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用于 EUS 引导肝脏活检的 19G FNB 针与 22G FNB 针

2025年11月30日 更新者：Salih Tokmak、Duzce University

EUS 引导肝脏活检中 22 号 FNB 针与 19G FNB 针的样本充足性和诊断准确性：前瞻性试验

EUS引导下的肝活检（EUS-LB）越来越多地用于诊断肝病患者，特别是需要镇静的焦虑患者。 关于 EUS-LB 的最佳针头尺寸一直存在争论。 一些临床医生更喜欢较细的 22 号活检针，因为他们认为它更安全，一些研究表明其性能与较粗的 19 号活检针相同。 然而，其他一些研究表明，19 号针的充分性和诊断准确性更好，并且不良事件发生率相同。 在本研究中，我们的目的是比较同一位内窥镜医师在同一疗程中从同一肝叶获取的样本的充分性和诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有出现不明原因肝酶升高且疑似肝实质疾病的患者

排除标准：

  • 患有恶性肿瘤的患者
  • 肝硬化失代偿患者
  • 存在腹水
  • 凝血功能障碍患者（血小板<50.000μ/mL且INR>1.5）
  • 抗凝剂的使用
  • 怀孕
  • 无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：19 号 FNB 针
通过用于 EUS-LB 的 19 号 FNB 针获得的活检样本
设备：19号

所有手术均将在内窥镜医师指导的麻醉下进行。 患者将处于半俯卧位，并以 3 L/min 的速度常规吸氧

所有手术均由同一位内窥镜医师执行，该内镜医师每年执行超过 500 例诊断和介入性 EUS 手术。 将使用标准线性回声内窥镜（EG34-J10U，Pentax Medical，Hoya Corp，日本）。 术后将对患者进行随访，直至改良Aldrete评分> 9，然后出院。

所有活检均使用标准 19 号 FNA 针（Trident，Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan）采用湿抽吸技术进行。 使用的活检针不带管心针，并用稀释的肝素（1:1 比例）灌注，通过湿吸技术获取样本，以防止凝块形成。 所有活组织检查将从肝脏左叶进行一次通过和五次驱动。
实验性的：22 号 FNB 针
通过用于 EUS-LB 的 22 号 FNB 针获得的活检样本
设备：22号

所有手术均将在内窥镜医师指导的麻醉下进行。 患者将处于半俯卧位，并以 3 L/min 的速度常规吸氧。

所有手术均由同一位内窥镜医师执行，该内镜医师每年执行超过 500 例诊断和介入性 EUS 手术。 将使用标准线性回声内窥镜（EG34-J10U，Pentax Medical，Hoya Corp，日本）。 术后将对患者进行随访，直至改良Aldrete评分> 9，然后出院。

所有活检均使用标准 22 号 FNA 针（Trident，Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan）采用湿吸技术进行。 使用的活检针不带管心针，并用稀释的肝素（1:1 比例）灌注，通过湿吸技术获取样本，以防止凝块形成。 所有活组织检查将从肝脏左叶进行一次通过和五次驱动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样本充足性
大体时间：1个月
样本必须至少有11个完整的汇管，最长样本的长度应至少为15毫米
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：1周
将记录不良事件的发生率。 根据美国胃肠内窥镜学会词典，不良事件是“……阻止完成计划手术和/或导致入院、延长现有住院时间、另一次手术（需要镇静/麻醉）的事件” ），或随后的医疗咨询。”
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duzce University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月13日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月30日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EUS-LB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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