Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro zlepšení výživy v digitální kuchyni mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu ve stádiu I-III, zkouška MIND

20. dubna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Všímavostní intervence pro výživu v digitální kuchyni (MIND) Studie: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Tato studie testuje, jak dobře funguje dálkově dodávaná výživa a kulinářský zásah ke zlepšení kvality stravy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III. Navzdory silným důkazům prokazujícím výhody zdravé výživy na zlepšení výsledků rakoviny, většina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, nesplňuje výživová doporučení Použití technologie v behaviorálních intervencích se ukazuje jako nákladově efektivní způsob poskytování výchovy k životnímu stylu na podporu změny chování. . Program Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) je dodáván prostřednictvím systému řízení výuky na platformě Cook for Your Life (cookforyourlife.org). Platforma Cook for Your Life je interaktivní program zaměřený na pacienty s rakovinou, který nabízí bezplatné informace o výživě a zdravém vaření, recepty a videa o vaření, která šíří informace založené na důkazech o výživě a přežití rakoviny. Program MIND může pomoci zlepšit kvalitu stravy a zvýšit příjem ovoce a zeleniny u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A (INTERVENCE): Pacienti se účastní programu MIND, který se skládá z on-line vzdělávání o výživě, které si sami řídí, ukázky kuchařských dovedností při vaření a cvičení všímavosti po dobu 4 hodin týdně po dobu 6 týdnů.

ARM B (KONTROLA ČEKAJÍCÍHO SEZNAMU): Pacienti se účastní standardní péče (SOC) po dobu 6 týdnů. Pacienti mohou volitelně získat přístup k programu MIND po počátečním 6týdenním období studie.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší.
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu stadia I-III v posledních 5 letech v době zařazení.
  • Žádné známky současného, ​​recidivujícího nebo metastatického onemocnění.

  • Nejméně 60 dní po poslední chemoterapii, biologické terapii nebo radiační terapii a/nebo operaci. Povolené jsou následující: terapie cílené na HER2, inhibitor CDK4/6 (abemaciklib nebo ribociclib), endokrinní terapie (inhibitory aromatázy, ovariální supresní terapie a tamoxifen), inhibitory PARP (olaparib) a kyselina zolendronová.

    • Odůvodnění: tato léčba je povolena, protože většina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v raném stádiu, dostává alespoň jednu z těchto terapií po dobu jednoho nebo více let po diagnóze; naším cílem je otestovat tuto intervenci v populaci, kde budou zjištění zobecnitelná na velkou populaci pacientů, kteří přežili rakovinu prsu).
  • Přístup k telefonu pro studijní kontakty.
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a internetu k účasti na online programu.
  • Ochota a schopnost dokončit všechny studijní aktivity po randomizaci, včetně dokončení průzkumů online, doma a po telefonu.
  • Jsme schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný elektronický (e) souhlas v angličtině (poznámka: ačkoli výzkumná skupina Dr. Greenleeho provedla mnoho studií na španělsky mluvících populacích, neměli jsme finance na vývoj a testování intervence ve španělštině jazyk, pokud program MIND prokáže předběžnou účinnost, budeme hledat finanční prostředky na vývoj a testování intervence ve španělštině.).
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Účastníci nesmí v posledních 30 dnech aktivně kouřit. Aktivní kouření je definováno jako jakékoli kouření, dokonce i potahování. U účastníků, kteří kouří, je mnohem méně pravděpodobné, že se zapojí do zdravého životního stylu, a pro účastníky je pravděpodobně důležitější přestat kouřit než změnit své stravovací návyky. Pokud bude identifikován jako aktivně kouřící, bude jednotlivec odkázán na místní zdroje, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, národní zdroj, telefonní linku Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) „Quit Now“, která podporuje odvykání kouření, nebo webová stránka podpory pro odvykání kouření NIH „SmokeFree.gov.
  • Účastníci musí zkonzumovat < 5 porcí ovoce a zeleniny denně podle krátkého dotazníku.
  • Souhlas lékaře s účastí na dietní intervenci programu MIND.
  • V době zápisu ženy nesmějí být těhotné nebo kojící nebo plánovat těhotenství v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (program MYSL)
Pacienti se účastní programu MIND, který se skládá z online vzdělávání o výživě vlastním tempem, ukázky kuchařských dovedností při vaření a cvičení všímavosti po dobu 4 hodin týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Zúčastněte se programu MIND
Jiný: Elektronický lékařský záznam
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Počítačový záznam pacienta
  • EMR
  • EMR (elektronický lékařský záznam)
Aktivní komparátor: Rameno B (ovládání pořadníku)
Pacienti se účastní SOC po dobu 6 týdnů. Pacienti mohou volitelně získat přístup k programu MIND po počátečním 6týdenním období studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Elektronický lékařský záznam
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Počítačový záznam pacienta
  • EMR
  • EMR (elektronický lékařský záznam)
Jiný: Nejlepší praxe
Zúčastněte se SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných účastníků (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 měsíců
Přírůstek účastníků bude měřen od data zahájení náboru do posledního data zápisu účastníků. Časové rozlišení bude považováno za proveditelné, pokud bude cílů pro zápis (n=100 zapsaných účastníků) dosaženo do jednoho roku od zahájení náboru.
Až 12 měsíců
Zapojení (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude považováno za proveditelné, pokud ≥ 70 % účastníků dokončí ≥ 70 % modulů a zúčastní se ≥ 70 % živých relací otázek a odpovědí. Výchozí a demografické proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Binární proporce lze odhadnout s přesností 15 % s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 týdnů
Uchování (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude považováno za proveditelné, pokud ≥ 70 % účastníků vyplní dotazník o frekvenci jídla v 6. týdnu. Výchozí a demografické proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Binární proporce lze odhadnout s přesností 15 % s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 týdnů
Přijatelnost intervence všímavosti pro výživu v programu Digitální kuchyně (MIND).
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude považován za proveditelný, pokud ≥ 70 % účastníků uvede, že program MIND byl přijatelný, vhodný a proveditelný. Výchozí a demografické proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Binární proporce lze odhadnout s přesností 15 % s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě stravy (skóre Indexu zdravého stravování-2015)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne (intervenční skupina) nebo do 12. týdne (kontrolní skupina čekací listiny)
Kvalita stravy účastníků bude hodnocena pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ). FFQ poskytuje data, která umožňují výpočet Indexu zdravého stravování (HEI)-2015. Rozsah skóre pro HEI-2015 je 0-100. Vyšší skóre je považováno za lepší a představuje splnění více doporučených stravovacích směrnic. Binární proporce budou porovnány mezi rameny pomocí chi-kvadrát testu s korekcí kontinuity. U spojitých výstupů budou mezi skupinové srovnání provedeny pomocí metod lineární regrese a s úpravou základních hodnot.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne (intervenční skupina) nebo do 12. týdne (kontrolní skupina čekací listiny)
Denní porce ovoce a zeleniny
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (rameno kontrolní skupiny na čekací listině)
Bude hodnoceno pomocí FFQ. Binární proporce budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu s Yatesovou korekcí. Pro spojité výsledky budou mezi skupinami provedena srovnání pomocí metod lineární regrese s úpravou o výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (rameno kontrolní skupiny na čekací listině)
Frekvence vaření doma
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. týdne (intervenční skupina) nebo do 12. týdne (kontrolní skupina na čekací listině)
Bude hlášeno pacientem. Binární proporce budou porovnány mezi rameny pomocí chí-kvadrát testu s korekcí kontinuity. Pro spojité výstupy budou mezi skupinové srovnání provedeny pomocí metod lineární regrese s úpravou pro výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota do 6. týdne (intervenční skupina) nebo do 12. týdne (kontrolní skupina na čekací listině)
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (čekací kontrolní rameno)
Bude měřeno pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátké formy pro úzkost. Binární proporce budou porovnány mezi rameny pomocí chí-kvadrát testu s korekcí spojitosti. Pro spojité výsledky budou porovnání mezi skupinami provedena pomocí metod lineární regrese s úpravou o výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (čekací kontrolní rameno)
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (čekací kontrolní rameno)
Bude měřeno pomocí krátké formy dotazníku PROMIS pro depresi. Binární proporce budou mezi skupinami porovnávány pomocí chí-kvadrát testu s korekcí spojitosti. Pro spojité výsledky budou srovnání mezi skupinami provedeny pomocí metod lineární regrese s úpravou podle výchozích hodnot.
Od výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (čekací kontrolní rameno)
Kognitivní funkce
Časové okno: Z výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (kontrolní rameno s čekací listinou)
Bude měřeno pomocí krátké formy PROMIS Cognitive Function.
Binární proporce budou porovnávány mezi rameny pomocí chí-kvadrát testu s korekcí spojitosti.
Pro spojité výsledky budou mezi skupinami provedena porovnání pomocí metod lineární regrese s úpravou podle výchozích hodnot.
Z výchozího stavu do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (kontrolní rameno s čekací listinou)
Porucha spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (rameno čekací listiny)
Bude měřeno pomocí PROMIS Sleep Impairment Short Form. Binární proporce budou porovnány mezi rameny pomocí chi-kvadrát testu s korekcí spojitosti. Pro spojité výsledky budou mezi skupinové srovnání provedeny pomocí metod lineární regrese s úpravou o výchozí hodnoty.
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů (intervenční rameno) nebo do 12. týdne (rameno čekací listiny)
Obtíže spojené s bolestí
Časové okno: Základní hodnoty do 6. týdne (intervenční skupina) nebo do 12. týdne (kontrolní skupina čekací listiny)
Bude měřeno pomocí dotazníku PROMIS Pain Interference Short Form. Binární proporce budou mezi skupinami porovnány pomocí chí-kvadrát testu s Yatesovou korekcí spojitosti. Pro spojité výsledky budou mezi skupinové srovnání provedeny pomocí metod lineární regrese s úpravou o základní hodnoty.
Základní hodnoty do 6. týdne (intervenční skupina) nebo do 12. týdne (kontrolní skupina čekací listiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Apex Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit