Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-2225 на здоровых участниках (MK-2225-003)

28 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-2225 у здоровых участников

Цель исследования — узнать о безопасности МК-2225, в том числе о том, насколько хорошо его переносят люди. Исследователи также хотят узнать, что происходит с различными дозами МК-2225 в организме человека с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • На момент рандомизации находится в добром здравии
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤32 кг/м^2 включительно

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Повышенная чувствительность к лекарственному веществу МК-2225, его неактивным ингредиентам или плацебо (физиологическому раствору) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-2225 Панель а
Участники получают дозу MK-2225 1 подкожно (SQ) раз в 2 недели (Q2W) в течение 8 недель.
Лекарство: МК-2225
Подкожное введение
Экспериментальный: MK-2225 Панель б
Участники получают дозу MK-2225 дозы 2 кв. Q2W в течение 8 недель в зависимости от безопасности и переносимости предыдущей стартовой дозы.
Лекарство: МК-2225
Подкожное введение
Экспериментальный: MK-2225 Панель c
Участники получают дозу MK-2225 3 кв. Q2W в течение 8 недель в зависимости от безопасности и переносимости предыдущей стартовой дозы.
Лекарство: МК-2225
Подкожное введение
Экспериментальный: MK-2225 Панель d
Участники получают дозу MK-2225 4 кв. Q2W в течение 8 недель в зависимости от безопасности и переносимости предыдущей стартовой дозы.
Лекарство: МК-2225
Подкожное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо SQ Q2W в течение периода времени MK-2225.
Другой: Плацебо
Подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 20 недель
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, прекративших исследование/исследование из-за НЯ.
Примерно до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) МК-2225
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Образцы крови будут собраны для определения Cmax МК-2225.
В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) МК-2225
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Будут собраны образцы крови для определения Tmax МК-2225.
В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до тау (AUC0-τ) МК-2225
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-τ МК-2225.
В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Видимый конечный период полураспада (t1/2) МК-2225
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Образцы крови будут собраны для определения t1/2 МК-2225.
В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Средний коэффициент накопления MK-2225
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Образцы крови будут взяты в определенные моменты времени для определения среднего коэффициента накопления МК-2225.
В назначенные сроки (примерно до 16 недель)
Самая низкая концентрация в плазме (CTROUGH) MK-2225
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (примерно до 16 недель)
Образцы крови будут собраны для определения Ctrough MK-2225.
В назначенные моменты времени (примерно до 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Клинические исследования МК-2225

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться