Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie voor het verbeteren van de voeding in de digitale keuken onder overlevenden van borstkanker in stadium I-III, MIND-onderzoek

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Mindfulnessinterventie voor voeding in de digitale keuken (MIND) -onderzoek: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Deze proef test hoe goed een op afstand toegediende voedings- en culinaire interventie werkt om de voedingskwaliteit te verbeteren bij overlevenden van stadium I-III borstkanker. Ondanks het sterke bewijs dat de voordelen van gezonde voeding op het verbeteren van de kankerresultaten aantoont, voldoen de meeste overlevenden van borstkanker niet aan de voedingsaanbevelingen. Het gebruik van technologie in gedragsinterventies blijkt een kosteneffectieve manier te zijn om levensstijleducatie te geven om gedragsverandering te bevorderen . Het Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programma wordt geleverd via een leerbeheersysteem op het Cook for Your Life-platform (cookforyourlife.org). Het Cook for Your Life-platform is een interactief programma gericht op kankerpatiënten dat gratis informatie over voeding en gezond koken, recepten en kookvideo's biedt die op bewijs gebaseerde informatie over voeding en het overleven van kanker verspreiden. Het MIND-programma kan de voedingskwaliteit helpen verbeteren en de inname van fruit en groenten verhogen onder overlevenden van borstkanker in stadium I-III.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A (INTERVENTIE): Patiënten nemen deel aan het MIND-programma dat bestaat uit online onderwijs in eigen tempo over voeding, een demo van de chef-kok om kookvaardigheden op te bouwen en mindfulness-oefeningen gedurende 4 uur per week gedurende 6 weken.

ARM B (WACHTLIJSTCONTROLE): Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan de standaardzorg (SOC). Patiënten kunnen optioneel toegang krijgen tot het MIND-programma na de initiële studieperiode van zes weken.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Eerdere diagnose van stadium I-III borstkanker in de afgelopen 5 jaar op het moment van inschrijving.
  • Geen bewijs van huidige, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

  • Ten minste 60 dagen na de laatste chemotherapie, biologische therapie of bestralingstherapie en/of operatie. De volgende zijn toegestaan: HER2-gerichte therapieën, CDK4/6-remmer (abemaciclib of ribociclib), endocriene therapie (aromataseremmers, ovariumsuppressietherapie en tamoxifen), PARP-remmers (olaparib) en zolendroninezuur.

    • Achtergrond: deze behandelingen zijn toegestaan ​​omdat de meerderheid van de overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium ten minste één van deze therapieën ontvangt gedurende één of meerdere jaren na de diagnose; ons doel is om deze interventie te testen in een populatie waarvan de bevindingen generaliseerbaar zullen zijn naar een grote populatie overlevenden van borstkanker).
  • Toegang tot telefoon voor studiecontacten.
  • Toegang tot smartphone, tablet of computer en internet om het online programma bij te wonen.
  • Bereid en in staat om alle studieactiviteiten na randomisatie te voltooien, inclusief het invullen van enquêtes online, thuis en via de telefoon.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde elektronische (e) toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen (opmerking: hoewel de onderzoeksgroep van Dr. Greenlee veel onderzoeken heeft uitgevoerd onder Spaanstalige bevolkingsgroepen, hadden we niet de financiering om de interventie in de Spaanse taal te ontwikkelen en te testen taal; het MIND-programma bewijst dat het voorlopig effectief is, we zullen financiering zoeken om de interventie in het Spaans te ontwikkelen en te testen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0-2.
  • Deelnemers mogen de afgelopen 30 dagen niet actief roken. Actief roken wordt gedefinieerd als elke vorm van roken, zelfs een trekje. Het is veel minder waarschijnlijk dat deelnemers die roken een gezond levensstijlgedrag vertonen, en het is waarschijnlijk belangrijker voor deelnemers om te stoppen met roken dan om hun voedingspatroon te veranderen. Als wordt vastgesteld dat de persoon actief rookt, wordt hij doorverwezen naar de lokale bronnen, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, de nationale hulpbron, de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefoonlijn die stoppen met roken ondersteunt, of de NIH-stopondersteuningswebsite "SmokeFree.gov.
  • Deelnemers moeten < 5 porties fruit en groenten per dag consumeren, zoals beoordeeld aan de hand van een korte vragenlijst.
  • Goedkeuring van een arts om deel te nemen aan het MIND-programma dieetinterventie.
  • Op het moment van inschrijving mogen vrouwen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (MIND-programma)
Patiënten nemen deel aan het MIND-programma, dat bestaat uit online onderwijs in hun eigen tempo over voeding, een demonstratie van koken door de chef-kok en mindfulness-oefeningen gedurende 4 uur per week gedurende 6 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsdieetinterventie
Neem deel aan het MIND-programma
Ander: Elektronisch medisch dossier
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Computergebaseerd patiëntendossier
  • EMR
  • EMR (elektronisch medisch dossier)
Actieve vergelijker: Arm B (wachtlijstcontrole)
Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan het SOC. Patiënten kunnen optioneel toegang krijgen tot het MIND-programma na de initiële studieperiode van zes weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Elektronisch medisch dossier
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Computergebaseerd patiëntendossier
  • EMR
  • EMR (elektronisch medisch dossier)
Ander: Beste praktijk
Neem deel aan SOC
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal deelnemers wordt gemeten vanaf de datum van aanvang van de werving tot de laatste datum van inschrijving van de deelnemer. Opbouw wordt als haalbaar beschouwd als de inschrijvingsdoelen (n=100 ingeschreven deelnemers) binnen één jaar na aanvang van de werving worden bereikt.
Tot 12 maanden
Betrokkenheid (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers ≥ 70% van de modules voltooit en ≥ 70% van de live vraag- en antwoordsessies bijwoont. Basislijn- en demografische variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. Binaire proporties kunnen worden geschat binnen 15% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 12 weken
Retentie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers de voedselfrequentievragenlijst van week 6 invult. Basislijn- en demografische variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. Binaire proporties kunnen worden geschat binnen 15% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 12 weken
Aanvaardbaarheid van mindfulness-interventie voor voeding in het Digital Kitchen (MIND)-programma
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers aangeeft dat het MIND-programma acceptabel, passend en haalbaar was. Basislijn- en demografische variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. Binaire proporties kunnen worden geschat binnen 15% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dieetkwaliteit (Healthy Eating Index-2015) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachtlijstcontrole groep)
De kwaliteit van het dieet van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Voedselfrequentievragenlijst (FFQ). De FFQ levert de gegevens waarmee de Healthy Eating Index (HEI)-2015 kan worden berekend. Het scorebereik voor de HEI-2015 is 0-100. Een hogere score wordt als beter beschouwd en geeft aan dat meer van de aanbevolen voedingsrichtlijnen worden nageleefd. Binaire proporties worden tussen de armen vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets met de continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden vergelijkingen tussen groepen gemaakt met behulp van lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basislijnwaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachtlijstcontrole groep)
Dagelijkse porties fruit en groenten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventie-arm) of tot week 12 (wachttijdlijst controle-arm)
Wordt beoordeeld met behulp van de FFQ. Binaire verhoudingen worden tussen de armen vergeleken met een chi-kwadraattoets met de continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden vergelijkingen tussen groepen gemaakt met behulp van lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basiswaarden.
Baseline tot 6 weken (interventie-arm) of tot week 12 (wachttijdlijst controle-arm)
Frequentie van thuis koken
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiearm) of tot week 12 (wachlijstcontrolearm)
Wordt door de patiënt zelf gerapporteerd. Binaire proporties worden tussen de armen vergeleken met een chi-kwadraattoets met continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden tussen groepsvergelijkingen gemaakt met lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor baselinewaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiearm) of tot week 12 (wachlijstcontrolearm)
Angst
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachtlijstcontrole groep)
Wordt gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form. Binaire verhoudingen worden tussen de groepen vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets met de continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden tussen groep vergelijkingen gemaakt met behulp van lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basislijnwaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachtlijstcontrole groep)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachlijstcontrole groep)
Wordt gemeten met de PROMIS-depressie korte vorm. Binaire proporties worden tussen de armen vergeleken met een chi-kwadraattoets met continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden tussen-groepsvergelijkingen gemaakt met lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basislijnwaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachlijstcontrole groep)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachlijstcontrole groep)
Wordt gemeten met de PROMIS Cognitive Function Short Form. Binaire proporties worden tussen de armen vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets met de continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden vergelijkingen tussen groepen gemaakt met behulp van lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basislijnwaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachlijstcontrole groep)
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachtlijstcontrolegroep)
Wordt gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Impairment Short Form. Binaire proporties worden tussen de armen vergeleken met een chi-kwadraattoets met continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden tussen-groepsvergelijkingen gemaakt met lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basislijnwaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachtlijstcontrolegroep)
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachttijdlijst controlegroep)
Wordt gemeten met de PROMIS Pain Interference Short Form. Binaire proporties worden tussen de groepen vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets met de continuïteitscorrectie. Voor continue uitkomsten worden tussen-groep vergelijkingen gemaakt met behulp van lineaire regressiemethoden en gecorrigeerd voor basislijnwaarden.
Baseline tot 6 weken (interventiegroep) of tot week 12 (wachttijdlijst controlegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Apex Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren