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Intervention de pleine conscience pour améliorer la nutrition dans la cuisine numérique chez les survivantes du cancer du sein de stade I-III, essai MIND

18 août 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude sur l'intervention de pleine conscience pour la nutrition dans la cuisine numérique (MIND) : une étude pilote et de faisabilité

Cet essai teste l'efficacité d'une intervention nutritionnelle et culinaire délivrée à distance pour améliorer la qualité de l'alimentation chez les survivantes du cancer du sein de stade I-III. Malgré les preuves solides démontrant les avantages d'une alimentation saine sur l'amélioration des résultats du cancer, la plupart des survivantes du cancer du sein ne respectent pas les recommandations nutritionnelles. L'utilisation de la technologie dans les interventions comportementales s'avère être un mode rentable d'éducation au style de vie pour promouvoir le changement de comportement. . Le programme Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) est dispensé via un système de gestion de l'apprentissage sur la plateforme Cook for Your Life (cookforyourlife.org). La plateforme Cook for Your Life est un programme interactif destiné aux patients atteints de cancer offrant des informations gratuites sur la nutrition et la cuisine saine, des recettes et des vidéos de cuisine qui diffusent des informations factuelles sur la nutrition et la survie au cancer. Le programme MIND peut contribuer à améliorer la qualité de l'alimentation et à augmenter la consommation de fruits et légumes chez les survivantes d'un cancer du sein de stade I à III.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A (INTERVENTION) : Les patients participent au programme MIND comprenant une formation en ligne à votre rythme sur la nutrition, une démonstration de chef pour développer les compétences culinaires et une pratique de pleine conscience pendant 4 heures par semaine pendant 6 semaines.

BRAS B (CONTRÔLE DE LISTE D'ATTENTE) : Les patients participent à la norme de soins (SOC) pendant 6 semaines. Les patients peuvent éventuellement avoir accès au programme MIND après la période d'étude initiale de 6 semaines.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein de stade I-III au cours des 5 dernières années au moment de l'inscription.
  • Aucun signe de maladie actuelle, récurrente ou métastatique.

  • Au moins 60 jours après la chimiothérapie finale, la thérapie biologique ou la radiothérapie et/ou la chirurgie. Les éléments suivants autorisés : thérapies ciblées sur HER2, inhibiteur de CDK4/6 (abémaciclib ou ribociclib), thérapie endocrinienne (inhibiteurs de l'aromatase, traitement de suppression ovarienne et tamoxifène), inhibiteurs de PARP (olaparib) et acide zolendronique.

    • Justification : ces traitements sont autorisés car la majorité des survivantes d'un cancer du sein à un stade précoce reçoivent au moins un de ces traitements pendant une ou plusieurs années après le diagnostic ; notre objectif est de tester cette intervention dans une population où les résultats seront généralisables à une large population de survivantes du cancer du sein).
  • Accès au téléphone pour les contacts d'étude.
  • Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur et à Internet pour participer au programme en ligne.
  • Disposé et capable de réaliser toutes les activités d'étude après la randomisation, y compris la réalisation d'enquêtes en ligne, à domicile et par téléphone.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement électronique (e) éclairé écrit en anglais (remarque : bien que le groupe de recherche du Dr Greenlee ait mené de nombreux essais auprès de populations hispanophones, nous n'avions pas le financement nécessaire pour développer et tester l'intervention en espagnol. langue ; si le programme MIND montre des preuves d'efficacité préliminaire, nous rechercherons un financement pour développer et tester l'intervention en espagnol.).
  • Statut de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Les participants ne doivent pas fumer activement au cours des 30 derniers jours. Le tabagisme actif est défini comme tout tabagisme, même une bouffée. Les participants qui fument sont beaucoup moins susceptibles d’adopter des comportements de vie sains, et il est probablement plus important pour les participants d’arrêter de fumer que de modifier leurs habitudes alimentaires. S'il est identifié comme fumeur actif, l'individu sera orienté vers les ressources locales, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, la ressource nationale, la ligne téléphonique « Quit Now » des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) qui soutient l'abandon du tabac, ou le site Web d'aide au renoncement au tabac des NIH « SmokeFree.gov.
  • Les participants doivent consommer <5 portions de fruits et légumes par jour, comme évalué par un bref questionnaire.
  • Approbation du médecin pour participer à l'intervention diététique du programme MIND.
  • Au moment de l'inscription, les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou prévoir de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (programme MIND)
Les patients participent au programme MIND comprenant une formation en ligne à votre rythme sur la nutrition, une démonstration de chef pour développer les compétences culinaires et une pratique de pleine conscience pendant 4 heures par semaine pendant 6 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention diététique comportementale
Participer au programme MIND
Autre: Dossier médical électronique
Etudes annexes
Autres noms:
  • Dossier patient informatisé
  • DME
  • DME (dossier médical électronique)
Comparateur actif: Bras B (contrôle de la liste d'attente)
Les patients participent au SOC pendant 6 semaines. Les patients peuvent éventuellement avoir accès au programme MIND après la période d'étude initiale de 6 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Dossier médical électronique
Etudes annexes
Autres noms:
  • Dossier patient informatisé
  • DME
  • DME (dossier médical électronique)
Autre: Meilleure pratique
Participer au SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants accumulés (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'accumulation de participants sera mesurée à partir de la date de lancement du recrutement jusqu'à la dernière date d'inscription des participants. L'accumulation sera considérée comme réalisable si les objectifs d'inscription (n = 100 participants inscrits) sont atteints un an après le début du recrutement.
Jusqu'à 12 mois
Engagement (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Sera considéré comme réalisable si ≥ 70 % des participants terminent ≥ 70 % des modules et assistent à ≥ 70 % des séances de questions et réponses en direct. Les variables de base et démographiques seront résumées par des statistiques descriptives. Les proportions binaires peuvent être estimées à 15 % près avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'à 12 semaines
Rétention (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Sera considéré comme réalisable si ≥ 70 % des participants remplissent le questionnaire sur la fréquence alimentaire de la semaine 6. Les variables de base et démographiques seront résumées par des statistiques descriptives. Les proportions binaires peuvent être estimées à 15 % près avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention de pleine conscience pour la nutrition dans le programme de cuisine numérique (MIND)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Sera considéré comme réalisable si ≥ 70 % des participants déclarent que le programme MIND était acceptable, approprié et réalisable. Les variables de base et démographiques seront résumées par des statistiques descriptives. Les proportions binaires peuvent être estimées à 15 % près avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de qualité alimentaire (Indice d'alimentation saine-2015)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin sur liste d'attente)
La qualité du régime alimentaire des participants sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Fréquence Alimentaire (QFA). Le QFA fournit les données permettant de calculer l'Indice d'Alimentation Saine (HEI)-2015. La plage de scores pour le HEI-2015 est de 0 à 100. Un score plus élevé est considéré comme meilleur et représente le respect d'un plus grand nombre des recommandations diététiques. Les proportions binaires seront comparées entre les groupes à l'aide d'un test du chi-carré avec correction de continuité. Pour les résultats continus, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire et ajustées pour les valeurs de base.
De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin sur liste d'attente)
Portions quotidiennes de fruits et légumes
Délai: De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras de contrôle sur liste d'attente)
Seront évalués à l'aide du FFQ. Les proportions binaires seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du chi carré avec correction de continuité. Pour les critères de jugement continus, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire avec ajustement pour les valeurs de base.
De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras de contrôle sur liste d'attente)
Fréquence de cuisson à domicile
Délai: De la valeur initiale à 6 semaines (bras d'intervention) ou jusqu'à la semaine 12 (bras témoin en liste d'attente)
Sera auto-déclarée par le patient. Les proportions binaires seront comparées entre les groupes à l'aide d'un test du chi-carré avec correction de continuité. Pour les critères de jugement continus, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire et ajustées pour les valeurs de référence.
De la valeur initiale à 6 semaines (bras d'intervention) ou jusqu'à la semaine 12 (bras témoin en liste d'attente)
Anxiété
Délai: De la base au 6ème semaine (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras de contrôle sur liste d'attente)
Sera mesuré à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - formulaire abrégé sur l'anxiété.
Les proportions binaires seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du chi-carré avec correction de continuité.
Pour les résultats continus, les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire en ajustant les valeurs de base.
De la base au 6ème semaine (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras de contrôle sur liste d'attente)
Dépression
Délai: De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin en liste d'attente)
Seront mesurés à l'aide du PROMIS Depression Short Form. Les proportions binaires seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du chi-carré avec correction de continuité. Pour les critères de jugement continus, les comparaisons intergroupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire et ajustées pour les valeurs de base.
De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin en liste d'attente)
Fonction cognitive
Délai: De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras de contrôle sur liste d'attente)
Sera mesuré à l'aide du formulaire court de la fonction cognitive PROMIS. Les proportions binaires seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du chi carré avec la correction de continuité. Pour les résultats continus, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire et ajustées pour les valeurs de base.
De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras de contrôle sur liste d'attente)
Troubles du sommeil
Délai: De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin sur liste d'attente)
Sera mesuré à l'aide du formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil. Les proportions binaires seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du chi-carré avec la correction de continuité. Pour les résultats continus, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire et ajustées en fonction des valeurs de base.
De la ligne de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin sur liste d'attente)
Interférence de la douleur
Délai: De la valeur de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin sur liste d'attente)
Seront mesurés à l'aide du formulaire court PROMIS sur l'interférence de la douleur. Les proportions binaires seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du chi carré avec correction de continuité. Pour les résultats continus, les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression linéaire et ajustées pour les valeurs de base.
De la valeur de base à 6 semaines (bras d'intervention) ou à la semaine 12 (bras témoin sur liste d'attente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

Apex Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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