Mindfulness-intervention för att förbättra kost i det digitala köket bland överlevande av bröstcancer i steg I-III, MIND-försök
18 augusti 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) Study: A Pilot and Feasibility Study
Detta försök testar hur väl en distanslevererad näring och kulinarisk intervention fungerar för att förbättra kostkvaliteten bland överlevande av bröstcancer i stadium I-III.
Trots de starka bevisen som visar fördelarna med hälsosam kost för att förbättra cancerresultaten, uppfyller de flesta överlevande bröstcancer inte näringsrekommendationerna. Användningen av teknologi i beteendeinterventioner har visat sig vara ett kostnadseffektivt sätt att tillhandahålla livsstilsutbildning för att främja beteendeförändring .
Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programmet levereras genom ett lärandehanteringssystem på Cook for Your Life-plattformen (cookforyourlife.org).
Cook for Your Life-plattformen är ett interaktivt program som riktar sig till cancerpatienter och erbjuder gratis kost och hälsosam matlagningsinformation, recept och matlagningsvideor som sprider evidensbaserad information om näring och canceröverlevnad.
MIND-programmet kan hjälpa till att förbättra kostkvaliteten och öka intaget av frukt och grönsaker bland överlevande bröstcancer i stadium I-III.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A (INTERVENTION): Patienter deltar i MIND-programmet som består av onlineutbildning om kost i egen takt, färdighetsbyggande matlagning av kockdemo och mindfulnessträning under 4 timmar i veckan i 6 veckor.
ARM B (KONTROLL AV VÄNTLISTA): Patienter deltar i standardvård (SOC) i 6 veckor. Patienter kan valfritt få tillgång till MIND-programmet efter den inledande 6-veckors studieperioden.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Tidigare diagnos av bröstcancer stadium I-III under de senaste 5 åren vid tidpunkten för inskrivningen.
- Inga tecken på aktuell, återkommande eller metastaserande sjukdom.
Minst 60 dagar efter avslutad kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling och/eller operation. Följande som är tillåtna: HER2-inriktade terapier, CDK4/6-hämmare (abemaciclib eller ribociclib), endokrin terapi (aromatashämmare, ovariell suppressionsterapi och tamoxifen), PARP-hämmare (olaparib) och zolendronsyra.
- Motivering: dessa behandlingar är tillåtna eftersom majoriteten av överlevande bröstcancer i ett tidigt stadium får minst en av dessa behandlingar under ett eller flera år efter diagnosen; vårt mål är att testa denna intervention i en population där resultaten kommer att vara generaliserbara till en stor population av bröstcanceröverlevande).
- Tillgång till telefon för studiekontakter.
- Tillgång till smartphone, surfplatta eller dator och internet för att delta i onlineprogram.
- Vill och kan slutföra alla studieaktiviteter efter randomisering, inklusive att fylla i enkäter online, hemma och via telefonbedömningar.
- Kunna förstå och vilja underteckna skriftligt informerat elektroniskt (e) samtycke på engelska (notera: även om Dr. Greenlees forskargrupp har genomfört många försök i spansktalande befolkningar, hade vi inte finansieringen för att utveckla och testa interventionen på spanska om MIND-programmet visar bevis på preliminär effekt kommer vi att söka finansiering för att utveckla och testa interventionen på spanska.).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2.
- Deltagare får inte röka aktivt under de senaste 30 dagarna. Aktiv rökning definieras som all rökning, även en puff. Deltagare som röker är mycket mindre benägna att engagera sig i hälsosamma livsstilsbeteenden, och det är förmodligen viktigare för deltagarna att sluta röka än att ändra sina kostmönster. Om personen identifieras som aktivt rökande kommer personen att hänvisas till de lokala resurserna, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nationella resursen, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) telefonlinje "Avsluta nu" som stöder rökavvänjning, eller NIH:s webbplats för att sluta med stöd "SmokeFree.gov.
- Deltagarna måste konsumera < 5 portioner frukt och grönsaker per dag enligt ett kort frågeformulär.
- Läkarens godkännande att delta i MIND-programmets kostintervention.
- Vid tidpunkten för inskrivningen får kvinnor inte vara gravida eller ammande eller planerar att bli gravida under de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (MIND-program)
Patienter deltar i MIND-programmet som består av onlineutbildning i egen takt om kost, färdighetsbyggande matlagning av kockdemo och mindfulnessövningar under 4 timmar i veckan i 6 veckor.
|
Sidostudier
Delta i MIND-programmet
Sidostudier
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (väntelista)
Patienter deltar i SOC i 6 veckor.
Patienter kan valfritt få tillgång till MIND-programmet efter den inledande 6-veckors studieperioden.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Delta i SOC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal insamlade deltagare (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tillväxten av deltagare kommer att mätas från det datum då rekryteringen påbörjades till det sista datumet för deltagarregistrering.
Tillväxt kommer att anses vara möjligt om registreringsmålen (n=100 anmälda deltagare) uppnås inom ett år från det att rekryteringen påbörjades.
|
Upp till 12 månader
|
|
Engagemang (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att anses vara genomförbart med om ≥ 70 % av deltagarna slutför ≥ 70 % av modulerna och deltar i ≥ 70 % av live fråge- och svarssessioner.
Baslinjevariabler och demografiska variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Binära proportioner kan uppskattas till inom 15 % med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Retention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att anses vara genomförbart med om ≥ 70% av deltagarna fyller i frågeformuläret vecka 6 matfrekvens.
Baslinjevariabler och demografiska variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Binära proportioner kan uppskattas till inom 15 % med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Acceptans av Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programmet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att anses genomförbart med om ≥ 70 % av deltagarna uppger att MIND-programmet var acceptabelt, lämpligt och genomförbart.
Baslinjevariabler och demografiska variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Binära proportioner kan uppskattas till inom 15 % med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkvalitet (Healthy Eating Index-2015) poäng
Tidsram: Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (vänteliste-kontrollarm)
|
Deltagarnas kostkvalitet kommer att bedömas med hjälp av livsmedelsfrekvensformuläret (FFQ).
FFQ ger de data som möjliggör beräkning av Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Poängintervallet för HEI-2015 är 0-100.
Ett högre poäng anses vara bättre och representerar att man uppfyller fler av de rekommenderade kostriktlinjerna.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupper att göras med linjära regressionsmetoder och justering för baslinjevärden.
|
Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (vänteliste-kontrollarm)
|
|
Dagliga portioner frukt och grönsaker
Tidsram: Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (vänteliste-kontrollarm)
|
Kommer att bedömas med hjälp av FFQ.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupper att göras med linjär regressionsmetod och justering för baslinjevärden.
|
Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (vänteliste-kontrollarm)
|
|
Frekvensen av att laga mat hemma
Tidsram: Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Kommer att rapporteras av patienten själv.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupper att göras med linjära regressionsmetoder och justeras för baslinjevärden.
|
Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
|
Ångest
Tidsram: Från baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupperna att göras med linjär regressionsmetod och justering för baslinjevärden.
|
Från baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Kommer att mätas med PROMIS Depression Short Form.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupper att göras med linjär regressionsmetod och justering för baslinjevärden.
|
Baslinje till vecka 6 (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Kommer att mätas med PROMIS Cognitive Function Short Form.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupperna att göras med linjära regressionsmetoder och justering för baslinjevärden.
|
Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Kommer att mätas med PROMIS Sleep Impairment Short Form.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer mellangruppsjämförelser att göras med linjär regressionsmetod och justering för baslinjevärden.
|
Baseline till 6 veckor (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
|
Smärtpåverkan
Tidsram: Baseline till vecka 6 (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Kommer att mätas med PROMIS Pain Interference Short Form.
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med ett chi-två-test med kontinuitetskorrigering.
För kontinuerliga utfall kommer jämförelser mellan grupper att göras med linjär regressionsmetod och justering för baslinjevärden.
|
Baseline till vecka 6 (interventionsarm) eller till vecka 12 (väntelistekontrollarm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Organisation och administration
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Uppgifter
- Medicinska registersystem, datoriserade
- Medicinska register
- Vårdstandard
- Öva riktlinjer som ämne
- Elektroniska hälsoregister
Andra studie-ID-nummer
- RG1124573
- NCI-2024-06603 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0020593 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .