Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игла FNB 19G по сравнению с иглой FNB 22G для биопсии печени под контролем УЗИ

30 ноября 2025 г. обновлено: Salih Tokmak, Duzce University

Адекватность образца и диагностическая точность иглы FNB калибра 22 по сравнению с иглой FNB 19G для биопсии печени под контролем ЭУЗИ: проспективное исследование

Биопсия печени под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БП) все чаще используется для диагностики заболеваний печени, особенно у тревожных пациентов, которым необходима седация. Продолжаются споры об оптимальном размере иглы для EUS-LB. Некоторые врачи предпочитают более тонкую иглу для биопсии калибра 22, поскольку считают ее более безопасной, а некоторые исследования показывают, что ее эффективность такая же, как и у более толстой иглы калибра 19. Однако некоторые другие исследования показывают, что адекватность и диагностическая точность иглы 19 калибра лучше, а частота побочных эффектов одинакова. В этом исследовании мы стремились сравнить адекватность и диагностическую точность образцов, полученных одним и тем же эндоскопистом из одной и той же доли печени во время одного и того же сеанса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с необъяснимым повышением активности печеночных ферментов и подозрением на паренхиматозное заболевание печени.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие злокачественные новообразования
  • Пациенты с декомпенсированным циррозом печени
  • Наличие асцита
  • Пациенты с коагулопатией (тромбоциты < 50 000 мкл/мл и МНО > 1,5)
  • Применение антикоагулянтов.
  • Беременность
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игла FNB 19 калибра
Образцы биопсии, полученные с помощью игл FNB 19 калибра для EUS-LB.
Устройство: 19-го калибра

Все процедуры будут выполняться под контролем анестезии под руководством эндоскописта. Пациенты будут помещены в полулежачее положение, и им будет регулярно вводиться кислород со скоростью 3 л/мин.

Все процедуры будет выполнять один и тот же врач-эндоскопист, который ежегодно выполнил > 500 диагностических и интервенционных процедур ЭУЗИ. Будет использоваться стандартный линейный эхоэндоскоп (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Япония). Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока после процедуры модифицированная оценка Альдрете не достигнет > 9, а затем их выпишут.

Все биопсии будут выполняться стандартной иглой FNA калибра 19 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Нань) с техникой влажного отсасывания. Иглы для биопсии будут использоваться без стилетов и заправлены разбавленным гепарином (соотношение 1:1) для получения образцов методом влажного отсасывания для предотвращения образования тромбов. Все биопсии будут выполняться из левой доли печени за один проход и пять активаций.
Экспериментальный: Игла FNB 22 калибра
Образцы биопсии, полученные с помощью игл FNB 22 калибра для EUS-LB.
Устройство: 22-го калибра

Все процедуры будут выполняться под контролем анестезии под руководством эндоскописта. Пациентов будут помещать в полулежачее положение и регулярно вводить кислород со скоростью 3 л/мин.

Все процедуры будет выполнять один и тот же врач-эндоскопист, который ежегодно выполнил > 500 диагностических и интервенционных процедур ЭУЗИ. Будет использоваться стандартный линейный эхоэндоскоп (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Япония). Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока после процедуры модифицированная оценка Альдрете не достигнет > 9, а затем их выпишут.

Все биопсии будут выполняться стандартной иглой FNA 22 калибра (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Нань) с техникой влажного отсасывания. Иглы для биопсии будут использоваться без стилетов и заправлены разбавленным гепарином (соотношение 1:1) для получения образцов методом влажного отсасывания для предотвращения образования тромбов. Все биопсии будут выполняться из левой доли печени за один проход и пять активаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность образца
Временное ограничение: 1 месяц
Образец должен содержать не менее 11 полных портальных трактов, а длина самого длинного образца должна быть не менее 15 мм.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
Частота нежелательных явлений будет записываться. Согласно лексикону Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии, нежелательное явление – это «...событие, препятствующее завершению запланированной процедуры и/или приводящее к госпитализации, продлению существующего пребывания в больнице, проведению другой процедуры (требующей седации/анестезии). ) или последующая медицинская консультация».
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duzce University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS-LB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 19-го калибра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться