Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

19G FNB-naald versus 22G FNB-naald voor EUS-geleide leverbiopsie

30 november 2025 bijgewerkt door: Salih Tokmak, Duzce University

Geschiktheid van het monster en diagnostische nauwkeurigheid van een 22 gauge FNB-naald versus een 19G FNB-naald voor EUS-geleide leverbiopsie: een prospectief onderzoek

EUS-geleide leverbiopsie (EUS-LB) wordt steeds vaker gebruikt om patiënten met een leverziekte te diagnosticeren, vooral bij angstige patiënten die sedatie nodig hebben. Er is een voortdurende discussie over de optimale naaldmaat voor EUS-LB. Sommige artsen geven de voorkeur aan een dunnere 22-gauge biopsienaald omdat ze denken dat deze veiliger is, en sommige onderzoeken tonen aan dat de prestaties ervan hetzelfde zijn als die van een dikkere 19-gauge naald. Sommige andere onderzoeken tonen echter aan dat de geschiktheid en diagnostische nauwkeurigheid van een 19-gauge naald beter is, en dat het aantal bijwerkingen hetzelfde is. In deze studie wilden we de geschiktheid en diagnostische nauwkeurigheid vergelijken van monsters die door dezelfde endoscopist uit dezelfde leverkwab tijdens dezelfde sessie waren verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met onverklaarde verhoging van leverenzymen en vermoedelijke leverparanchymale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maligniteit
  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose
  • Aanwezigheid van ascites
  • Patiënten met coagulopathie (bloedplaatjes < 50.000 μ/ml en INR > 1,5)
  • Het gebruik van anticoagulantia
  • Zwangerschap
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 19-gauge FNB-naald
Biopsiemonsters verkregen met 19-gauge FNB-naalden voor EUS-LB
Apparaat: 19-gauge

Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesie onder toezicht van een endoscopist. Patiënten worden in een semi-buikligging geplaatst en er wordt routinematig zuurstof toegediend met een snelheid van 3 l/min

Alle procedures zullen worden uitgevoerd door dezelfde endoscopist, die jaarlijks > 500 diagnostische en interventionele EUS-procedures uitvoerde. Er zal gebruik worden gemaakt van een standaard lineaire echo-endoscoop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). De patiënten worden gevolgd tot de Modified Aldrete Score > 9 na de procedure, en daarna worden ze ontslagen.

Alle biopsieën zullen worden uitgevoerd met een standaard 19 gauge FNA-naald (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) met natte zuigtechniek. Biopsienaalden worden gebruikt zonder stiletten en gevuld met verdunde heparine (verhouding 1:1) om monsters te verkrijgen door middel van natte zuigtechniek om stolselvorming te voorkomen. Alle biopsieën worden uitgevoerd vanuit de linkerkwab van de lever in één keer en vijf keer indrukken.
Experimenteel: 22-gauge FNB-naald
Biopsiemonsters verkregen met 22-gauge FNB-naalden voor EUS-LB
Apparaat: 22-gauge

Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesie onder toezicht van een endoscopist. Patiënten worden in een semi-buikligging geplaatst en er wordt routinematig zuurstof toegediend met een snelheid van 3 l/min.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd door dezelfde endoscopist, die jaarlijks > 500 diagnostische en interventionele EUS-procedures uitvoerde. Er zal gebruik worden gemaakt van een standaard lineaire echo-endoscoop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). De patiënten worden gevolgd tot de Modified Aldrete Score > 9 na de procedure, en daarna worden ze ontslagen.

Alle biopsieën zullen worden uitgevoerd met een standaard 22 gauge FNA-naald (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) met natte zuigtechniek. Biopsienaalden worden gebruikt zonder stiletten en gevuld met verdunde heparine (verhouding 1:1) om monsters te verkrijgen door middel van natte zuigtechniek om stolselvorming te voorkomen. Alle biopsieën worden uitgevoerd vanuit de linkerkwab van de lever in één keer en vijf keer indrukken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van het monster
Tijdsspanne: 1 maand
Het monster moet minimaal 11 volledige portaalkanalen hebben en de lengte van het langste monster moet minimaal 15 mm zijn
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal bijwerkingen wordt geregistreerd. Volgens het lexicon van de American Society of Gastrointestinal Endoscopy is een bijwerking ‘… een gebeurtenis die de voltooiing van de geplande procedure verhindert en/of resulteert in opname in het ziekenhuis, verlenging van het bestaande verblijf in het ziekenhuis, een andere procedure (waarvoor sedatie/anesthesie nodig is). ), of een daaropvolgend medisch consult."
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duzce University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-LB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 19-gauge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren