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EUS ガイド下肝生検用の 19G FNB 針と 22G FNB 針の比較

2025年11月30日 更新者：Salih Tokmak、Duzce University

EUSガイド下肝生検における22ゲージFNB針と19G FNB針のサンプルの適切性と診断精度：前向き試験

EUS ガイド下肝生検 (EUS-LB) は、肝疾患患者、特に鎮静を必要とする不安のある患者の診断に使用されることが増えています。 EUS-LB の最適な針サイズについては議論が続いています。 臨床医の中には、より安全であると考えて細い 22 ゲージの生検針を好む人もいます。また、一部の研究では、その性能が太い 19 ゲージの針と同じであることが示されています。 しかし、他のいくつかの研究では、19 ゲージ針の適切性と診断精度が優れており、有害事象の発生率は同じであることが示されています。 この研究では、同じセッション中に同じ内視鏡医が同じ肝葉から採取したサンプルの適切性と診断精度を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原因不明の肝酵素の上昇および肝実質疾患の疑いのあるすべての患者

除外基準:

  • 悪性腫瘍を患った患者
  • 非代償性肝硬変患者
  • 腹水の存在
  • 凝固障害のある患者（血小板<50,000μ/mLおよびINR>1.5）
  • 抗凝固剤の使用
  • 妊娠
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：19ゲージFNB針
EUS-LB 用の 19 ゲージ FNB 針によって採取された生検サンプル
デバイス：19ゲージ

すべての処置は、内視鏡医による監視下で行われます。 患者は半うつ伏せの姿勢に置かれ、3 L/分の速度で酸素が定期的に投与されます。

すべての処置は、年間 500 件を超える診断および介入 EUS 処置を行った同じ内視鏡医によって行われます。 標準的なリニアエコー内視鏡 (EG34-J10U、Pentax Medical、HOYA Corp、日本) が使用されます。 患者は処置後、修正アルドリーテスコアが9を超えるまで追跡調査され、その後退院する予定です。

すべての生検は、湿式吸引技術を備えた標準の 19 ゲージ FNA 針 (Trident、Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd、Nan) を使用して実行されます。 生検針はスタイレットなしで使用され、血栓の形成を防ぐために湿式吸引技術によってサンプルを取得するために、希釈ヘパリン (1:1 比) でプライミングされます。 すべての生検は、肝臓の左葉から 1 回のパスと 5 回の作動で実行されます。
実験的：22ゲージFNB針
EUS-LB 用の 22 ゲージ FNB 針によって採取された生検サンプル
デバイス：22ゲージ

すべての処置は、内視鏡医による監視下で行われます。 患者は半腹臥位に置かれ、3 L/分の速度で酸素が定期的に投与されます。

すべての処置は、年間 500 件を超える診断および介入 EUS 処置を行った同じ内視鏡医によって行われます。 標準的なリニアエコー内視鏡 (EG34-J10U、Pentax Medical、HOYA Corp、日本) が使用されます。 患者は処置後、修正アルドリーテスコアが9を超えるまで追跡調査され、その後退院する予定です。

すべての生検は、標準的な 22 ゲージ FNA 針 (Trident、Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd、Nan) を使用し、湿式吸引技術で実行されます。 生検針はスタイレットなしで使用され、血栓の形成を防ぐために湿式吸引技術によってサンプルを取得するために、希釈ヘパリン (1:1 比) でプライミングされます。 すべての生検は、肝臓の左葉から 1 回のパスと 5 回の作動で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの適切性
時間枠：1ヶ月
サンプルには少なくとも 11 個の完全な門脈がなければならず、最長の標本の長さは少なくとも 15 mm である必要があります。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1週間
有害事象の発生率が記録されます。 米国消化管内視鏡学会の用語集によると、有害事象とは「計画された処置の完了を妨げる事象、および/または入院、既存の入院期間の延長、別の処置（鎮静/麻酔が必要な処置）を引き起こす事象」を指します。 ）、またはその後の医師の診察。」
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duzce University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EUS-LB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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