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Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Ernährung in der digitalen Küche bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I–III, MIND-Studie

20. April 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Achtsamkeitsintervention für Ernährung in der Digital Kitchen (MIND)-Studie: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

In dieser Studie wird getestet, wie gut eine ferngesteuerte Ernährung und kulinarische Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I–III beiträgt. Trotz der überzeugenden Belege für den Nutzen einer gesunden Ernährung bei der Verbesserung der Krebsergebnisse halten sich die meisten Brustkrebsüberlebenden nicht an die Ernährungsempfehlungen. Der Einsatz von Technologie bei Verhaltensinterventionen erweist sich als kosteneffiziente Methode zur Bereitstellung von Lebensstilerziehung zur Förderung von Verhaltensänderungen . Das Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-Programm wird über ein Lernmanagementsystem auf der Cook for Your Life-Plattform (cookforyourlife.org) bereitgestellt. Die Cook for Your Life-Plattform ist ein interaktives Programm für Krebspatienten, das kostenlose Informationen zu Ernährung und gesundem Kochen, Rezepte und Kochvideos bietet, die evidenzbasierte Informationen über Ernährung und Überlebenschancen bei Krebs verbreiten. Das MIND-Programm kann dazu beitragen, die Ernährungsqualität zu verbessern und den Verzehr von Obst und Gemüse bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I–III zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A (INTERVENTION): Patienten nehmen am MIND-Programm teil, das 6 Wochen lang über 4 Stunden pro Woche aus selbstbestimmter Online-Schulung zu Ernährung, Kochdemo zum Aufbau von Kochkompetenzen und Achtsamkeitsübungen besteht.

ARM B (WAITLIST CONTROL): Patienten nehmen 6 Wochen lang an der Standardversorgung (SOC) teil. Patienten können optional nach der ersten 6-wöchigen Studienphase Zugang zum MIND-Programm erhalten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Frühere Diagnose von Brustkrebs im Stadium I–III in den letzten 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Keine Hinweise auf eine aktuelle, wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung.

  • Mindestens 60 Tage nach der letzten Chemotherapie, biologischen Therapie oder Strahlentherapie und/oder Operation. Zulässig sind: HER2-zielgerichtete Therapien, CDK4/6-Hemmer (Abemaciclib oder Ribociclib), endokrine Therapie (Aromatasehemmer, Eierstocksuppressionstherapie und Tamoxifen), PARP-Hemmer (Olaparib) und Zolendronsäure.

    • Begründung: Diese Behandlungen sind zulässig, da die Mehrheit der Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium ein oder mehrere Jahre nach der Diagnose mindestens eine dieser Therapien erhält; Unser Ziel ist es, diese Intervention in einer Population zu testen, in der die Ergebnisse auf eine große Population von Brustkrebsüberlebenden übertragbar sind.
  • Zugang zum Telefon für Studienkontakte.
  • Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer und Internet zur Teilnahme am Online-Programm.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten nach der Randomisierung abzuschließen, einschließlich der Online-, Heim- und Telefonbefragungen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen Sprache; sollte das MIND-Programm vorläufige Wirksamkeit zeigen, werden wir uns um Mittel bemühen, um die Intervention auf Spanisch zu entwickeln und zu testen.
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 30 Tage nicht aktiv geraucht haben. Unter aktivem Rauchen versteht man jegliches Rauchen, auch Rauchen. Bei rauchenden Teilnehmern ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie einen gesunden Lebensstil verfolgen, deutlich geringer, und es ist für die Teilnehmer wahrscheinlich wichtiger, mit dem Rauchen aufzuhören, als ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern. Wenn festgestellt wird, dass die Person aktiv raucht, wird sie an die lokalen Ressourcen verwiesen: Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, die nationale Ressource, die „Quit Now“-Telefonnummer des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die die Raucherentwöhnung unterstützt, oder die NIH-Website zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung „SmokeFree.gov“.
  • Die Teilnehmer müssen gemäß einem kurzen Fragebogen < 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag zu sich nehmen.
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der diätetischen Intervention des MIND-Programms.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (MIND-Programm)
Die Patienten nehmen am MIND-Programm teil, das 6 Wochen lang über 4 Stunden pro Woche aus selbstgesteuerter Online-Ernährungsschulung, Koch-Demo zum Aufbau von Kochkompetenzen und Achtsamkeitsübungen besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Nehmen Sie am MIND-Programm teil
Sonstiges: Elektronische Krankenakte
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Computergestützte Patientenakte
  • EMR
  • EMR (elektronische Patientenakte)
Aktiver Komparator: Arm B (Wartelistenkontrolle)
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang am SOC teil. Patienten können optional nach der ersten 6-wöchigen Studienphase Zugang zum MIND-Programm erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Elektronische Krankenakte
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Computergestützte Patientenakte
  • EMR
  • EMR (elektronische Patientenakte)
Sonstiges: Best Practice
Nehmen Sie am SOC teil
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgelaufenen Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer wird vom Datum des Beginns der Rekrutierung bis zum letzten Datum der Teilnehmereinschreibung gemessen. Eine Rückstellung wird als machbar angesehen, wenn die Einschreibungsziele (n=100 eingeschriebene Teilnehmer) innerhalb eines Jahres nach Beginn der Rekrutierung erreicht werden.
Bis zu 12 Monate
Engagement (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gilt als machbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer ≥ 70 % der Module abschließen und ≥ 70 % der Live-Frage- und Antwortsitzungen besuchen. Basis- und demografische Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Binäre Anteile können mit 95 %-Konfidenzintervallen auf 15 % genau geschätzt werden.
Bis zu 12 Wochen
Aufbewahrung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird als machbar angesehen, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln in Woche 6 ausfüllen. Basis- und demografische Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Binäre Anteile können mit 95 %-Konfidenzintervallen auf 15 % genau geschätzt werden.
Bis zu 12 Wochen
Akzeptanz der Achtsamkeitsintervention für Ernährung im Programm Digital Kitchen (MIND).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gilt als machbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer angeben, dass das MIND-Programm akzeptabel, angemessen und machbar war. Basis- und demografische Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Binäre Anteile können mit 95 %-Konfidenzintervallen auf 15 % genau geschätzt werden.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ernährungswertes (Healthy Eating Index-2015) Score
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 6. Woche (Interventionsgruppe) oder bis zur 12. Woche (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die Ernährungsqualität der Teilnehmer wird anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet. Der FFQ liefert die Daten, die die Berechnung des Healthy Eating Index (HEI)-2015 ermöglichen. Der Bewertungsbereich für den HEI-2015 liegt bei 0-100. Eine höhere Punktzahl wird als besser angesehen und zeigt, dass mehr der empfohlenen Ernährungsrichtlinien eingehalten werden. Binäre Proportionen werden zwischen den Gruppen mit einem Chi-Quadrat-Test mit Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mithilfe linearer Regressionsmethoden und unter Berücksichtigung der Ausgangswerte durchgeführt.
Von der Basislinie bis zur 6. Woche (Interventionsgruppe) oder bis zur 12. Woche (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Tägliche Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Wird mithilfe des FFQ bewertet. Binäre Anteile werden zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests mit der Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mithilfe linearer Regressionsmethoden und unter Berücksichtigung der Ausgangswerte durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Häufigkeit des Kochens zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Wird vom Patienten selbst berichtet. Binäre Anteile werden zwischen den Armen mit einem Chi-Quadrat-Test mit der Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen unter Verwendung linearer Regressionsmethoden und unter Anpassung der Ausgangswerte durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Angst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form gemessen. Binäre Proportionen werden zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests mit der Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mithilfe linearer Regressionsmethoden und unter Anpassung für Basiswerte durchgeführt.
Baseline bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Wird mit dem PROMIS Depression Short Form gemessen. Binäre Anteile werden zwischen den Armen mit einem Chi-Quadrat-Test unter Verwendung der Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mit linearen Regressionsmethoden und unter Anpassung für Ausgangswerte durchgeführt.
Baseline bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Wird mithilfe der PROMIS Cognitive Function Short Form gemessen. Binäre Proportionen werden zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests mit der Stetigkeitskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mithilfe linearer Regressionsmethoden und unter Anpassung der Ausgangswerte durchgeführt.
Von der Basislinie bis Woche 6 (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Wird mit dem PROMIS Sleep Impairment Short Form gemessen. Binäre Proportionen werden zwischen den Armen mit einem Chi-Quadrat-Test mit Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mit linearen Regressionsmethoden und Anpassung an Basiswerte durchgeführt.
Baseline bis 6 Wochen (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)
Gemessen wird dies mithilfe des PROMIS Pain Interference Short Form. Binäre Anteile werden zwischen den Gruppen mit einem Chi-Quadrat-Test mit Kontinuitätskorrektur verglichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Vergleiche zwischen den Gruppen mithilfe linearer Regressionsmethoden und unter Berücksichtigung der Ausgangswerte durchgeführt.
Ausgangswert bis 6 Wochen (Interventionsarm) oder bis Woche 12 (Wartelisten-Kontrollarm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Apex Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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