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19G FNB-Nadel vs. 22G FNB-Nadel für EUS-gesteuerte Leberbiopsie

30. November 2025 aktualisiert von: Salih Tokmak, Duzce University

Probenadäquanz und diagnostische Genauigkeit einer 22-Gauge-FNB-Nadel im Vergleich zu einer 19G-FNB-Nadel für die EUS-gesteuerte Leberbiopsie: eine prospektive Studie

Die EUS-gesteuerte Leberbiopsie (EUS-LB) wird zunehmend zur Diagnose von Patienten mit Lebererkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Angstpatienten, die eine Sedierung benötigen. Es gibt eine anhaltende Debatte über die optimale Nadelgröße für EUS-LB. Einige Kliniker bevorzugen eine dünnere 22-Gauge-Biopsienadel, weil sie davon ausgehen, dass diese sicherer ist, und einige Studien zeigen, dass ihre Leistung die gleiche ist wie eine dickere 19-Gauge-Nadel. Einige andere Studien zeigen jedoch, dass die Angemessenheit und diagnostische Genauigkeit einer 19-Gauge-Nadel besser ist und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gleich ist. In dieser Studie wollten wir die Angemessenheit und diagnostische Genauigkeit von Proben vergleichen, die von demselben Endoskopiker während derselben Sitzung aus demselben Leberlappen entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ungeklärter Erhöhung der Leberenzyme und Verdacht auf eine Leberparanchymerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Vorhandensein von Aszites
  • Patienten mit Koagulopathie (Thrombozyten < 50.000 μ/ml und INR > 1,5)
  • Die Verwendung von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 19-Gauge FNB-Nadel
Biopsieproben, die mit einer 19-Gauge-FNB-Nadel für EUS-LB entnommen wurden
Gerät: 19-Gauge

Alle Eingriffe werden unter überwachter, vom Endoskopiker geleiteter Anästhesie durchgeführt. Die Patienten werden in eine halb liegende Position gebracht und es wird routinemäßig Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 3 l/min verabreicht

Alle Eingriffe werden von demselben Endoskopiker durchgeführt, der jährlich > 500 diagnostische und interventionelle EUS-Eingriffe durchführt. Es wird ein standardmäßiges lineares Echoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) verwendet. Die Patienten werden bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores > 9 nach dem Eingriff weiterbeobachtet und dann entlassen.

Alle Biopsien werden mit einer Standard-19-Gauge-FNA-Nadel (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) mit Nasssaugtechnik durchgeführt. Biopsienadeln werden ohne Mandrin verwendet und mit verdünntem Heparin (Verhältnis 1:1) grundiert, um Proben durch Nasssaugtechnik zu entnehmen und so die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Alle Biopsien werden aus dem linken Leberlappen in einem Durchgang und fünf Betätigungen durchgeführt.
Experimental: 22-Gauge FNB-Nadel
Biopsieproben, die mit einer 22-Gauge-FNB-Nadel für EUS-LB entnommen wurden
Gerät: 22-Gauge

Alle Eingriffe werden unter überwachter, vom Endoskopiker geleiteter Anästhesie durchgeführt. Die Patienten werden in eine halb liegende Position gebracht und es wird routinemäßig Sauerstoff mit einer Rate von 3 l/min verabreicht.

Alle Eingriffe werden von demselben Endoskopiker durchgeführt, der jährlich > 500 diagnostische und interventionelle EUS-Eingriffe durchführt. Es wird ein standardmäßiges lineares Echoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) verwendet. Die Patienten werden bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores > 9 nach dem Eingriff weiterbeobachtet und dann entlassen.

Alle Biopsien werden mit einer Standard-22-Gauge-FNA-Nadel (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) mit Nasssaugtechnik durchgeführt. Biopsienadeln werden ohne Mandrin verwendet und mit verdünntem Heparin (Verhältnis 1:1) grundiert, um Proben durch Nasssaugtechnik zu entnehmen und so die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Alle Biopsien werden aus dem linken Leberlappen in einem Durchgang und fünf Betätigungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Stichprobe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probe muss mindestens 11 vollständige Portaltrakte aufweisen und die Länge der längsten Probe sollte mindestens 15 mm betragen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet. Gemäß dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy ist ein unerwünschtes Ereignis „… ein Ereignis, das den Abschluss des geplanten Eingriffs verhindert und/oder zur Einweisung ins Krankenhaus, zur Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu einem anderen Eingriff (der eine Sedierung/Anästhesie erfordert) führt ) oder anschließende ärztliche Beratung.“
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Duzce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-LB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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