Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła 19G FNB w porównaniu z igłą 22G FNB do biopsji wątroby pod kontrolą EUS

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Salih Tokmak, Duzce University

Adekwatność próbki i dokładność diagnostyczna igły FNB o rozmiarze 22 w porównaniu z igłą FNB o rozmiarze 19 G do biopsji wątroby pod kontrolą EUS: badanie prospektywne

Biopsja wątroby pod kontrolą EUS (EUS-LB) jest coraz częściej stosowana w diagnostyce chorób wątroby, zwłaszcza u pacjentów niespokojnych, wymagających sedacji. Trwa debata na temat optymalnego rozmiaru igły w przypadku EUS-LB. Niektórzy klinicyści wolą cieńszą igłę biopsyjną o rozmiarze 22 G, ponieważ uważają, że jest ona bezpieczniejsza, a niektóre badania pokazują, że jej skuteczność jest taka sama jak grubszej igły o rozmiarze 19. Jednak niektóre inne badania pokazują, że adekwatność i dokładność diagnostyczna igły o rozmiarze 19 jest lepsza, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest taka sama. W tym badaniu chcieliśmy porównać adekwatność i dokładność diagnostyczną próbek pobranych przez tego samego endoskopistę z tego samego płata wątroby podczas tej samej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i podejrzeniem choroby paranchymalnej wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby
  • Obecność wodobrzusza
  • Pacjenci z koagulopatią (płytki < 50 000 µ/ml i INR > 1,5)
  • Stosowanie środków przeciwzakrzepowych
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igła FNB o rozmiarze 19
Próbki biopsyjne uzyskane za pomocą igieł FNB o rozmiarze 19 w przypadku EUS-LB
Urządzenie: Rozmiar 19

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu kontrolowanym, pod kontrolą endoskopisty. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji półleżącej, a tlen będzie podawany rutynowo z szybkością 3 l/min

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez tego samego endoskopistę, który rocznie wykonywał > 500 zabiegów diagnostycznych i interwencyjnych EUS. Stosowany będzie standardowy echoendoskop liniowy (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japonia). Pacjenci będą objęci obserwacją do momentu uzyskania zmodyfikowanej skali Aldrete > 9 po zabiegu, po czym zostaną wypisani do domu.

Wszystkie biopsje będą wykonywane standardową igłą FNA o rozmiarze 19 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) z techniką odsysania na mokro. Igły biopsyjne będą używane bez mandrynów i wypełnione rozcieńczoną heparyną (w stosunku 1:1) w celu uzyskania próbek techniką odsysania na mokro, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów. Wszystkie biopsje będą wykonywane z lewego płata wątroby w jednym przejściu i pięciu naciśnięciach.
Eksperymentalny: Igła FNB o rozmiarze 22
Próbki biopsyjne uzyskane za pomocą igieł FNB o rozmiarze 22 w przypadku EUS-LB
Urządzenie: 22-miernik

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu kontrolowanym, pod kontrolą endoskopisty. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji półleżącej, a tlen będzie podawany rutynowo z szybkością 3 l/min.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez tego samego endoskopistę, który rocznie wykonywał > 500 zabiegów diagnostycznych i interwencyjnych EUS. Stosowany będzie standardowy echoendoskop liniowy (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japonia). Pacjenci będą objęci obserwacją do momentu uzyskania zmodyfikowanej skali Aldrete > 9 po zabiegu, po czym zostaną wypisani do domu.

Wszystkie biopsje będą wykonywane standardową igłą FNA o rozmiarze 22 G (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) z techniką odsysania na mokro. Igły biopsyjne będą używane bez mandrynów i wypełnione rozcieńczoną heparyną (w stosunku 1:1) w celu uzyskania próbek techniką odsysania na mokro, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów. Wszystkie biopsje będą wykonywane z lewego płata wątroby w jednym przejściu i pięciu naciśnięciach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbka musi mieć co najmniej 11 pełnych kanałów portalowych, a długość najdłuższego okazu powinna wynosić co najmniej 15 mm
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rejestrowana będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Według leksykonu Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii zdarzeniem niepożądanym jest „...zdarzenie uniemożliwiające zakończenie zaplanowanego zabiegu i/lub skutkujące przyjęciem do szpitala, przedłużeniem dotychczasowego pobytu w szpitalu, innym zabiegiem (wymagającym sedacji/znieczulenia ) lub późniejsza konsultacja lekarska.”
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duzce University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-LB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmiar 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj