Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di consapevolezza per migliorare la nutrizione nella cucina digitale tra le sopravvissute al cancro al seno allo stadio I-III, studio MIND

20 aprile 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Intervento di consapevolezza per la nutrizione nello studio della cucina digitale (MIND): uno studio pilota e di fattibilità

Questo studio verifica l’efficacia di un intervento nutrizionale e culinario fornito a distanza per migliorare la qualità della dieta tra le sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III. Nonostante le forti prove che dimostrano i benefici di una sana alimentazione nel migliorare gli esiti del cancro, la maggior parte delle sopravvissute al cancro al seno non soddisfa le raccomandazioni nutrizionali L’uso della tecnologia negli interventi comportamentali si sta rivelando una modalità economicamente vantaggiosa per fornire educazione allo stile di vita per promuovere il cambiamento comportamentale . Il programma Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) viene erogato attraverso un sistema di gestione dell'apprendimento sulla piattaforma Cook for Your Life (cookforyourlife.org). La piattaforma Cook for Your Life è un programma interattivo rivolto ai malati di cancro che offre informazioni gratuite su nutrizione e cucina sana, ricette e video di cucina che diffondono informazioni basate sull'evidenza sulla nutrizione e sulla sopravvivenza al cancro. Il programma MIND può contribuire a migliorare la qualità della dieta e ad aumentare il consumo di frutta e verdura tra le sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A (INTERVENTO): i pazienti partecipano al programma MIND che consiste in formazione online di autoapprendimento sulla nutrizione, demo di cucina per lo sviluppo di competenze da parte dello chef e pratica di consapevolezza per 4 ore settimanali per 6 settimane.

BRACCIO B (CONTROLLO LISTA D'ATTESA): i pazienti partecipano allo standard di cura (SOC) per 6 settimane. I pazienti possono facoltativamente ricevere l'accesso al programma MIND dopo il periodo di studio iniziale di 6 settimane.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Precedente diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III negli ultimi 5 anni al momento dell'arruolamento.
  • Nessuna evidenza di malattia in corso, ricorrente o metastatica.

  • Almeno 60 giorni dopo la chemioterapia finale, la terapia biologica o la radioterapia e/o l'intervento chirurgico. Sono consentiti: terapie mirate a HER2, inibitore CDK4/6 (abemaciclib o ribociclib), terapia endocrina (inibitori dell'aromatasi, terapia di soppressione ovarica e tamoxifene), inibitori PARP (olaparib) e acido zolendronico.

    • Motivazione: questi trattamenti sono consentiti poiché la maggior parte delle sopravvissute al cancro al seno in stadio iniziale ricevono almeno una di queste terapie per uno o più anni dopo la diagnosi; il nostro obiettivo è testare questo intervento in una popolazione in cui i risultati saranno generalizzabili a un’ampia popolazione di sopravvissute al cancro al seno).
  • Accesso al telefono per i contatti di studio.
  • Accesso a smartphone, tablet o computer e Internet per partecipare al programma online.
  • Disponibili e in grado di completare tutte le attività di studio dopo la randomizzazione, compreso il completamento dei sondaggi online, a casa e tramite valutazioni telefoniche.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso elettronico informato scritto in inglese (nota: sebbene il gruppo di ricerca del Dr. Greenlee abbia condotto molti studi su popolazioni di lingua spagnola, non avevamo i finanziamenti per sviluppare e testare l'intervento negli spagnoli lingua; se il programma MIND dovesse mostrare prove di efficacia preliminare, cercheremo finanziamenti per sviluppare e testare l'intervento in spagnolo.).
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • I partecipanti non devono fumare attivamente negli ultimi 30 giorni. Per fumo attivo si intende qualsiasi fumo, anche un tiro. I partecipanti che fumano hanno molte meno probabilità di impegnarsi in comportamenti di stile di vita sani, ed è probabilmente più importante per i partecipanti smettere di fumare che cambiare i loro modelli dietetici. Se identificato come fumatore attivo, l'individuo verrà indirizzato alle risorse locali, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, la risorsa nazionale, la linea telefonica "Quit Now" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) che supporta la cessazione del fumo, o il sito web di supporto per la cessazione del fumo dell'NIH "SmokeFree.gov.
  • I partecipanti devono consumare <5 porzioni di frutta e verdura al giorno come valutato da un breve questionario.
  • Approvazione del medico per partecipare all'intervento dietetico del programma MIND.
  • Al momento dell'iscrizione, le donne non devono essere incinte o in allattamento o pianificare una gravidanza nei successivi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (programma MIND)
I pazienti partecipano al programma MIND che consiste in formazione online di autoapprendimento sulla nutrizione, dimostrazioni di cucina per lo sviluppo di competenze da parte dello chef e pratica di consapevolezza per 4 ore settimanali per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Partecipa al programma MIND
Altro: Cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Cartella paziente basata su computer
  • EMR
  • EMR (cartella clinica elettronica)
Comparatore attivo: Braccio B (controllo lista d'attesa)
I pazienti partecipano al SOC per 6 settimane. I pazienti possono facoltativamente ricevere l'accesso al programma MIND dopo il periodo di studio iniziale di 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Cartella paziente basata su computer
  • EMR
  • EMR (cartella clinica elettronica)
Altro: Migliori pratiche
Partecipa al SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti maturati (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'accumulo dei partecipanti sarà misurato dalla data di inizio del reclutamento fino all'ultima data di iscrizione del partecipante. L'iscrizione sarà considerata fattibile se gli obiettivi di iscrizione (n = 100 partecipanti iscritti) vengono raggiunti entro un anno dall'inizio del reclutamento.
Fino a 12 mesi
Coinvolgimento (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà considerato fattibile se ≥ 70% dei partecipanti completa ≥ 70% dei moduli e frequenta ≥ 70% delle sessioni di domande e risposte dal vivo. Le variabili di base e demografiche saranno riassunte da statistiche descrittive. Le proporzioni binarie possono essere stimate entro il 15% con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 12 settimane
Conservazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà considerato fattibile se ≥ 70% dei partecipanti completa il questionario sulla frequenza alimentare della settimana 6. Le variabili di base e demografiche saranno riassunte da statistiche descrittive. Le proporzioni binarie possono essere stimate entro il 15% con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 12 settimane
Accettabilità dell'intervento di consapevolezza per la nutrizione nel programma Digital Kitchen (MIND).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà considerato fattibile se ≥ 70% dei partecipanti dichiara che il programma MIND era accettabile, appropriato e fattibile. Le variabili di base e demografiche saranno riassunte da statistiche descrittive. Le proporzioni binarie possono essere stimate entro il 15% con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Qualità della Dieta (Indice di Alimentazione Sana-2015)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
La qualità della dieta dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Questionario di Frequenza Alimentare (FFQ). L'FFQ fornisce i dati che consentono di calcolare l'Indice di Alimentazione Sana (HEI)-2015. L'intervallo dei punteggi per l'HEI-2015 è 0-100. Un punteggio più alto è considerato migliore e rappresenta il raggiungimento di una maggior parte delle linee guida dietetiche raccomandate. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando un test chi-quadrato con la correzione per la continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Da baseline a 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Porzioni giornaliere di frutta e verdura
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà valutato utilizzando il FFQ. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando un test del chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Frequenza di cucinare a casa
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà auto-riferito dal paziente. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i bracci utilizzando un test del chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dalla linea di base a 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando un test del chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dal basale alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà misurato utilizzando il PROMIS Depression Short Form. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando un test chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dal basale a 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà misurato utilizzando il modulo breve PROMIS per la funzione cognitiva. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i bracci utilizzando un test del chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà misurato utilizzando il PROMIS Sleep Impairment Short Form. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando un test del chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)
Sarà misurato utilizzando il PROMIS Pain Interference Short Form. Le proporzioni binarie saranno confrontate tra i bracci utilizzando un test del chi-quadrato con la correzione di continuità. Per gli esiti continui, i confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando metodi di regressione lineare e aggiustando per i valori basali.
Dalla baseline alle 6 settimane (braccio di intervento) o alla settimana 12 (braccio di controllo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Apex Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi