Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention til forbedring af ernæring i det digitale køkken blandt trin I-III brystkræftoverlevere, MIND-forsøg

20. april 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) undersøgelse: En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette forsøg tester, hvor godt en fjernleveret ernæring og kulinarisk intervention virker for at forbedre kostkvaliteten blandt overlevende af brystkræft i fase I-III. På trods af de stærke beviser, der viser fordelene ved sund ernæring for at forbedre kræftresultater, opfylder de fleste brystkræftoverlevere ikke ernæringsanbefalingerne. Brugen af ​​teknologi i adfærdsmæssige interventioner har vist sig at være en omkostningseffektiv måde at levere livsstilsundervisning for at fremme adfærdsændringer . Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programmet leveres gennem et læringsstyringssystem på Cook for Your Life-platformen (cookforyourlife.org). Cook for Your Life-platformen er et kræftpatient-vendt interaktivt program, der tilbyder gratis ernæring og sund madlavningsinformation, opskrifter og madlavningsvideoer, der formidler evidensbaseret information om ernæring og kræftoverlevelse. MIND-programmet kan hjælpe med at forbedre kostkvaliteten og øge frugt- og grøntsagsindtaget blandt overlevende af brystkræft i fase I-III.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A (INTERVENTION): Patienter deltager i MIND-programmet, der består af online undervisning i selv-tempo om ernæring, kokkens demo-færdighedsopbygning af madlavning og mindfulness-øvelser over 4 timer ugentligt i 6 uger.

ARM B (WAITLIST CONTROL): Patienter deltager i standardbehandling (SOC) i 6 uger. Patienter kan eventuelt få adgang til MIND-programmet efter den indledende 6-ugers undersøgelsesperiode.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Tidligere diagnose af stadium I-III brystkræft inden for de seneste 5 år på tidspunktet for indskrivningen.
  • Ingen tegn på aktuel, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.

  • Mindst 60 dage efter afsluttende kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller operation. Følgende, som er tilladt: HER2-målrettede terapier, CDK4/6-hæmmer (abemaciclib eller ribociclib), endokrin terapi (aromatasehæmmere, ovariesuppressionsterapi og tamoxifen), PARP-hæmmere (olaparib) og zolendronsyre.

    • Begrundelse: disse behandlinger er tilladt, da størstedelen af ​​de overlevende af brystkræft i tidlige stadier modtager mindst én af disse behandlinger i et eller flere år efter diagnosen; vores mål er at teste denne intervention i en population, hvor resultaterne vil kunne generaliseres til en stor population af brystkræftoverlevere).
  • Adgang til telefon for studiekontakter.
  • Adgang til smartphone, tablet eller computer og internet for at deltage i online program.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieaktiviteter efter randomisering, herunder at gennemføre undersøgelser online, derhjemme og over telefonvurderinger.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret elektronisk (e) samtykke på engelsk (bemærk: selvom Dr. Greenlees forskningsgruppe har udført mange forsøg i spansktalende befolkningsgrupper, havde vi ikke midlerne til at udvikle og teste interventionen på spansk sprog; hvis MIND-programmet viser bevis for foreløbig effektivitet, vil vi søge midler til at udvikle og teste interventionen på spansk.).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2.
  • Deltagerne må ikke aktivt ryge inden for de seneste 30 dage. Aktiv rygning er defineret som enhver rygning, selv et sug. Deltagere, der ryger, er meget mindre tilbøjelige til at engagere sig i sund livsstilsadfærd, og det er sandsynligvis vigtigere for deltagerne at holde op med at ryge, end det er at ændre deres kostmønstre. Hvis det identificeres som aktivt rygende, vil personen blive henvist til de lokale ressourcer, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nationale ressource, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefonlinje, som understøtter rygestop, eller NIH's supportwebsted "SmokeFree.gov.
  • Deltagerne skal indtage < 5 portioner frugt og grøntsager om dagen som vurderet ved et kort spørgeskema.
  • Lægens godkendelse til at deltage i MIND-programmets diætintervention.
  • På tidspunktet for tilmeldingen må kvinder ikke være gravide eller ammende eller planlægge at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (MIND-program)
Patienter deltager i MIND-programmet, der består af online undervisning i selv-tempo om ernæring, kokkens demo-færdighedsopbyggende madlavning og mindfulness-øvelser over 4 timer ugentligt i 6 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Deltag i MIND-programmet
Andet: Elektronisk lægejournal
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Computerbaseret patientjournal
  • EMR
  • EMR (elektronisk lægejournal)
Aktiv komparator: Arm B (ventelistekontrol)
Patienter deltager i SOC i 6 uger. Patienter kan eventuelt få adgang til MIND-programmet efter den indledende 6-ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Elektronisk lægejournal
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Computerbaseret patientjournal
  • EMR
  • EMR (elektronisk lægejournal)
Andet: Bedste praksis
Deltag i SOC
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akkumulerede deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere vil blive målt fra datoen for påbegyndelse af rekruttering til sidste dato for deltagertilmelding. Optjening vil blive betragtet som mulig, hvis tilmeldingsmålene (n=100 tilmeldte deltagere) er opnået i løbet af et år fra påbegyndelse af rekruttering.
Op til 12 måneder
Engagement (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 70 % af deltagerne gennemfører ≥ 70 % af modulerne og deltager i ≥ 70 % af live spørgsmål og svar sessioner. Baseline og demografiske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. Binære proportioner kan estimeres til inden for 15 % med 95 % konfidensintervaller.
Op til 12 uger
Fastholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive betragtet som muligt med, hvis ≥ 70% af deltagerne udfylder uge 6 madfrekvens spørgeskema. Baseline og demografiske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. Binære proportioner kan estimeres til inden for 15 % med 95 % konfidensintervaller.
Op til 12 uger
Acceptabilitet af Mindfulness-intervention til ernæring i det digitale køkken (MIND)-programmet
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 70 % af deltagerne angiver, at MIND-programmet var acceptabelt, passende og gennemførligt. Baseline og demografiske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. Binære proportioner kan estimeres til inden for 15 % med 95 % konfidensintervaller.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet (Healthy Eating Index-2015) score
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Deltagernes kostkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Madfrekvens (FFQ). FFQ giver de data, der muliggør beregning af Healthy Eating Index (HEI)-2015. Scoren for HEI-2015 spænder fra 0-100. En højere score betragtes som bedre og repræsenterer, at flere af de anbefalede kostretningslinjer overholdes. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil sammenligninger mellem grupperne blive foretaget ved hjælp af lineær regressionsmetoder og justering for basislinjeværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Daglige portioner frugt og grønt
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Vil blive vurderet ved hjælp af FFQ. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil mellemgruppesammenligninger blive foretaget ved hjælp af lineær regressionsmetoder og justering for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Hyppighed af madlavning derhjemme
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Vil blive selvrapporteret af patienten. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem grupper ved brug af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil mellemgruppesammenligninger blive foretaget ved brug af lineær regressionsmetoder og justering for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Angst
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsgruppe) eller til uge 12 (ventelistekontrolgruppe)
Vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem arme ved brug af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte udfald vil mellemgruppesammenligninger blive foretaget ved brug af lineær regressionsmetoder med justering for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsgruppe) eller til uge 12 (ventelistekontrolgruppe)
Depression
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression Short Form. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil mellemgruppesammenligninger blive foretaget ved hjælp af lineær regressionsmetoder og justering for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS Cognitive Function Short Form. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-squared test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil sammenligninger mellem grupper blive foretaget ved hjælp af lineær regression og justering for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsgruppe) eller til uge 12 (ventelistekontrolgruppe)
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS Sleep Impairment Short Form. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil mellemgruppesammenligninger blive foretaget ved hjælp af lineær regressionsmetoder og justering for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsgruppe) eller til uge 12 (ventelistekontrolgruppe)
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pain Interference Short Form. Binære proportioner vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en chi-i-anden-test med kontinuitetskorrektion. For kontinuerte resultater vil sammenligninger mellem grupper blive foretaget ved hjælp af lineær regressionsmetoder og justeret for baselineværdier.
Baseline til 6 uger (interventionsarm) eller til uge 12 (ventelistekontrolarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Apex Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner