Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19G FNB-nål mot 22G FNB-nål för EUS-guidad leverbiopsi

30 november 2025 uppdaterad av: Salih Tokmak, Duzce University

Provtillräcklighet och diagnostisk noggrannhet för en 22 Gauge FNB-nål kontra en 19G FNB-nål för EUS-guidad leverbiopsi: en prospektiv prövning

EUS-guided leverbiopsi (EUS-LB) används i allt större utsträckning för att diagnostisera patienter med leversjukdom, särskilt hos oroliga patienter som behöver sedering. Det pågår en debatt om den optimala nålstorleken för EUS-LB. Vissa läkare föredrar en tunnare 22-gauge biopsinål eftersom de antar att den är säkrare, och vissa studier visar att deras prestanda är densamma som en tjockare 19-gauge nål. Vissa andra studier visar dock att adekvatheten och diagnostisk noggrannhet för en 19-gauge nål är bättre, och antalet biverkningar är desamma. I denna studie syftade vi till att jämföra tillräckligheten och diagnostisk noggrannhet hos prover som erhållits av samma endoskopist från samma leverlob under samma session.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med oförklarlig förhöjning av leverenzymer och misstänkt leverparankymal sjukdom

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som hade malignitet
  • Patienter som har dekompenserad cirros
  • Förekomst av ascites
  • Patienter med koagulopati (trombocyter < 50 000 μ/ml och INR > 1,5)
  • Användning av antikoagulantia
  • Graviditet
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 19-gauge FNB-nål
Biopsiprover erhållna av en 19-gauge FNB-nålar för EUS-LB
Enhet: 19-mätare

Alla procedurer kommer att utföras under övervakad endoskopistledd anestesi. Patienterna kommer att placeras i en halvbenägen position och syrgas med en hastighet av 3 L/min kommer att administreras rutinmässigt

Alla ingrepp kommer att utföras av samma endoskopist, som utförde > 500 diagnostiska och interventionella EUS-ingrepp årligen. Ett linjärt standardekoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) kommer att användas. Patienterna kommer att följas upp till Modified Aldrete Score > 9 efter ingreppet, och sedan kommer de att skrivas ut.

Alla biopsier kommer att utföras med en standard 19 gauge FNA-nål (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) med våtsugsteknik. Biopsinålar kommer att användas utan stiletter och grundas med utspätt heparin (förhållande 1:1) för att erhålla prover med våtsugsteknik för att förhindra koagelbildning. Alla biopsier kommer att utföras från den vänstra leverloben som ett pass och fem aktivering.
Experimentell: 22-gauge FNB-nål
Biopsiprover erhållna av en 22-gauge FNB-nålar för EUS-LB
Enhet: 22-mätare

Alla procedurer kommer att utföras under övervakad endoskopistledd anestesi. Patienterna kommer att placeras i en halvbenägen position och syrgas med en hastighet av 3 L/min kommer att administreras rutinmässigt.

Alla ingrepp kommer att utföras av samma endoskopist, som utförde > 500 diagnostiska och interventionella EUS-ingrepp årligen. Ett linjärt standardekoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) kommer att användas. Patienterna kommer att följas upp till Modified Aldrete Score > 9 efter ingreppet, och sedan kommer de att skrivas ut.

Alla biopsier kommer att utföras med en standard 22 gauge FNA-nål (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) med våtsugsteknik. Biopsinålar kommer att användas utan stiletter och grundas med utspätt heparin (förhållande 1:1) för att erhålla prover med våtsugsteknik för att förhindra koagelbildning. Alla biopsier kommer att utföras från den vänstra leverloben som ett pass och fem aktivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provets tillräcklighet
Tidsram: 1 månad
Provet måste ha minst 11 kompletta portaler och längden på det längsta provet ska vara minst 15 mm
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Frekvensen av biverkningar kommer att registreras. Enligt American Society of Gastrointestinal Endoscopy-lexikon är en biverkning "... en händelse som förhindrar att det planerade ingreppet slutförs och/eller resulterar i inläggning på sjukhuset, förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en annan procedur (som behöver sedering/bedövning). ), eller efterföljande medicinsk konsultation."
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duzce University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-LB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera