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Un estudio de MK-2225 en participantes sanos (MK-2225-003)

28 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-2225 en participantes sanos

El propósito del estudio es conocer la seguridad de MK-2225, incluido qué tan bien lo toleran las personas. Los investigadores también quieren saber qué sucede con las diferentes dosis de MK-2225 en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Goza de buena salud antes de la aleatorización.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤32 kg/m^2, inclusive

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas)
  • Historial de hipersensibilidad al fármaco MK-2225, sus ingredientes inactivos o al placebo (solución salina normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel MK-2225 A
Los participantes reciben dosis de MK-2225 1 subcutáneamente (SQ) una vez cada 2 semanas (Q2W) en el transcurso de 8 semanas.
Droga: MK-2225
Administración subcutánea
Experimental: MK-2225 PANEL B
Los participantes reciben dosis MK-2225 2 SQ Q2W en el transcurso de 8 semanas en función de la seguridad y la tolerabilidad de la dosis inicial anterior.
Droga: MK-2225
Administración subcutánea
Experimental: Panel C MK-2225 C
Los participantes reciben dosis MK-2225 3 SQ Q2W en el transcurso de 8 semanas en función de la seguridad y la tolerabilidad de la dosis inicial anterior.
Droga: MK-2225
Administración subcutánea
Experimental: Panel Mk-2225 D
Los participantes reciben dosis MK-2225 4 SQ Q2W en el transcurso de 8 semanas en función de la seguridad y la tolerabilidad de la dosis inicial anterior.
Droga: MK-2225
Administración subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo SQ Q2W sobre el período de tiempo de MK-2225.
Otro: Placebo
Administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 20 semanas
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio/tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-2225
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-2225.
En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-2225
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-2225.
En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta Tau (AUC0-τ) de MK-2225
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 16 semanas aproximadamente)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-τ de MK-2225.
En momentos designados (hasta 16 semanas aproximadamente)
Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-2225
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-2225.
En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Relación media de acumulación de MK-2225
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Se recolectarán muestras de sangre en momentos designados para determinar la tasa de acumulación media de MK-2225.
En momentos designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Concentración plasmática más baja (CTROUGH) de MK-2225
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 16 semanas)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la CTROUGH de MK-2225.
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-2225

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