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Eine Studie zu MK-2225 bei gesunden Teilnehmern (MK-2225-003)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-2225 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von MK-2225 zu erfahren, einschließlich der Frage, wie gut Menschen es vertragen. Forscher möchten auch erfahren, was mit unterschiedlichen Dosen von MK-2225 im Körper eines Menschen im Laufe der Zeit passiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤32 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Krankheiten (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff MK-2225, seine inaktiven Bestandteile oder das Placebo (normale Kochsalzlösung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2225 Panel a
Die Teilnehmer erhalten im Laufe 8 Wochen alle 2 Wochen (Q2W) mk-2225-dosis 1 subkutan (SQ).
Arzneimittel: MK-2225
Subkutane Verabreichung
Experimental: MK-2225 Panel b
Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 8 Wochen MK-2225 Dosis 2 Quadratmeter Q2W, basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Startdosis.
Arzneimittel: MK-2225
Subkutane Verabreichung
Experimental: MK-2225 Panel c
Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 8 Wochen MK-2225-Dosis 3 Quadratmeter Q2W, basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Startdosis.
Arzneimittel: MK-2225
Subkutane Verabreichung
Experimental: MK-2225 Panel d
Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 8 Wochen MK-2225 Dosis 4 Quadratmeter Q2W, basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Startdosis.
Arzneimittel: MK-2225
Subkutane Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SQ Q2W gegenüber dem MK-2225-Zeitraum.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium/die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ca. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-2225
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-2225 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-2225
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Zur Bestimmung des Tmax von MK-2225 werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau (AUC0-τ) von MK-2225
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-τ von MK-2225 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-2225
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Zur Bestimmung des t1/2 von MK-2225 werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Mittleres Akkumulationsverhältnis von MK-2225
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um das mittlere Akkumulationsverhältnis von MK-2225 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 16 Wochen)
Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von MK-2225
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 16 Wochen)
Blutproben werden gesammelt, um den Ctrough von MK-2225 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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