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Une étude du MK-2225 chez des participants en bonne santé (MK-2225-003)

28 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-2225 chez des participants en bonne santé

Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité du MK-2225, y compris dans quelle mesure les gens le tolèrent. Les chercheurs souhaitent également savoir ce qui arrive aux différentes doses de MK-2225 dans le corps d'une personne au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Est en bonne santé avant la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤32 kg/m^2, inclus

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
  • Antécédents d'hypersensibilité à la substance médicamenteuse MK-2225, à ses ingrédients inactifs ou au placebo (solution saline normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau MK-2225 A
Les participants reçoivent la dose MK-2225 1 par voie sous-cutanée (SQ) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) au cours de 8 semaines.
Médicament: MK-2225
Administration sous-cutanée
Expérimental: Panneau MK-2225 B
Les participants reçoivent une dose MK-2225 2 SQ Q2W au cours de 8 semaines en fonction de la sécurité et de la tolérabilité de la dose de départ précédente.
Médicament: MK-2225
Administration sous-cutanée
Expérimental: Panneau MK-2225 C
Les participants reçoivent la dose MK-2225 3 SQ Q2W au cours de 8 semaines en fonction de la sécurité et de la tolérabilité de la dose de départ précédente.
Médicament: MK-2225
Administration sous-cutanée
Expérimental: Panneau MK-2225 D
Les participants reçoivent la dose MK-2225 4 SQ Q2W au cours de 8 semaines en fonction de la sécurité et de la tolérabilité de la dose de départ précédente.
Médicament: MK-2225
Administration sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo SQ Q2W au cours de la période de temps assortie du MK-2225.
Autre: Placebo
Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 20 semaines
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'étude/le traitement de l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-2225
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-2225.
À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-2225
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-2225.
À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à Tau (AUC0-τ) du MK-2225
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 16 semaines environ)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-τ du MK-2225.
À des moments désignés (jusqu'à 16 semaines environ)
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-2225
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t1/2 du MK-2225.
À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Taux d'accumulation moyen de MK-2225
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour déterminer le taux d'accumulation moyen de MK-2225.
À des moments désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
La plus faible concentration plasmatique (CTROUGH) de MK-2225
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 16 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CTROUGH du MK-2225.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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