tolerálják.
A kutatók azt is szeretnék megtudni, mi történik az MK-2225 különböző dózisaival az ember szervezetében az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legfontosabb felvételi kritériumok többek között a következők:
- Jó egészségi állapotban van a randomizálás előtt
- Testtömeg-index (BMI) ≤32 kg/m^2, beleértve
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat) rendellenességek vagy betegségek anamnézisében
- Az MK-2225 gyógyszerrel, inaktív összetevőivel vagy a placebóval (normál sóoldattal) szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-2225 panel a
A résztvevők MK-2225 1 adagot kapnak szubkután (SQ) 2 hetente egyszer (Q2W) 8 hét alatt.
|
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: MK-2225 B panel
A résztvevők 8 hét alatt kapnak MK-2225 adagot 2 négyzetméterenként az előző kiindulási adag biztonsága és tolerálhatósága alapján.
|
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: MK-2225 C panel
A résztvevők MK-2225 dózisú 3 négyzetméteres q2w-t kapnak 8 hét alatt az előző kiindulási adag biztonsága és tolerálhatósága alapján.
|
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: MK-2225 D panel
A résztvevők MK-2225 adagot kapnak 4 négyzetméteren 8 hét alatt az előző kiindulási adag biztonsága és tolerálhatósága alapján.
|
Szubkután beadás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo SQ Q2W-t kapnak az MK-2225-es időtartam alatt.
|
Szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik felhagynak a tanulmányi kezeléssel egy mellékhatás miatt
Időkeret: Körülbelül 8 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot/vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-2225 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
Vérmintákat vesznek az MK-2225 Cmax-értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Az MK-2225 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
Vérmintákat vesznek az MK-2225 Tmax-értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Az MK-2225 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól Tau-ig (AUC0-τ)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
Vérmintákat vesznek az MK-2225 AUC0-τ meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Az MK-2225 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
Vérmintákat vesznek az MK-2225 t1/2 értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Az MK-2225 átlagos felhalmozódási aránya
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
A vérmintákat meghatározott időpontokban veszik az MK-2225 átlagos felhalmozódási arányának meghatározására.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Az MK-2225 legalacsonyabb plazmakoncentrációja (CTROUGH)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 16 hétig)
|
A vérmintákat összegyűjtik az MK-2225 ctrough meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 16 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2225-003
- MK-2225-003 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .