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1기~3기 유방암 생존자의 디지털 주방에서 영양 개선을 위한 마음챙김 중재, MIND 시험

2026년 4월 20일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

디지털 주방의 영양에 대한 마음챙김 중재(MIND) 연구: 파일럿 및 타당성 연구

이 시험에서는 원격으로 전달되는 영양 및 요리 개입이 I~III기 유방암 생존자들의 식단의 질을 향상시키는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 건강한 영양이 암 결과 개선에 미치는 이점을 입증하는 강력한 증거에도 불구하고, 대부분의 유방암 생존자들은 영양 권장 사항을 충족하지 못합니다. 행동 중재에 기술을 사용하는 것은 행동 변화를 촉진하기 위한 생활 방식 교육을 제공하는 비용 효율적인 방식임이 입증되었습니다. . 디지털 주방의 영양을 위한 마음챙김 중재(MIND) 프로그램은 Cook for Your Life 플랫폼(cookforyourlife.org)의 학습 관리 시스템을 통해 제공됩니다. Cook for Your Life 플랫폼은 무료 영양과 건강한 요리 정보, 요리법, 그리고 영양과 암 생존에 대한 증거 기반 정보를 전파하는 요리 비디오를 제공하는 암 환자를 위한 대화형 프로그램입니다. MIND 프로그램은 1기~3기 유방암 생존자들의 식단의 질을 개선하고 과일 및 야채 섭취를 늘리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM A(개입): 환자는 6주 동안 매주 4시간 이상 영양에 대한 자기 주도형 온라인 교육, 요리사 데모 기술 구축 요리, 마음챙김 연습으로 구성된 MIND 프로그램에 참여합니다.

ARM B(대기자 명단 관리): 환자는 6주 동안 표준 치료(SOC)에 참여합니다. 환자는 초기 6주간의 연구 기간 이후 선택적으로 MIND 프로그램에 대한 접근 권한을 받을 수 있습니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 12주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 등록 당시 지난 5년 동안 I~III기 유방암 진단을 받은 경우.
  • 현재, 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.

  • 최종 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 및/또는 수술 후 최소 60일. 허용되는 약물은 HER2 표적 요법, CDK4/6 억제제(아베마시클립 또는 리보시클립), 내분비 요법(아로마타제 억제제, 난소 억제 요법 및 타목시펜), PARP 억제제(올라파립) 및 졸렌드론산입니다.

    • 근거: 초기 유방암 생존자의 대다수가 진단 후 1년 이상 동안 이러한 치료법 중 하나 이상을 받기 때문에 이러한 치료법은 허용됩니다. 우리의 목표는 연구 결과가 대규모 유방암 생존자 집단에 일반화될 수 있도록 집단에서 이 개입을 테스트하는 것입니다.
  • 연구 연락처를 위한 전화 액세스.
  • 온라인 프로그램에 참석하기 위해 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 온라인, 집에서, 전화 평가를 통한 설문 조사 완료를 포함하여 무작위 배정 후 모든 연구 활동을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 영어로 된 서면 전자 (e) 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있음(참고: Greenlee 박사의 연구 그룹이 스페인어를 사용하는 인구를 대상으로 많은 실험을 수행했지만 스페인어로 중재를 개발하고 테스트할 자금이 없었음) MIND 프로그램이 예비 효능의 증거를 보여주면 스페인어로 개입을 개발하고 테스트하기 위한 자금을 모색할 것입니다.)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2.
  • 참가자는 지난 30일 동안 적극적으로 흡연을 해서는 안 됩니다. 능동흡연은 흡연을 포함한 모든 흡연으로 정의됩니다. 흡연하는 참가자는 건강한 생활 습관을 가질 가능성이 훨씬 낮으며, 참가자가 식이 패턴을 바꾸는 것보다 흡연을 중단하는 것이 더 중요할 것입니다. 적극적으로 흡연하고 있는 것으로 확인되면 해당 개인은 지역 자원인 워싱턴주 Quitline(1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, 국가 자원, 질병통제예방센터(CDC)의 금연을 지원하는 "지금 종료" 전화선 또는 NIH 금연 지원 웹사이트 "SmokeFree.gov".
  • 참가자는 간단한 설문지를 통해 평가한 대로 하루에 5접시 미만의 과일과 채소를 섭취해야 합니다.
  • MIND 프로그램 식이 중재에 참여하기 위한 의사의 승인.
  • 등록 당시 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(MIND 프로그램)
환자들은 6주 동안 매주 4시간 이상 영양에 대한 자기주도형 온라인 교육, 셰프 시연 기술 구축 요리, 마음챙김 연습으로 구성된 MIND 프로그램에 참여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 행동 식이 중재
MIND 프로그램에 참여하세요
다른: 전자의무기록
보조 연구
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 환자 기록
  • EMR
  • EMR(전자 의료 기록)
활성 비교기: Arm B(대기자 명단 관리)
환자는 6주 동안 SOC에 참여합니다. 환자는 초기 6주간의 연구 기간 이후 선택적으로 MIND 프로그램에 대한 접근 권한을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 전자의무기록
보조 연구
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 환자 기록
  • EMR
  • EMR(전자 의료 기록)
다른: 모범 사례
SOC에 참여하세요
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 참가자 수(타당성)
기간: 최대 12개월
참가자 누적은 모집 시작일부터 참가자 등록 마지막 날짜까지 측정됩니다. 모집 시작 후 1년 이내에 등록 목표(등록된 n=100 참가자)가 달성되면 적립이 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 12개월
참여(타당성)
기간: 최대 12주
70% 이상의 참가자가 모듈의 70% 이상을 완료하고 실시간 질문 및 답변 세션의 70% 이상 참석하면 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 기준선 및 인구통계 변수는 기술 통계로 요약됩니다. 이진 비율은 95% 신뢰 구간에서 15% 이내로 추정할 수 있습니다.
최대 12주
보유(타당성)
기간: 최대 12주
참가자의 ≥ 70%가 6주차 음식 빈도 설문지를 완료하면 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 기준선 및 인구통계 변수는 기술 통계로 요약됩니다. 이진 비율은 95% 신뢰 구간에서 15% 이내로 추정할 수 있습니다.
최대 12주
Digital Kitchen(MIND) 프로그램에서 영양에 대한 마음챙김 중재의 수용 가능성
기간: 최대 12주
참가자의 ≥ 70%가 MIND 프로그램이 수용 가능하고 적절하며 실행 가능하다고 언급하면 ​​실행 가능한 것으로 간주됩니다. 기준선 및 인구통계 변수는 기술 통계로 요약됩니다. 이진 비율은 95% 신뢰 구간에서 15% 이내로 추정할 수 있습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 질 변화 (건강한 식생활 지수-2015) 점수
기간: 기저선부터 6주(중재군) 또는 12주(대기자 대조군)까지
참가자의 식이 질은 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다. FFQ는 건강식생활지수(HEI)-2015를 계산할 수 있는 데이터를 제공합니다. HEI-2015의 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주되며 권장 식이 지침을 더 많이 충족함을 나타냅니다. 이분형 비율은 연속성 수정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 각 군 간에 비교됩니다. 연속형 결과의 경우, 군 간 비교는 선형 회귀 방법을 사용하고 기저값을 보정하여 수행됩니다.
기저선부터 6주(중재군) 또는 12주(대기자 대조군)까지
일일 과일 및 채소 섭취량
기간: 기준선부터 6주(중재군) 또는 12주(대기군)까지
FFQ를 사용하여 평가됩니다. 이분형 비율은 연속성 보정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다. 연속형 결과 변수의 경우, 선형 회귀 방법을 사용하여 군 간 비교를 수행하고 기준값을 보정합니다.
기준선부터 6주(중재군) 또는 12주(대기군)까지
집에서 요리하는 빈도
기간: 기준선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
환자가 직접 보고합니다. 이분형 비율은 연속성 수정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다. 연속형 결과 변수의 경우, 기저값을 보정한 선형 회귀 방법을 사용하여 군 간 비교를 수행합니다.
기준선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
불안
기간: 기저선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형을 사용하여 측정됩니다. 이진 비율은 연속성 수정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 각 군 간에 비교됩니다. 연속형 결과 변수의 경우, 그룹 간 비교는 선형 회귀 방법을 사용하고 기저값을 보정하여 수행됩니다.
기저선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
우울증
기간: 기준선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
PROMIS 우울증 단축형을 사용하여 측정됩니다. 이분형 비율은 연속성 보정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 군 간 비교됩니다. 연속형 결과의 경우, 군 간 비교는 선형 회귀 방법을 사용하고 기저값을 보정하여 수행됩니다.
기준선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
인지 기능
기간: 기준선부터 6주(중재 그룹) 또는 12주(대기 대조군 그룹)까지
PROMIS 인지 기능 단축형을 사용하여 측정됩니다. 이분형 비율은 연속성 수정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다. 연속형 결과 변수의 경우, 선형 회귀 방법을 사용하여 군 간 비교를 수행하고 기준선 값을 조정합니다.
기준선부터 6주(중재 그룹) 또는 12주(대기 대조군 그룹)까지
수면 장애
기간: 기준선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
PROMIS Sleep Impairment Short Form을 사용하여 측정됩니다. 이분형 비율은 연속성 수정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 연속형 결과의 경우, 선형 회귀 방법을 사용하여 그룹 간 비교를 수행하고 기준값을 조정합니다.
기준선부터 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
통증 간섭
기간: 기저선에서 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)
PROMIS Pain Interference Short Form을 사용하여 측정됩니다. 이분형 비율은 연속성 수정을 적용한 카이제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다. 연속형 결과의 경우, 기저값을 보정한 선형 회귀 방법을 사용하여 군 간 비교가 이루어집니다.
기저선에서 6주까지(중재군) 또는 12주까지(대기자 대조군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Apex Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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