Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MK-2225 hos friske deltakere (MK-2225-003)

28. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MK-2225 hos friske deltakere

Formålet med studien er å lære om sikkerheten til MK-2225, inkludert hvor godt folk tåler det. Forskere ønsker også å lære hva som skjer med ulike doser av MK-2225 i en persons kropp over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Er ved god helse før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m^2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemiddelstoffet MK-2225, dets inaktive ingredienser eller placebo (normalt saltvann)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-2225 Panel a
Deltakerne mottar MK-2225 dose 1 subkutant (kvadrat) en gang hver 2. uke (Q2W) i løpet av 8 uker.
Legemiddel: MK-2225
Subkutan administrering
Eksperimentell: MK-2225 Panel b
Deltakerne mottar MK-2225 dose 2 kvadrat Q2W i løpet av 8 uker basert på sikkerheten og toleransen til forrige startdose.
Legemiddel: MK-2225
Subkutan administrering
Eksperimentell: MK-2225 Panel c
Deltakerne mottar MK-2225 dose 3 kvadrat Q2W i løpet av 8 uker basert på sikkerheten og toleransen til forrige startdose.
Legemiddel: MK-2225
Subkutan administrering
Eksperimentell: MK-2225 Panel d
Deltakerne mottar MK-2225 dose 4 kvadrat Q2W i løpet av 8 uker basert på sikkerheten og toleransen til forrige startdose.
Legemiddel: MK-2225
Subkutan administrering
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo SQ Q2W over MK-2225-matchet tidsperiode.
Annen: Placebo
Subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 20 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 8 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studie/studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-2225
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for MK-2225.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-2225
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-2225.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til Tau (AUC0-τ) til MK-2225
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 16 ca. uker)
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-τ for MK-2225.
På angitte tidspunkter (opptil 16 ca. uker)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-2225
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av MK-2225.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Gjennomsnittlig akkumuleringsforhold for MK-2225
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å bestemme gjennomsnittlig akkumuleringsforhold for MK-2225.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 16 uker)
Laveste plasmakonsentrasjon (CTOOG) av MK-2225
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 16 uker)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTOOGene til MK-2225.
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på MK-2225

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere