Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19G FNB nål vs 22G FNB nål for EUS-veiledet leverbiopsi

30. november 2025 oppdatert av: Salih Tokmak, Duzce University

Prøvetilstrekkelighet og diagnostisk nøyaktighet av en 22 Gauge FNB-nål vs en 19G FNB-nål for EUS-veiledet leverbiopsi: en prospektiv prøvelse

EUS-veiledet leverbiopsi (EUS-LB) brukes i økende grad for å diagnostisere pasienter med leversykdom, spesielt hos engstelige pasienter som trenger sedasjon. Det er en pågående debatt om den optimale nålestørrelsen for EUS-LB. Noen klinikere foretrekker en tynnere 22-gauge biopsinål fordi de antar at den er tryggere, og noen studier viser at ytelsen deres er den samme som en tykkere 19-gauge nål. Noen andre studier viser imidlertid at tilstrekkeligheten og den diagnostiske nøyaktigheten til en 19-gauge nål er bedre, og frekvensen av uønskede hendelser er de samme. I denne studien tok vi sikte på å sammenligne tilstrekkeligheten og diagnostisk nøyaktighet av prøver oppnådd av samme endoskopist fra samme leverlapp under samme sesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med uforklarlig økning av leverenzymer og mistenkt leverparankymal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde malignitet
  • Pasienter som har dekompensert cirrhose
  • Tilstedeværelse av ascites
  • Pasienter med koagulopati (blodplater < 50 000 μ/ml og INR > 1,5)
  • Bruk av antikoagulerende midler
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 19-gauge FNB-nål
Biopsiprøver oppnådd av en 19-gauge FNB-nåler for EUS-LB
Enhet: 19-måler

Alle prosedyrer vil bli utført under overvåket endoskopist-dirigert anestesi. Pasienter vil bli plassert i en delvis utsatt stilling og oksygen med en hastighet på 3 l/min vil bli administrert rutinemessig

Alle prosedyrer vil bli utført av samme endoskopist, som utførte > 500 diagnostiske og intervensjonelle EUS prosedyrer årlig. Et standard lineært ekkoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) vil bli brukt. Pasientene skal følges opp til Modified Aldrete Score > 9 etter prosedyren, og deretter skrives de ut.

Alle biopsier vil bli utført med en standard 19 gauge FNA-nål (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) med våtsugteknikk. Biopsinåler vil bli brukt uten stiletter og primet med fortynnet heparin (1:1-forhold) for å få prøver ved våtsugingsteknikk for å forhindre koageldannelse. Alle biopsiene vil bli utført fra venstre leverlapp som ett pass og fem aktiveringer.
Eksperimentell: 22-gauge FNB nål
Biopsiprøver oppnådd med en 22-gauge FNB-nåler for EUS-LB
Enhet: 22-gauge

Alle prosedyrer vil bli utført under overvåket endoskopist-dirigert anestesi. Pasienter vil bli plassert i en semi-utsatt stilling og oksygen med en hastighet på 3 l/min vil bli administrert rutinemessig.

Alle prosedyrer vil bli utført av samme endoskopist, som utførte > 500 diagnostiske og intervensjonelle EUS prosedyrer årlig. Et standard lineært ekkoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) vil bli brukt. Pasientene skal følges opp til Modified Aldrete Score > 9 etter prosedyren, og deretter skrives de ut.

Alle biopsier vil bli utført med en standard 22 gauge FNA-nål (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) med våtsugteknikk. Biopsinåler vil bli brukt uten stiletter og primet med fortynnet heparin (1:1-forhold) for å få prøver ved våtsugingsteknikk for å forhindre koageldannelse. Alle biopsiene vil bli utført fra venstre leverlapp som ett pass og fem aktiveringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: 1 måned
Prøven må ha minst 11 komplette portaler og lengden på den lengste prøven skal være minst 15 mm
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Ratene av uønskede hendelser vil bli registrert. I følge American Society of Gastrointestinal Endoscopy-leksikon er en uønsket hendelse "... en hendelse som forhindrer fullføring av den planlagte prosedyren og/eller resulterer i innleggelse på sykehus, forlengelse av eksisterende sykehusopphold, en annen prosedyre (trenger sedasjon/anestesi ), eller påfølgende medisinsk konsultasjon."
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duzce University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUS-LB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd

Kliniske studier på 19-måler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere