Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

19G FNB tű vs 22G FNB tű EUS által irányított májbiopsziához

2025. november 30. frissítette: Salih Tokmak, Duzce University

A 22 Gauge FNB tű és a 19 G FNB tű minta megfelelősége és diagnosztikai pontossága EUS által irányított májbiopsziához: jövőbeli vizsgálat

Az EUS-vezérelt májbiopsziát (EUS-LB) egyre gyakrabban alkalmazzák májbetegségben szenvedő betegek diagnosztizálására, különösen nyugtatásra szoruló szorongó betegeknél. Jelenleg is folyik a vita az EUS-LB optimális tűméretéről. Egyes klinikusok a vékonyabb, 22-es biopsziás tűt részesítik előnyben, mert azt feltételezik, hogy biztonságosabb, és egyes tanulmányok azt mutatják, hogy teljesítményük megegyezik egy vastagabb, 19-es tűvel. Néhány más tanulmány azonban azt mutatja, hogy a 19-es tű megfelelősége és diagnosztikai pontossága jobb, és a nemkívánatos események aránya is azonos. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk az ugyanazon endoszkópos orvos által, ugyanazon májlebenyből, ugyanazon vizsgálat során vett minták megfelelőségét és diagnosztikai pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a májenzimek szintje megmagyarázhatatlan emelkedést mutatott, és májparanchymás betegség gyanúja merül fel

Kizárási kritériumok:

  • Malignus betegségben szenvedő betegek
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
  • Az ascites jelenléte
  • Coagulopathiában szenvedő betegek (vérlemezkék < 50 000 μ/ml és INR > 1,5)
  • Antikoaguláns szerek alkalmazása
  • Terhesség
  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 19-es FNB tű
19-es FNB tűkkel vett biopsziás minták az EUS-LB számára
Eszköz: 19-es

Minden eljárást felügyelt endoszkópos által irányított érzéstelenítésben hajtanak végre. A betegeket félig hason fekvő helyzetbe helyezik, és rutinszerűen 3 l/perc sebességű oxigént adnak be.

Minden eljárást ugyanaz az endoszkópos végez, aki évente több mint 500 diagnosztikai és intervenciós EUS eljárást végzett. Szabványos lineáris echoendoszkópot (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japán) használnak. A beavatkozást követően a betegeket addig követik, amíg a módosított Aldrete pontszám > 9, majd elbocsátják őket.

Minden biopsziát egy szabványos 19 gauge FNA tűvel (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nan) végeznek nedves szívásos technikával. A biopsziás tűket mandzsetták nélkül használjuk, és hígított heparinnal (1:1 arányban) alapozzuk meg, hogy a mintákat nedvesszívásos technikával nyerjük a vérrögképződés megelőzése érdekében. Az összes biopsziát a máj bal lebenyéből kell elvégezni, egy lépésben és öt alkalommal.
Kísérleti: 22-es FNB tű
22-es FNB tűkkel vett biopsziás minták az EUS-LB számára
Eszköz: 22-es méretű

Minden eljárást felügyelt endoszkópos által irányított érzéstelenítésben hajtanak végre. A betegeket félig hason fekvő helyzetbe helyezik, és rutinszerűen 3 l/perc sebességű oxigént adnak be.

Minden eljárást ugyanaz az endoszkópos végez, aki évente több mint 500 diagnosztikai és intervenciós EUS eljárást végzett. Szabványos lineáris echoendoszkópot (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japán) használnak. A beavatkozást követően a betegeket addig követik, amíg a módosított Aldrete pontszám > 9, majd elbocsátják őket.

Minden biopsziát egy szabványos 22 gauge FNA tűvel (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nan) végeznek nedves szívásos technikával. A biopsziás tűket mandzsetták nélkül használjuk, és hígított heparinnal (1:1 arányban) alapozzuk meg, hogy a mintákat nedvesszívásos technikával nyerjük a vérrögképződés megelőzése érdekében. Az összes biopsziát a máj bal lebenyéből kell elvégezni, egy lépésben és öt alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minta megfelelősége
Időkeret: 1 hónap
A mintának legalább 11 teljes portálszakasznak kell lennie, és a leghosszabb minta hosszának legalább 15 mm-nek kell lennie.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 1 hét
A nemkívánatos események arányát rögzítjük. Az American Society of Gastrointestinal Endoscopy lexikona szerint a nemkívánatos esemény "… olyan esemény, amely megakadályozza a tervezett eljárás befejezését és/vagy kórházi felvételt, a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását, más eljárást (altatást/anesztéziát igénylő) eredményez. ), vagy későbbi orvosi konzultáció."
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duzce University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS-LB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel