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Intervenção de mindfulness para melhorar a nutrição na cozinha digital entre sobreviventes de câncer de mama em estágio I-III, ensaio MIND

20 de abril de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo de intervenção de mindfulness para nutrição na cozinha digital (MIND): um estudo piloto e de viabilidade

Este ensaio testa quão bem uma intervenção nutricional e culinária realizada remotamente funciona para melhorar a qualidade da dieta entre sobreviventes do câncer de mama em estágio I-III. Apesar das fortes evidências que demonstram os benefícios de uma nutrição saudável na melhoria dos resultados do cancro, a maioria dos sobreviventes do cancro da mama não cumprem as recomendações nutricionais. . O programa Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) é ministrado por meio de um sistema de gerenciamento de aprendizagem na plataforma Cook for Your Life (cookforyourlife.org). A plataforma Cook for Your Life é um programa interativo voltado para pacientes com câncer que oferece informações gratuitas sobre nutrição e culinária saudável, receitas e vídeos de culinária que divulgam informações baseadas em evidências sobre nutrição e sobrevivência ao câncer. O programa MIND pode ajudar a melhorar a qualidade da dieta e aumentar a ingestão de frutas e vegetais entre os sobreviventes do câncer de mama nos estágios I-III.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A (INTERVENÇÃO): Os pacientes participam do programa MIND que consiste em educação on-line individualizada sobre nutrição, demonstração do chef para desenvolver habilidades culinárias e prática de atenção plena durante 4 horas semanais durante 6 semanas.

BRAÇO B (CONTROLE DA LISTA DE ESPERA): Os pacientes participam do tratamento padrão (SOC) por 6 semanas. Os pacientes podem, opcionalmente, receber acesso ao programa MIND após o período inicial de estudo de 6 semanas.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico prévio de câncer de mama em estágio I-III nos últimos 5 anos no momento da inscrição.
  • Nenhuma evidência de doença atual, recorrente ou metastática.

  • Pelo menos 60 dias após a quimioterapia final, terapia biológica ou radioterapia e/ou cirurgia. Os seguintes são permitidos: terapias direcionadas a HER2, inibidor de CDK4/6 (abemaciclib ou ribociclibe), terapia endócrina (inibidores de aromatase, terapia de supressão ovariana e tamoxifeno), inibidores de PARP (olaparibe) e ácido zolendrônico.

    • Justificativa: estes tratamentos são permitidos porque a maioria das sobreviventes do cancro da mama em fase inicial recebe pelo menos uma destas terapias durante um ou mais anos após o diagnóstico; nosso objetivo é testar esta intervenção em uma população onde os resultados serão generalizáveis ​​para uma grande população de sobreviventes de câncer de mama).
  • Acesso ao telefone para contatos de estudo.
  • Acesso a smartphone, tablet ou computador e internet para participar do programa online.
  • Disposto e capaz de concluir todas as atividades do estudo após a randomização, incluindo a conclusão de pesquisas on-line, em casa e por telefone.
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento eletrônico informado por escrito (e) em inglês (nota: embora o grupo de pesquisa do Dr. Greenlee tenha conduzido muitos ensaios em populações de língua espanhola, não tivemos financiamento para desenvolver e testar a intervenção no espanhol idioma; caso o programa MIND mostre evidências de eficácia preliminar, buscaremos financiamento para desenvolver e testar a intervenção em espanhol.).
  • Status do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0-2.
  • Os participantes não devem fumar ativamente nos últimos 30 dias. O tabagismo ativo é definido como qualquer ato de fumar, mesmo uma baforada. Os participantes que fumam têm muito menos probabilidade de adotar comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​e é provavelmente mais importante para os participantes deixar de fumar do que mudar os seus padrões alimentares. Se for identificado como fumante ativo, o indivíduo será encaminhado aos recursos locais, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, o recurso nacional, linha telefônica "Quit Now" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que apoia a cessação do tabagismo, ou o site de apoio ao abandono do NIH "SmokeFree.gov.
  • Os participantes devem consumir <5 porções de frutas e vegetais por dia, conforme avaliado por um breve questionário.
  • Aprovação do médico para participar da intervenção dietética do programa MIND.
  • No momento da inscrição, as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (programa MIND)
Os pacientes participam do programa MIND que consiste em educação on-line individualizada sobre nutrição, demonstração de culinária para desenvolvimento de habilidades de chef e prática de atenção plena durante 4 horas semanais durante 6 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Participe do programa MENTE
Outro: Prontuário Médico Eletrônico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Registro do paciente baseado em computador
  • EMR
  • EMR (registro médico eletrônico)
Comparador Ativo: Braço B (controle de lista de espera)
Os pacientes participam do SOC por 6 semanas. Os pacientes podem, opcionalmente, receber acesso ao programa MIND após o período inicial de estudo de 6 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Prontuário Médico Eletrônico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Registro do paciente baseado em computador
  • EMR
  • EMR (registro médico eletrônico)
Outro: Melhores Práticas
Participe do SOC
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Acumulados (Viabilidade)
Prazo: Até 12 meses
O acúmulo de participantes será medido desde a data de início do recrutamento até a última data de inscrição do participante. O acúmulo será considerado viável se as metas de inscrição (n = 100 participantes inscritos) forem alcançadas em um ano a partir do início do recrutamento.
Até 12 meses
Engajamento (Viabilidade)
Prazo: Até 12 semanas
Será considerado viável se ≥ 70% dos participantes completarem ≥ 70% dos módulos e comparecerem ≥ 70% das sessões de perguntas e respostas ao vivo. As variáveis ​​​​de base e demográficas serão resumidas por estatísticas descritivas. As proporções binárias podem ser estimadas em 15% com intervalos de confiança de 95%.
Até 12 semanas
Retenção (Viabilidade)
Prazo: Até 12 semanas
Será considerado viável se ≥ 70% dos participantes preencherem o questionário de frequência alimentar da semana 6. As variáveis ​​​​de base e demográficas serão resumidas por estatísticas descritivas. As proporções binárias podem ser estimadas em 15% com intervalos de confiança de 95%.
Até 12 semanas
Aceitabilidade do programa Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)
Prazo: Até 12 semanas
Será considerado viável se ≥ 70% dos participantes declararem que o programa MIND foi aceitável, apropriado e viável. As variáveis ​​​​de base e demográficas serão resumidas por estatísticas descritivas. As proporções binárias podem ser estimadas em 15% com intervalos de confiança de 95%.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Qualidade da Dieta (Índice de Alimentação Saudável-2015)
Prazo: Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
A qualidade da dieta dos participantes será avaliada através do Questionário de Frequência Alimentar (FFQ). O FFQ fornece os dados que permitem calcular o Índice de Alimentação Saudável (HEI)-2015. A gama de pontuações para o HEI-2015 é de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada é considerada melhor e representa o cumprimento de mais diretrizes dietéticas recomendadas. As proporções binárias serão comparadas entre os grupos utilizando um teste qui-quadrado com a correção de continuidade. Para resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas utilizando métodos de regressão linear e ajustando para os valores de base.
Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Porções diárias de fruta e legumes
Prazo: Do momento inicial às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Será avaliado usando o FFQ. As proporções binárias serão comparadas entre os grupos usando um teste qui-quadrado com a correção de continuidade. Para os resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas usando métodos de regressão linear e ajustando para os valores basais.
Do momento inicial às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Frequência de cozinhar em casa
Prazo: Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Será relatado pelo próprio paciente. As proporções binárias serão comparadas entre os braços utilizando um teste do qui-quadrado com a correção de continuidade. Para os resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas utilizando métodos de regressão linear e ajustando para os valores basais.
Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Ansiedade
Prazo: Baseline até às 6 semanas (braço de intervenção) ou até à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Será medido utilizando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) - Formulário Breve de Ansiedade. As proporções binárias serão comparadas entre os braços utilizando um teste qui-quadrado com a correção de continuidade. Para resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas utilizando métodos de regressão linear e ajustando para os valores basais.
Baseline até às 6 semanas (braço de intervenção) ou até à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Depressão
Prazo: Linha de base até às 6 semanas (braço de intervenção) ou até à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Será medida utilizando o Formulário Curto de Depressão PROMIS. As proporções binárias serão comparadas entre os braços utilizando um teste qui-quadrado com a correção de continuidade. Para resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas utilizando métodos de regressão linear e ajustando para os valores de base.
Linha de base até às 6 semanas (braço de intervenção) ou até à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Função cognitiva
Prazo: Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou até à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Será medida utilizando o PROMIS Cognitive Function Short Form. As proporções binárias serão comparadas entre os braços utilizando um teste qui-quadrado com a correção de continuidade. Para resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas utilizando métodos de regressão linear e ajustando para os valores basais.
Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou até à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Perturbação do sono
Prazo: Do momento basal até às 6 semanas (grupo de intervenção) ou até à semana 12 (grupo de controlo em lista de espera)
Será medido usando o PROMIS Sleep Impairment Short Form. As proporções binárias serão comparadas entre os braços usando um teste do qui-quadrado com a correção de continuidade. Para resultados contínuos, as comparações entre grupos serão feitas usando métodos de regressão linear e ajustando para os valores basais.
Do momento basal até às 6 semanas (grupo de intervenção) ou até à semana 12 (grupo de controlo em lista de espera)
Interferência da dor
Prazo: Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)
Será medido utilizando o PROMIS Pain Interference Short Form. As proporções binárias serão comparadas entre os braços utilizando um teste do qui-quadrado com a correção de continuidade. Para resultados contínuos, as comparações entre grupos serão realizadas utilizando métodos de regressão linear e ajustando para os valores basais.
Da linha de base às 6 semanas (braço de intervenção) ou à semana 12 (braço de controlo em lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Apex Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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