用于改善 I-III 期乳腺癌幸存者数字厨房营养的正念干预,MIND 试验
2026年8月18日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center
数字厨房营养正念干预 (MIND) 研究:试点和可行性研究
该试验测试了远程营养和烹饪干预在改善 I-III 期乳腺癌幸存者饮食质量方面的效果。
尽管有强有力的证据表明健康营养对改善癌症结果有好处,但大多数乳腺癌幸存者并未达到营养建议。事实证明,在行为干预中使用技术是提供生活方式教育以促进行为改变的一种经济有效的模式。
数字厨房营养正念干预 (MIND) 计划通过 Cook for Your Life 平台 (cookforyourlife.org) 上的学习管理系统提供。
Cook for Your Life 平台是一个面向癌症患者的互动项目,提供免费的营养和健康烹饪信息、食谱和烹饪视频,传播有关营养和癌症生存的循证信息。
MIND 计划可能有助于改善 I-III 期乳腺癌幸存者的饮食质量并增加水果和蔬菜的摄入量。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
概要:患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
A 组(干预):患者参加 MIND 计划,包括自定进度的营养在线教育、厨师演示烹饪技能以及每周超过 4 小时的正念练习,持续 6 周。
ARM B(等候名单控制):患者参加为期 6 周的标准护理 (SOC)。 在最初的 6 周研究期结束后,患者可以选择接受 MIND 计划。
研究干预完成后,患者将在 12 周后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上。
- 入组时过去 5 年内曾诊断出 I-III 期乳腺癌。
- 没有当前、复发或转移性疾病的证据。
最终化疗、生物治疗或放射治疗和/或手术后至少 60 天。 允许使用以下药物:HER2靶向疗法、CDK4/6抑制剂(abemaciclib或ribociclib)、内分泌疗法(芳香酶抑制剂、卵巢抑制疗法和他莫昔芬)、PARP抑制剂(奥拉帕尼)和唑来膦酸。
- 理由:这些治疗方法是允许的,因为大多数早期乳腺癌幸存者在诊断后一年或多年内至少接受其中一种治疗方法;我们的目标是在人群中测试这种干预措施,其结果将推广到大量乳腺癌幸存者)。
- 获取研究联系人的电话。
- 使用智能手机、平板电脑或计算机和互联网来参加在线课程。
- 愿意并且能够在随机分组后完成所有研究活动,包括完成在线调查、在家调查和电话评估。
- 能够理解并愿意签署英文书面知情电子 (e) 同意书(注:尽管 Greenlee 博士的研究小组已在西班牙语人群中进行了许多试验,但我们没有资金在西班牙语中开发和测试干预措施语言;如果 MIND 计划显示出初步功效的证据,我们将寻求资金来开发和测试西班牙语干预措施。)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0-2。
- 参与者在过去 30 天内不得主动吸烟。 主动吸烟被定义为任何吸烟方式,甚至是吸一口。 吸烟的参与者不太可能采取健康的生活方式,对于参与者来说,戒烟可能比改变饮食模式更重要。 如果被确定为主动吸烟,该人将被转介至当地资源、华盛顿州戒烟热线 (1-800-QUIT-NOW)、ICanQuit.org、 Quit2Heal.org, 国家资源、疾病控制和预防中心 (CDC) 支持戒烟的“立即戒烟”电话热线,或 NIH 戒烟支持网站“SmokeFree.gov”。
- 根据一份简短的调查问卷评估,参与者每天必须食用< 5 份水果和蔬菜。
- 医生批准参加 MIND 计划饮食干预。
- 报名时,女性不得怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A 臂(MIND 程序)
患者参加 MIND 计划,包括自定进度的营养在线教育、厨师演示烹饪技能以及每周超过 4 小时的正念练习,持续 6 周。
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辅助研究
参与 MIND 计划
辅助研究
其他名称:
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有源比较器:B 组(候补名单控制)
患者参加为期 6 周的 SOC。
在最初的 6 周研究期结束后,患者可以选择接受 MIND 计划。
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辅助研究
辅助研究
其他名称:
参加SOC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计参与者数量(可行性)
大体时间:长达 12 个月
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参与者的增长将从开始招募之日起计算,直至参与者注册的最后日期。
如果在招募开始后一年内实现了注册目标(n = 100 名参与者),则应视为可行。
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长达 12 个月
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参与度(可行性)
大体时间:长达 12 周
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如果 ≥ 70% 的参与者完成 ≥ 70% 的模块并参加 ≥ 70% 的现场问答环节,则视为可行。
基线和人口统计变量将通过描述性统计进行总结。
二进制比例可估计在 15% 以内,置信区间为 95%。
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长达 12 周
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保留(可行性)
大体时间:长达 12 周
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如果 ≥ 70% 的参与者完成了第 6 周食物频率调查问卷,则被认为是可行的。
基线和人口统计变量将通过描述性统计进行总结。
二进制比例可估计在 15% 以内,置信区间为 95%。
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长达 12 周
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数字厨房营养正念干预 (MIND) 计划的可接受性
大体时间:长达 12 周
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如果 ≥ 70% 的参与者表示 MIND 计划是可接受的、适当的和可行的,则被认为是可行的。
基线和人口统计变量将通过描述性统计进行总结。
二进制比例可估计在 15% 以内,置信区间为 95%。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量(健康饮食指数-2015)评分变化
大体时间:基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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参与者饮食质量将使用食物频率问卷(FFQ)进行评估。
FFQ提供的数据可用于计算健康饮食指数(HEI)-2015。
HEI-2015的评分范围为0-100分。
分数越高被认为越好,代表符合更多推荐的饮食指南。
组间的二元比例将使用带连续性校正的卡方检验进行比较。
对于连续结果,组间比较将使用线性回归方法并调整基线值。
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基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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每日水果和蔬菜的摄入量
大体时间:基线至6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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将使用FFQ进行评估。
使用带连续性校正的卡方检验比较组间的二元比例。
对于连续结局,将使用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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在家烹饪的频率
大体时间:基线至6周(干预组)或至第12周(候补对照组)
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由患者自行报告。
使用经过连续性校正的卡方检验比较组间的二元比例。
对于连续结局,将采用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至6周(干预组)或至第12周(候补对照组)
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焦虑
大体时间:基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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将使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)焦虑简表进行测量。
二分类比例将通过使用连续性校正的卡方检验在各组之间进行比较。
对于连续结局,将使用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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抑郁症
大体时间:基线至第6周(干预组)或至第12周(等待对照组)
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将使用PROMIS抑郁简表进行测量。
使用连续性校正的卡方检验比较组间的二元比例。
对于连续结局,将采用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至第6周(干预组)或至第12周(等待对照组)
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认知功能
大体时间:基线至第6周(干预组)或至第12周(等候名单对照组)
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将使用PROMIS认知功能简短量表进行测量。
使用连续性校正的卡方检验比较各组之间的二元比例。
对于连续结果,将使用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至第6周(干预组)或至第12周(等候名单对照组)
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睡眠障碍
大体时间:基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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将使用PROMIS睡眠障碍简表进行测量。
将通过卡方检验(连续性校正)比较各组之间的二元比例。
对于连续结果,将使用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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疼痛干扰
大体时间:基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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将使用PROMIS疼痛干扰简表进行测量。
将通过卡方检验(连续性校正)比较各组的二元比例。
对于连续结果,将使用线性回归方法进行组间比较,并调整基线值。
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基线至第6周(干预组)或至第12周(等待名单对照组)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月16日
初级完成 (实际的)
2026年7月21日
研究完成 (实际的)
2026年7月21日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1124573
- NCI-2024-06603 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0020593 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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