Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19G FNB nål vs 22G FNB nål til EUS-guidet leverbiopsi

30. november 2025 opdateret af: Salih Tokmak, Duzce University

Prøvetilstrækkelighed og diagnostisk nøjagtighed af en 22 Gauge FNB-nål vs en 19G FNB-nål til EUS-guidet leverbiopsi: et prospektivt forsøg

EUS-guidet leverbiopsi (EUS-LB) bruges i stigende grad til at diagnosticere patienter med leversygdom, især hos ængstelige patienter, som har behov for sedation. Der er en løbende debat om den optimale nålestørrelse for EUS-LB. Nogle klinikere foretrækker en tyndere 22-gauge biopsinål, fordi de antager, at den er mere sikker, og nogle undersøgelser viser, at deres ydeevne er den samme som en tykkere 19-gauge nål. Nogle andre undersøgelser viser dog, at tilstrækkeligheden og den diagnostiske nøjagtighed af en 19-gauge nål er bedre, og antallet af bivirkninger er de samme. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne tilstrækkeligheden og den diagnostiske nøjagtighed af prøver opnået af den samme endoskopist fra den samme leverlap under den samme session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med uforklarlig forhøjelse af leverenzymer og mistænkt leverparankymal sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde malignitet
  • Patienter, der har dekompenseret cirrhose
  • Tilstedeværelse af ascites
  • Patienter med koagulopati (blodplader < 50.000 μ/ml og INR > 1,5)
  • Brugen af ​​antikoagulerende midler
  • Graviditet
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 19-gauge FNB nål
Biopsiprøver opnået med en 19-gauge FNB nåle til EUS-LB
Enhed: 19-gauge

Alle procedurer vil blive udført under overvåget endoskopist-styret anæstesi. Patienter vil blive placeret i en semi-tilbøjelig stilling, og ilt med en hastighed på 3 l/min vil blive administreret rutinemæssigt

Alle procedurer vil blive udført af den samme endoskopist, som udførte > 500 diagnostiske og interventionelle EUS-procedurer årligt. Et standard lineært ekkoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) vil blive brugt. Patienterne vil blive fulgt op indtil Modified Aldrete Score > 9 efter proceduren, og derefter vil de blive udskrevet.

Alle biopsier vil blive udført med en standard 19 gauge FNA nål (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) med våd sugeteknik. Biopsinåle vil blive brugt uden stiletter og primet med fortyndet heparin (1:1 forhold) for at opnå prøver ved vådsugning for at forhindre koageldannelse. Alle biopsierne vil blive udført fra venstre leverlap som én gang og fem aktiveringer.
Eksperimentel: 22-gauge FNB nål
Biopsiprøver opnået med en 22-gauge FNB-nåle til EUS-LB
Enhed: 22-gauge

Alle procedurer vil blive udført under overvåget endoskopist-styret anæstesi. Patienterne vil blive placeret i en semi-tilbøjelig stilling, og ilt med en hastighed på 3 l/min vil blive administreret rutinemæssigt.

Alle procedurer vil blive udført af den samme endoskopist, som udførte > 500 diagnostiske og interventionelle EUS-procedurer årligt. Et standard lineært ekkoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) vil blive brugt. Patienterne vil blive fulgt op indtil Modified Aldrete Score > 9 efter proceduren, og derefter vil de blive udskrevet.

Alle biopsier vil blive udført med en standard 22 gauge FNA nål (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) med våd sugeteknik. Biopsinåle vil blive brugt uden stiletter og primet med fortyndet heparin (1:1 forhold) for at opnå prøver ved vådsugning for at forhindre koageldannelse. Alle biopsierne vil blive udført fra venstre leverlap som én gang og fem aktiveringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 1 måned
Prøven skal have mindst 11 komplette portalkanaler, og længden af ​​den længste prøve skal være mindst 15 mm
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive registreret. Ifølge American Society of Gastrointestinal Endoscopy leksikon er en uønsket hændelse "... en hændelse, der forhindrer fuldførelsen af ​​den planlagte procedure og/eller resulterer i indlæggelse på hospitalet, forlængelse af eksisterende hospitalsophold, en anden procedure (med behov for sedation/bedøvelse). ), eller efterfølgende lægekonsultation."
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duzce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-LB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 19-gauge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner