ステージ I ～ III 乳がん生存者のデジタルキッチンでの栄養改善のためのマインドフルネス介入、MIND 試験
2026年4月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
デジタル キッチンにおける栄養に対するマインドフルネス介入 (MIND) 研究: パイロットおよび実現可能性研究
この試験では、遠隔からの栄養提供と料理介入が、ステージ I ～ III の乳がん生存者の食事の質を改善するのにどの程度効果があるかをテストします。
がん転帰改善における健康的な栄養の利点を示す強力な証拠にもかかわらず、ほとんどの乳がん生存者は栄養推奨事項を満たしていない 行動介入におけるテクノロジーの使用は、行動変容を促進するライフスタイル教育を提供する費用対効果の高い方法であることが証明されている。
デジタル キッチンにおける栄養のためのマインドフルネス介入 (MIND) プログラムは、Cook for Your Life プラットフォーム (cookforyourlife.org) の学習管理システムを通じて提供されます。
Cook for Your Life プラットフォームは、がん患者向けの対話型プログラムで、栄養と健康的な料理の情報、レシピ、料理ビデオを無料で提供し、栄養とがん生存者に関する証拠に基づいた情報を広めます。
MIND プログラムは、ステージ I ～ III の乳がん生存者の食事の質を改善し、果物と野菜の摂取量を増やすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A (介入): 患者は、栄養に関するマイペースなオンライン教育、シェフのデモによるスキル構築のための料理、毎週 4 時間にわたるマインドフルネスの実践からなる MIND プログラムに 6 週間参加します。
ARM B (待機者管理): 患者は 6 週間標準治療 (SOC) に参加します。 患者は、最初の 6 週間の研究期間後に、オプションで MIND プログラムへのアクセスを受けることができます。
研究介入完了後、患者は12週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -登録時に過去5年以内にステージI〜IIIの乳がんと診断されている。
- 現在の疾患、再発性疾患、または転移性疾患の証拠はありません。
最後の化学療法、生物学的療法、または放射線療法および/または手術後少なくとも 60 日。 許可されるもの: HER2 標的療法、CDK4/6 阻害剤 (アベマシクリブまたはリボシクリブ)、内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤、卵巣抑制療法、タモキシフェン)、PARP 阻害剤 (オラパリブ)、ゾレンドロン酸。
- 理論的根拠：早期乳がん生存者の大多数が診断後 1 年以上、これらの治療法の少なくとも 1 つを受けているため、これらの治療法は許可されています。私たちの目標は、この介入を集団でテストし、その結果が乳がん生存者の大規模な集団に一般化できるようにすることです)。
- 研究連絡先用の電話へのアクセス。
- オンライン プログラムに参加するには、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターとインターネットにアクセスできます。
- オンライン、自宅、電話による評価へのアンケートの回答など、無作為化後のすべての学習活動を喜んで完了することができます。
- 英語による書面による電子同意（e）を理解し、署名する意思があること（注：グリーンリー博士の研究グループはスペイン語を話す人々を対象に多くの治験を実施しましたが、スペイン語を話す人々に対する介入を開発しテストするための資金がありませんでした）言語; MIND プログラムが予備的な有効性の証拠を示した場合、スペイン語での介入を開発およびテストするための資金を求めます。)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスは 0-2。
- 参加者は過去 30 日以内に積極的に喫煙してはなりません。 能動喫煙とは、一服を含むあらゆる喫煙と定義されます。 喫煙する参加者は、健康的なライフスタイル行動を行う可能性がはるかに低く、参加者にとっては、食事パターンを変えることよりも喫煙をやめることがおそらく重要です。 積極的に喫煙していると特定された場合、その個人は地域のリソース、ワシントン州禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW)、ICanQuit.org、 Quit2Heal.org、 国家リソースである疾病管理予防センター (CDC) の禁煙をサポートする「Quit Now」電話番号、または NIH 禁煙サポート Web サイト「SmokeFree.gov」。
- 参加者は、簡単なアンケートで評価されるように、1 日あたり 5 食分未満の果物と野菜を摂取する必要があります。
- MIND プログラムの食事介入への参加に対する医師の承認。
- 登録時点で、女性は妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A (MIND プログラム)
患者は、栄養に関する自分のペースで進められるオンライン教育、シェフのデモンストレーションによる調理スキルの向上、毎週 4 時間にわたるマインドフルネスの実践からなる MIND プログラムに 6 週間参加します。
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補助研究
MINDプログラムに参加する
補助的な研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B (待機リスト制御)
患者は 6 週間 SOC に参加します。
患者は、最初の 6 週間の研究期間後に、オプションで MIND プログラムへのアクセスを受けることができます。
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補助研究
補助的な研究
他の名前：
SOCに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者数の推移（実現可能性）
時間枠：最長12ヶ月
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参加者の獲得数は、募集開始日から参加者登録の最終日まで測定されます。
募集開始から 1 年以内に登録目標 (参加者 n=100 名) が達成されれば、獲得は可能と見なされます。
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最長12ヶ月
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エンゲージメント（実現可能性）
時間枠：最大12週間
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参加者の 70% 以上がモジュールの 70% 以上を完了し、ライブ質疑応答セッションの 70% 以上に参加した場合、実現可能と見なされます。
ベースライン変数と人口統計変数は記述統計によって要約されます。
バイナリ比率は 95% 信頼区間で 15% 以内に推定できます。
|
最大12週間
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維持（実現可能性）
時間枠：最大12週間
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参加者の 70% 以上が第 6 週目の食事頻度アンケートに回答した場合、実現可能と見なされます。
ベースライン変数と人口統計変数は記述統計によって要約されます。
バイナリ比率は 95% 信頼区間で 15% 以内に推定できます。
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最大12週間
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デジタルキッチンにおける栄養に対するマインドフルネス介入（MIND）プログラムの受け入れ可能性
時間枠：最大12週間
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参加者の 70% 以上が MIND プログラムが受け入れられ、適切で、実行可能であると述べた場合、実行可能と見なされます。
ベースライン変数と人口統計変数は記述統計によって要約されます。
バイナリ比率は 95% 信頼区間で 15% 以内に推定できます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の質の変化（ヘルシーイーティングインデックス2015スコア）
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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参加者の食事の質は、食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いて評価されます。
FFQは、健康的な食事指数（HEI）-2015の算出を可能にするデータを提供します。
HEI-2015のスコア範囲は0〜100です。
スコアが高いほど良好とされ、推奨される食事ガイドラインをより多く満たしていることを示します。
二値割合については、連続性補正を伴うカイ二乗検定を用いて群間比較を行います。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
|
|
果物と野菜の1日分の摂取量
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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FFQを使用して評価されます。
二値割合については、連続性補正を伴うカイ二乗検定を用いて群間比較を行います。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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自宅での料理頻度
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
|
患者自身による報告となります。
二分法データの割合は、連続性補正を施したカイ二乗検定を用いて群間比較を行います。
連続アウトカムについては、線形回帰分析を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
|
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不安
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）不安短縮版を用いて測定されます。
二値割合については、連続性補正を伴うカイ二乗検定を用いて群間比較を行います。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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うつ病
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週目まで（待機対照群）
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PROMIS Depression Short Formを使用して測定されます。
二値割合は、連続性補正を伴うカイ二乗検定を用いてアーム間で比較されます。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週目まで（待機対照群）
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認知機能
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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PROMIS認知機能短縮版を用いて測定されます。
二値比率は、連続性補正を伴うカイ二乗検定を用いて群間で比較されます。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較が行われ、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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睡眠障害
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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PROMIS睡眠障害短縮版を用いて測定されます。
二分比例は、連続性補正を伴うカイ二乗検定を用いて群間で比較されます。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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痛みによる妨害
時間枠：ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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PROMIS Pain Interference Short Formを使用して測定されます。
二値の割合は、連続性補正付きのカイ二乗検定を用いて群間で比較されます。
連続アウトカムについては、線形回帰法を用いて群間比較を行い、ベースライン値を調整します。
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ベースラインから6週間（介入群）または12週間（待機対照群）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124573
- NCI-2024-06603 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0020593 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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