Mindfulness intervenció a táplálkozás javítására a digitális konyhában az I-III. stádiumú emlőrák túlélői körében, MIND próba
2026. augusztus 18. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) tanulmány: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a távolról szállított táplálkozás és kulináris beavatkozás mennyire működik az étrend minőségének javításában az I-III. stádiumú emlőrák túlélői körében.
Annak ellenére, hogy szilárd bizonyítékok támasztják alá az egészséges táplálkozás előnyeit a rák kimenetelének javításában, a legtöbb emlőrákot túlélő nem felel meg a táplálkozási ajánlásoknak. A technológia használata a viselkedési beavatkozásokban költséghatékony módszernek bizonyul az életmódra nevelésben a viselkedés megváltoztatásának elősegítésére. .
A Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) program a Cook for Your Life platformon (cookforyourlife.org) található tanulásmenedzsment rendszeren keresztül valósul meg.
A Cook for Your Life platform egy rákbetegeknek néző interaktív program, amely ingyenes táplálkozási és egészséges főzéssel kapcsolatos információkat, recepteket és főzővideókat kínál, amelyek bizonyítékokon alapuló információkat terjesztenek a táplálkozásról és a rák túléléséről.
A MIND program segíthet javítani az étrend minőségét, valamint növelni a gyümölcs- és zöldségbevitelt az I-III. stádiumú emlőrákot túlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
AAR (BEAVATKOZÁS): A betegek részt vesznek a MIND programban, amely saját tempójú online táplálkozási oktatást, séf-demó készségfejlesztő főzést és mindfulness gyakorlatot foglal magában, heti 4 órán keresztül 6 héten keresztül.
B KAR (VÁRÓLISTA ELLENŐRZÉS): A betegek 6 hétig a standard ellátásban (SOC) vesznek részt. A betegek a kezdeti 6 hetes vizsgálati időszakot követően opcionálisan hozzáférést kaphatnak a MIND programhoz.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a 12. héten követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- I-III. stádiumú emlőrák korábbi diagnózisa az elmúlt 5 évben a beiratkozás időpontjában.
- Nincs bizonyíték jelenlegi, visszatérő vagy áttétes betegségre.
Legalább 60 nappal az utolsó kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia és/vagy műtét után. A következők engedélyezettek: HER2-célzott terápiák, CDK4/6-gátló (abemaciclib vagy ribociclib), endokrin terápia (aromatáz-gátlók, petefészek-szuppressziós terápia és tamoxifen), PARP-gátlók (olaparib) és zolendronsav.
- Indoklás: ezek a kezelések megengedettek, mivel a korai stádiumú emlőrák túlélőinek többsége a diagnózist követő egy vagy több évig legalább egy ilyen kezelésben részesül; Célunk, hogy ezt a beavatkozást olyan populáción teszteljük, ahol az eredmények általánosíthatók lesznek az emlőrákot túlélők nagy populációjára).
- Hozzáférés a telefonhoz a tanulmányi kapcsolatokhoz.
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez és internethez az online programon való részvételhez.
- Hajlandó és képes elvégezni az összes tanulmányi tevékenységet a randomizálást követően, beleértve az online, otthoni és telefonos felmérések kitöltését.
- Képesek vagyunk megérteni és aláírni az írásos, tájékozott elektronikus (e) beleegyezést angolul (megjegyzés: bár Dr. Greenlee kutatócsoportja számos kísérletet végzett spanyol nyelvű populációkban, nem volt pénzünk a beavatkozás fejlesztésére és tesztelésére a spanyol nyelven). nyelv, ha a MIND program előzetes hatékonyságot mutat, finanszírozást fogunk kérni a beavatkozás spanyol nyelvű fejlesztéséhez és teszteléséhez.).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2.
- A résztvevők az elmúlt 30 napban nem dohányozhatnak aktívan. Aktív dohányzásnak minősül minden dohányzás, még egy szívás is. A dohányzó résztvevők sokkal kevésbé valószínű, hogy egészséges életmódot folytatnak, és valószínűleg fontosabb a dohányzás abbahagyása, mint az étkezési szokások megváltoztatása. Ha az illetőt aktívan dohányzóként azonosítják, a helyi forrásokhoz, a Washington állam Quitline-hoz (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org-hoz irányítják, Quit2Heal.org, a nemzeti forrás, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) „Quit Now” telefonvonala, amely támogatja a dohányzás abbahagyását, vagy az NIH leszokást támogató webhelye: „SmokeFree.gov.
- A résztvevőknek naponta kevesebb mint 5 adag gyümölcsöt és zöldséget kell fogyasztaniuk, egy rövid kérdőív alapján.
- Az orvos jóváhagyása a MIND programban való részvételhez, étrendi beavatkozás.
- A beiratkozás időpontjában a nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, illetve nem tervezhetnek terhességet a következő 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élesítés A (MIND program)
A betegek részt vesznek a MIND programban, amely 6 héten keresztül heti 4 órában, saját ütemben végzett online táplálkozási oktatásból, séf bemutató készségfejlesztő főzésből és mindfulness gyakorlatból áll.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt a MIND programban
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (várólista vezérlés)
A betegek 6 hétig vesznek részt az SOC-ban.
A betegek a kezdeti 6 hetes vizsgálati időszakot követően opcionálisan hozzáférést kaphatnak a MIND programhoz.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Vegyen részt a SOC-ban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozott résztvevők száma (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők halmozódását a toborzás megkezdésének napjától a résztvevők beiratkozásának utolsó napjáig mérjük.
A felhalmozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a felvételi célokat (n=100 beiratkozott résztvevő) a toborzás megkezdésétől számított egy éven belül elérik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Elköteleződés (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-a teljesíti a modulok ≥ 70%-át, és részt vesz az élő kérdések és válaszok ≥ 70%-án.
A kiindulási és demográfiai változókat leíró statisztikák foglalják össze.
A bináris arányok 15%-on belülre becsülhetők 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
|
Akár 12 hétig
|
|
Megtartás (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-a kitölti a 6. heti étkezési gyakoriság kérdőívet.
A kiindulási és demográfiai változókat leíró statisztikák foglalják össze.
A bináris arányok 15%-on belülre becsülhetők 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
|
Akár 12 hétig
|
|
A Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) program elfogadhatósága
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-a állítja, hogy a MIND program elfogadható, megfelelő és megvalósítható volt.
A kiindulási és demográfiai változókat leíró statisztikák foglalják össze.
A bináris arányok 15%-on belülre becsülhetők 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a táplálkozási minőségben (Egészséges étkezési index-2015) pontszám
Időkeret: Alapértékről a 6. hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
A résztvevők étrendjének minőségét az Élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik.
Az FFQ biztosítja az adatokat, amelyek lehetővé teszik az Egészséges táplálkozási index (HEI)-2015 kiszámítását.
Az HEI-2015 pontszámtartománya 0-100.
A magasabb pontszám jobbnak tekinthető, és azt jelenti, hogy a résztvevő több ajánlott táplálkozási irányelvnek felel meg.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával hasonlítják össze, folytonossági korrekcióval.
A folytonos eredmények esetében a csoportok közötti összehasonlítást lineáris regressziós módszerekkel végezzük, a kiindulási értékek figyelembevételével.
|
Alapértékről a 6. hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
|
Napi adag gyümölcs és zöldség
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
Az FFQ segítségével lesz értékelve.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával folytonossági korrekcióval hasonlítják össze.
A folytonos eredmények esetében a csoportok közötti összehasonlítás lineáris regressziós módszerekkel történik, és a kiindulási értékekre történik korrekció.
|
Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
|
A főzés gyakorisága otthon
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
A beteg önkéntesen jelenti majd be.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával, a folytonossági korrekcióval összehasonlítják.
A folytonos eredmények esetében a csoportok közötti összehasonlításokat lineáris regressziós módszerekkel végezzük, az alapvonal értékeket figyelembe véve.
|
Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapottól a 6. hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
A mérés a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form segítségével történik.
A bináris arányokat az ágak között khi-négyzet próbával hasonlítják össze a folytonossági korrekció alkalmazásával.
A folytonos eredmények esetében a csoportok közötti összehasonlítást lineáris regressziós módszerekkel végezzük, a kiindulási értékek figyelembevételével.
|
Kiindulási állapottól a 6. hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
A PROMIS Depresszió Rövid Űrlap segítségével lesz mérve.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával folytonossági korrekcióval hasonlítják össze.
A folytonos eredmények esetében a csoportok közötti összehasonlításokat lineáris regressziós módszerekkel és az alapvonalértékek figyelembevételével végezzük.
|
Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonaltól a 6. hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
A PROMIS Cognitive Function Short Form kérdőív segítségével mérik.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával hasonlítják össze, folytonossági korrekcióval.
A folytonos eredmények esetében a csoportközi összehasonlításokat lineáris regressziós módszerekkel végezik, az alapvonal értékeket figyelembe véve.
|
Alapvonaltól a 6. hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
|
Alvászavar
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy 12. hétig (waitlist kontrollcsoport)
|
A PROMIS Alvászavar Rövid Forma segítségével mérik.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával hasonlítják össze, a folytonossági korrekcióval.
A folytonos eredmények esetében a csoportok közötti összehasonlítás lineáris regressziós módszerekkel történik, az alapvonal értékek figyelembevételével.
|
Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy 12. hétig (waitlist kontrollcsoport)
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
A PROMIS Pain Interference Short Form kérdőív segítségével lesz mérve.
A bináris arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával, folytonossági korrekcióval használva hasonlítják össze.
A folytonos eredmények esetében a csoportközi összehasonlításokat lineáris regressziós módszerekkel és a kiindulási értékek korrigálásával végezzük.
|
Alapvonaltól 6 hétig (intervenciós csoport) vagy a 12. hétig (várólistás kontrollcsoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Szervezés és adminisztráció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Útmutatások mint téma
- Minőségbiztosítás, egészségügyi ellátás
- Nyilvántartás
- Orvosi nyilvántartási rendszerek, számítógépesített
- Orvosi nyilvántartás
- Gondozási színvonal
- Gyakorlati iránymutatások mint téma
- Elektronikus egészségügyi nyilvántartások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1124573
- NCI-2024-06603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0020593 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .