Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство осознанности для улучшения питания на цифровой кухне среди больных раком молочной железы I-III стадий, исследование MIND

20 апреля 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование «Вмешательство осознанности в питание на цифровой кухне» (MIND): пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

В этом исследовании проверяется, насколько хорошо дистанционное питание и кулинарное вмешательство помогают улучшить качество питания среди выживших после рака молочной железы I-III стадии. Несмотря на убедительные доказательства, демонстрирующие преимущества здорового питания для улучшения исходов рака, большинство выживших после рака молочной железы не соблюдают рекомендации по питанию. Использование технологий в поведенческих вмешательствах оказывается экономически эффективным способом обучения образу жизни, способствующему изменению поведения. . Программа Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) реализуется через систему управления обучением на платформе Cook for Your Life (cookforyourlife.org). Платформа Cook for Your Life — это интерактивная программа для больных раком, предлагающая бесплатную информацию о питании и здоровой кулинарии, рецепты и кулинарные видеоролики, которые распространяют научно обоснованную информацию о питании и выживаемости после рака. Программа MIND может помочь улучшить качество питания и увеличить потребление фруктов и овощей среди людей, переживших рак молочной железы I-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM A (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Пациенты участвуют в программе MIND, состоящей из самостоятельного онлайн-обучения по вопросам питания, демонстрации кулинарных навыков шеф-повара и практики осознанности в течение 4 часов еженедельно в течение 6 недель.

РУКА B (КОНТРОЛЬ СПИСКА ОЖИДАНИЯ): Пациенты участвуют в стандартном медицинском обслуживании (SOC) в течение 6 недель. Пациенты могут дополнительно получить доступ к программе MIND после начального 6-недельного периода обучения.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Предыдущий диагноз рака молочной железы I-III стадии за последние 5 лет на момент включения в исследование.
  • Нет признаков текущего, рецидивирующего или метастатического заболевания.

  • По крайней мере, через 60 дней после последней химиотерапии, биологической терапии или лучевой терапии и/или хирургического вмешательства. Разрешены следующие препараты: терапия, нацеленная на HER2, ингибитор CDK4/6 (абемациклиб или рибоциклиб), эндокринная терапия (ингибиторы ароматазы, терапия супрессии яичников и тамоксифен), ингибиторы PARP (олапариб) и золендроновая кислота.

    • Обоснование: эти методы лечения разрешены, поскольку большинство выживших на ранней стадии рака молочной железы получают по крайней мере один из этих методов лечения в течение одного или нескольких лет после постановки диагноза; наша цель — протестировать это вмешательство в популяции, где результаты можно будет распространить на большую группу людей, переживших рак молочной железы).
  • Доступ к телефону для изучения контактов.
  • Доступ к смартфону, планшету или компьютеру и Интернету для участия в онлайн-программе.
  • Желание и возможность выполнять все учебные действия после рандомизации, включая заполнение опросов онлайн, дома и по телефону.
  • Способность понимать и желание подписать письменное информированное электронное (е) согласие на английском языке (примечание: хотя исследовательская группа доктора Гринли провела множество исследований среди испаноязычных групп населения, у нас не было финансирования для разработки и тестирования вмешательства на испанском языке). язык, если программа MIND покажет предварительные доказательства эффективности, мы изыщем финансирование для разработки и тестирования вмешательства на испанском языке.).
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Участники не должны активно курить в течение последних 30 дней. Активное курение определяется как любое курение, даже затяжка. Курящие участники с гораздо меньшей вероятностью ведут здоровый образ жизни, и для участников, вероятно, более важно бросить курить, чем изменить свой рацион питания. Если будет установлено, что человек активно курит, его направят на местные ресурсы: Службу помощи курящим в штате Вашингтон (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, национальный ресурс, телефонная линия Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) «Бросай сейчас», которая поддерживает отказ от курения, или веб-сайт поддержки отказа от курения НИЗ «SmokeFree.gov.
  • Участники должны потреблять <5 порций фруктов и овощей в день, согласно краткой анкете.
  • Разрешение врача на участие в диетическом вмешательстве программы MIND.
  • На момент регистрации женщины не должны быть беременными, кормящими грудью или планирующими забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (программа MIND)
Пациенты участвуют в программе MIND, состоящей из самостоятельного онлайн-обучения по вопросам питания, демонстрации кулинарных навыков шеф-повара и практики осознанности в течение 4 часов еженедельно в течение 6 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поведенческое диетическое вмешательство
Участвуйте в программе MIND
Другой: Электронная медицинская карта
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Компьютерная запись пациента
  • ЭМИ
  • ЭМК (электронная медицинская карта)
Активный компаратор: Рукав B (управление списком ожидания)
Пациенты участвуют в SOC в течение 6 недель. Пациенты могут дополнительно получить доступ к программе MIND после начального 6-недельного периода обучения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Электронная медицинская карта
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Компьютерная запись пациента
  • ЭМИ
  • ЭМК (электронная медицинская карта)
Другой: Лучшая практика
Участвовать в SOC
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество начисленных участников (осуществимость)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Набор участников будет измеряться с даты начала набора до последней даты набора участников. Начисление будет считаться возможным, если цели набора (n = 100 зачисленных участников) будут достигнуты в течение одного года с момента начала набора.
До 12 месяцев
Вовлечение (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 12 недель
Будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников пройдут ≥ 70% модулей и посетят ≥ 70% сессий вопросов и ответов в режиме реального времени. Базовые и демографические переменные будут суммированы описательной статистикой. Бинарные пропорции можно оценить с точностью до 15% с доверительным интервалом 95%.
До 12 недель
Удержание (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 12 недель
Будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников заполнят анкету по частоте приема пищи на 6 неделе. Базовые и демографические переменные будут суммированы описательной статистикой. Бинарные пропорции можно оценить с точностью до 15% с доверительным интервалом 95%.
До 12 недель
Приемлемость вмешательства по осознанному питанию в программе «Цифровая кухня» (MIND)
Временное ограничение: До 12 недель
Будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников заявят, что программа MIND была приемлемой, подходящей и осуществимой. Базовые и демографические переменные будут суммированы описательной статистикой. Бинарные пропорции можно оценить с точностью до 15% с доверительным интервалом 95%.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества питания (Индекс здорового питания-2015)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа листа ожидания)
Качество питания участников будет оценено с использованием Опросника частоты потребления пищи (FFQ). FFQ предоставляет данные, позволяющие рассчитать Индекс здорового питания (HEI)-2015. Диапазон баллов для HEI-2015 составляет 0-100. Более высокий балл считается лучшим и означает соответствие большему количеству рекомендуемых диетических рекомендаций. Бинарные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа листа ожидания)
Ежедневные порции фруктов и овощей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа листа ожидания)
Будет оцениваться с использованием FFQ. Бинарные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа листа ожидания)
Частота приготовления пищи дома
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недель (группа контроля в режиме ожидания)
Будет сообщено самим пациентом. Бинарные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недель (группа контроля в режиме ожидания)
Тревожность
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля с листом ожидания)
Будет измеряться с использованием Краткой формы тревожности системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Бинарные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля с листом ожидания)
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля с листом ожидания)
Будет измеряться с использованием краткой формы опросника PROMIS по депрессии. Бинарные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
Исходный уровень до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля с листом ожидания)
Когнитивная функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля с отсроченным вмешательством)
Будет измеряться с использованием краткой формы опросника PROMIS для когнитивных функций. Двоичные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля с отсроченным вмешательством)
Нарушение сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа листа ожидания)
Будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS для оценки нарушений сна. Двоичные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на исходные значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа листа ожидания)
Влияние боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля по методу ожидания)
Будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS Pain Interference. Бинарные пропорции будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность. Для непрерывных исходов сравнения между группами будут проводиться с использованием методов линейной регрессии с поправкой на базовые значения.
От исходного уровня до 6 недель (группа вмешательства) или до 12 недели (группа контроля по методу ожидания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Apex Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться