Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ago FNB 19G rispetto all'ago FNB 22G per biopsia epatica guidata da EUS

30 novembre 2025 aggiornato da: Salih Tokmak, Duzce University

Adeguatezza del campione e accuratezza diagnostica di un ago FNB da 22 G rispetto a un ago FNB da 19G per la biopsia epatica guidata da EUS: uno studio prospettico

La biopsia epatica EUS-guidata (EUS-LB) è sempre più utilizzata per diagnosticare pazienti con malattie epatiche, soprattutto in pazienti ansiosi che necessitano di sedazione. È in corso un dibattito sulla dimensione ottimale dell’ago per l’EUS-LB. Alcuni medici preferiscono un ago per biopsia più sottile da 22 calibri perché presumono che sia più sicuro, e alcuni studi dimostrano che le loro prestazioni sono le stesse di un ago più spesso da 19 calibri. Tuttavia, alcuni altri studi dimostrano che l’adeguatezza e l’accuratezza diagnostica di un ago calibro 19 sono migliori e il tasso di eventi avversi è lo stesso. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'adeguatezza e l'accuratezza diagnostica dei campioni ottenuti dallo stesso endoscopista dallo stesso lobo epatico durante la stessa sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con aumento inspiegabile degli enzimi epatici e sospetta malattia paranchimale epatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano tumori maligni
  • Pazienti con cirrosi scompensata
  • Presenza di ascite
  • Pazienti con coagulopatia (piastrine < 50.000 μ/mL e INR > 1,5)
  • L'uso di agenti anticoagulanti
  • Gravidanza
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago FNB calibro 19
Campioni bioptici ottenuti con aghi FNB calibro 19 per EUS-LB
Dispositivo: Calibro 19

Tutte le procedure verranno eseguite in anestesia monitorata diretta dall'endoscopista. I pazienti verranno posti in posizione semi-prona e verrà somministrato regolarmente ossigeno ad una velocità di 3 L/min

Tutte le procedure verranno eseguite dallo stesso endoscopista, che ha eseguito più di 500 procedure EUS diagnostiche e interventistiche all'anno. Verrà utilizzato un ecoendoscopio lineare standard (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). I pazienti verranno seguiti fino al punteggio Aldrete modificato > 9 dopo la procedura, quindi verranno dimessi.

Tutte le biopsie verranno eseguite con un ago FNA standard calibro 19 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) con tecnica di aspirazione a umido. Gli aghi da biopsia verranno utilizzati senza stiletti e innescati con eparina diluita (rapporto 1:1) per ottenere campioni mediante tecnica di aspirazione a umido per prevenire la formazione di coaguli. Tutte le biopsie verranno eseguite dal lobo sinistro del fegato in un passaggio e cinque attivazioni.
Sperimentale: Ago FNB calibro 22
Campioni bioptici ottenuti con aghi FNB calibro 22 per EUS-LB
Dispositivo: Calibro 22

Tutte le procedure verranno eseguite in anestesia monitorata diretta dall'endoscopista. I pazienti verranno posti in posizione semi-prona e verrà somministrato ossigeno di routine ad una velocità di 3 L/min.

Tutte le procedure verranno eseguite dallo stesso endoscopista, che ha eseguito più di 500 procedure EUS diagnostiche e interventistiche all'anno. Verrà utilizzato un ecoendoscopio lineare standard (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). I pazienti verranno seguiti fino al punteggio Aldrete modificato > 9 dopo la procedura, quindi verranno dimessi.

Tutte le biopsie verranno eseguite con un ago FNA standard calibro 22 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) con tecnica di aspirazione a umido. Gli aghi da biopsia verranno utilizzati senza stiletti e innescati con eparina diluita (rapporto 1:1) per ottenere campioni mediante tecnica di aspirazione a umido per prevenire la formazione di coaguli. Tutte le biopsie verranno eseguite dal lobo sinistro del fegato in un passaggio e cinque attivazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: 1 mese
Il campione deve avere almeno 11 tratti portali completi e la lunghezza del campione più lungo deve essere di almeno 15 mm
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno registrati i tassi di eventi avversi. Secondo il lessico dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy, un evento avverso è "... un evento che impedisce il completamento della procedura pianificata e/o comporta il ricovero in ospedale, il prolungamento della degenza ospedaliera esistente, un'altra procedura (che necessita di sedazione/anestesia) ), o successivo consulto medico."
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duzce University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-LB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calibro 19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi