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Intervención de atención plena para mejorar la nutrición en la cocina digital entre sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III, ensayo MIND

20 de abril de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio de intervención de atención plena para la nutrición en la cocina digital (MIND): un estudio piloto y de viabilidad

Este ensayo prueba qué tan bien funciona una intervención culinaria y nutricional proporcionada de forma remota para mejorar la calidad de la dieta entre los sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III. A pesar de la fuerte evidencia que demuestra los beneficios de una nutrición saludable para mejorar los resultados del cáncer, la mayoría de los sobrevivientes de cáncer de mama no cumplen con las recomendaciones nutricionales. El uso de la tecnología en intervenciones conductuales está demostrando ser un modo rentable de brindar educación sobre estilos de vida para promover el cambio de comportamiento. . El programa Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) se imparte a través de un sistema de gestión del aprendizaje en la plataforma Cook for Your Life (cookforyourlife.org). La plataforma Cook for Your Life es un programa interactivo para pacientes con cáncer que ofrece información gratuita sobre nutrición y cocina saludable, recetas y videos de cocina que difunden información basada en evidencia sobre nutrición y supervivencia al cáncer. El programa MIND puede ayudar a mejorar la calidad de la dieta y aumentar la ingesta de frutas y verduras entre las sobrevivientes de cáncer de mama en etapa I-III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A (INTERVENCIÓN): Los pacientes participan en el programa MIND que consiste en educación en línea a su propio ritmo sobre nutrición, demostración de cocina para desarrollar habilidades de chef y práctica de atención plena durante 4 horas semanales durante 6 semanas.

BRAZO B (CONTROL DE LISTA DE ESPERA): Los pacientes participan en la atención estándar (SOC) durante 6 semanas. Opcionalmente, los pacientes pueden recibir acceso al programa MIND después del período de estudio inicial de 6 semanas.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama en estadio I-III en los últimos 5 años al momento de la inscripción.
  • No hay evidencia de enfermedad actual, recurrente o metastásica.

  • Al menos 60 días después de la quimioterapia final, terapia biológica o radioterapia y/o cirugía. Se permiten los siguientes: terapias dirigidas a HER2, inhibidor de CDK4/6 (abemaciclib o ribociclib), terapia endocrina (inhibidores de la aromatasa, terapia de supresión ovárica y tamoxifeno), inhibidores de PARP (olaparib) y ácido zolendrónico.

    • Justificación: estos tratamientos están permitidos ya que la mayoría de los sobrevivientes de cáncer de mama en etapa temprana reciben al menos una de estas terapias durante uno o más años después del diagnóstico; Nuestro objetivo es probar esta intervención en una población donde los hallazgos serán generalizables a una gran población de sobrevivientes de cáncer de mama).
  • Acceso al teléfono para contactos del estudio.
  • Acceso a teléfono inteligente, tableta o computadora e Internet para asistir al programa en línea.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las actividades del estudio después de la aleatorización, incluida la realización de encuestas en línea, en casa y por teléfono.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento (e) electrónico informado por escrito en inglés (nota: aunque el grupo de investigación del Dr. Greenlee ha realizado muchos ensayos en poblaciones de habla hispana, no teníamos los fondos para desarrollar y probar la intervención en español idioma; si el programa MIND muestra evidencia de eficacia preliminar, buscaremos financiamiento para desarrollar y probar la intervención en español).
  • Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
  • Los participantes no deben fumar activamente en los últimos 30 días. El tabaquismo activo se define como cualquier fumar, incluso una calada. Los participantes que fuman tienen muchas menos probabilidades de adoptar hábitos de vida saludables y probablemente sea más importante para los participantes dejar de fumar que cambiar sus patrones dietéticos. Si se identifica que fuma activamente, la persona será remitida a los recursos locales, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, el recurso nacional, la línea telefónica "Quit Now" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que apoya la cesación del hábito de fumar, o el sitio web de apoyo para dejar de fumar de los NIH "SmokeFree.gov".
  • Los participantes deben consumir <5 porciones de frutas y verduras por día según lo evaluado mediante un breve cuestionario.
  • Aprobación del médico para participar en la intervención dietética del programa MIND.
  • Al momento de la inscripción, las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia ni planear quedar embarazadas en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armado A (programa MENTE)
Los pacientes participan en el programa MIND que consiste en educación en línea a su propio ritmo sobre nutrición, demostración de cocina para desarrollar habilidades de chef y práctica de atención plena durante 4 horas semanales durante 6 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención dietética conductual
Participa en el programa MIND
Otro: Historia Clínica Electrónica
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Registro del paciente basado en computadora
  • EMR
  • EMR (historia clínica electrónica)
Comparador activo: Brazo B (control de lista de espera)
Los pacientes participan en SOC durante 6 semanas. Opcionalmente, los pacientes pueden recibir acceso al programa MIND después del período de estudio inicial de 6 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Historia Clínica Electrónica
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Registro del paciente basado en computadora
  • EMR
  • EMR (historia clínica electrónica)
Otro: Mejores prácticas
Participar en SOC
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes Acumulados (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La acumulación de participantes se medirá desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la última fecha de inscripción de los participantes. La acumulación se considerará factible si los objetivos de inscripción (n = 100 participantes inscritos) se logran en un año desde el inicio del reclutamiento.
Hasta 12 meses
Compromiso (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se considerará factible si ≥ 70% de los participantes completan ≥ 70% de los módulos y asisten a ≥ 70% de las sesiones de preguntas y respuestas en vivo. Las variables de referencia y demográficas se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Las proporciones binarias se pueden estimar con una precisión del 15% con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 12 semanas
Retención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se considerará factible si ≥ 70% de los participantes completan el cuestionario de frecuencia alimentaria de la semana 6. Las variables de referencia y demográficas se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Las proporciones binarias se pueden estimar con una precisión del 15% con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 12 semanas
Aceptabilidad del programa Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se considerará factible si ≥ 70% de los participantes afirman que el programa MIND fue aceptable, apropiado y factible. Las variables de referencia y demográficas se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Las proporciones binarias se pueden estimar con una precisión del 15% con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Calidad de la Dieta (Índice de Alimentación Saludable-2015)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
La calidad de la dieta de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ). El FFQ proporciona los datos que permiten calcular el Índice de Alimentación Saludable (HEI)-2015. El rango de puntuaciones para el HEI-2015 es de 0 a 100. Una puntuación más alta se considera mejor y representa el cumplimiento de más pautas dietéticas recomendadas. Las proporciones binarias se compararán entre los grupos mediante una prueba de chi-cuadrado con la corrección por continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando por los valores basales.
Desde el inicio hasta la semana 6 (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Porciones diarias de frutas y verduras
Periodo de tiempo: De la línea base a las 6 semanas (brazo de intervención) o a la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Se evaluará utilizando el FFQ. Las proporciones binarias se compararán entre los brazos utilizando una prueba de chi-cuadrado con la corrección por continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando por los valores basales.
De la línea base a las 6 semanas (brazo de intervención) o a la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Frecuencia de cocinar en casa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Será autoinformado por el paciente. Las proporciones binarias se compararán entre brazos utilizando una prueba de chi-cuadrado con la corrección de continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando por los valores basales.
Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Se medirá utilizando el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en su forma abreviada de ansiedad. Las proporciones binarias se compararán entre los grupos mediante una prueba de chi-cuadrado con corrección de continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando por los valores basales.
Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Depresión
Periodo de tiempo: Baseline hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Se medirá utilizando el PROMIS Depression Short Form. Las proporciones binarias se compararán entre grupos mediante una prueba de chi-cuadrado con la corrección de continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando por los valores basales.
Baseline hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Se medirá utilizando el formulario breve de función cognitiva PROMIS. Las proporciones binarias se compararán entre grupos mediante una prueba de chi-cuadrado con la corrección de continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando por los valores basales.
Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Se medirá mediante el formulario abreviado de deterioro del sueño PROMIS. Las proporciones binarias se compararán entre los grupos mediante una prueba de chi-cuadrado con la corrección de continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando los valores basales.
Desde la línea base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)
Se medirá utilizando el PROMIS Pain Interference Short Form. Las proporciones binarias se compararán entre los brazos utilizando una prueba de chi-cuadrado con la corrección de continuidad. Para los resultados continuos, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión lineal y ajustando los valores basales.
Desde la línea de base hasta las 6 semanas (brazo de intervención) o hasta la semana 12 (brazo de control en lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Apex Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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