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Aiguille FNB 19G contre aiguille FNB 22G pour la biopsie hépatique guidée par EUS

30 novembre 2025 mis à jour par: Salih Tokmak, Duzce University

Adéquation de l'échantillon et précision diagnostique d'une aiguille FNB de calibre 22 par rapport à une aiguille FNB 19G pour la biopsie hépatique guidée par EUS : un essai prospectif

La biopsie hépatique guidée par EUS (EUS-LB) est de plus en plus utilisée pour diagnostiquer les patients atteints d'une maladie du foie, en particulier chez les patients anxieux qui ont besoin d'une sédation. Il y a un débat en cours sur la taille optimale de l’aiguille pour l’EUS-LB. Certains cliniciens préfèrent une aiguille de biopsie plus fine de calibre 22 parce qu'ils la considèrent comme plus sûre, et certaines études montrent que leurs performances sont les mêmes qu'une aiguille plus épaisse de calibre 19. Cependant, d’autres études montrent que l’adéquation et la précision diagnostique d’une aiguille de calibre 19 sont meilleures et que les taux d’événements indésirables sont les mêmes. Dans cette étude, nous avions pour objectif de comparer l'adéquation et l'exactitude diagnostique des échantillons obtenus par le même endoscopiste du même lobe hépatique au cours de la même séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients présentant une élévation inexpliquée des enzymes hépatiques et une suspicion de maladie paranchymateuse hépatique

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une tumeur maligne
  • Patients présentant une cirrhose décompensée
  • Présence d'ascite
  • Patients présentant une coagulopathie (plaquettes < 50 000 μ/mL et INR > 1,5)
  • L'utilisation d'agents anticoagulants
  • Grossesse
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguille FNB de calibre 19
Échantillons de biopsie obtenus par des aiguilles FNB de calibre 19 pour EUS-LB
Dispositif: Calibre 19

Toutes les procédures seront effectuées sous anesthésie dirigée par un endoscopiste. Les patients seront placés en position semi-couchée et de l'oxygène à un débit de 3 L/min sera administré régulièrement

Toutes les procédures seront effectuées par le même endoscopiste, qui a effectué > 500 procédures EUS diagnostiques et interventionnelles par an. Un échoendoscope linéaire standard (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japon) sera utilisé. Les patients seront suivis jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié > 9 après l'intervention, puis ils sortiront.

Toutes les biopsies seront réalisées avec une aiguille FNA standard de calibre 19 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) avec technique d'aspiration humide. Les aiguilles à biopsie seront utilisées sans stylets et amorcées avec de l'héparine diluée (rapport 1 : 1) pour obtenir des échantillons par technique d'aspiration humide afin d'éviter la formation de caillots. Toutes les biopsies seront réalisées à partir du lobe gauche du foie en un seul passage et cinq actionnements.
Expérimental: Aiguille FNB de calibre 22
Échantillons de biopsie obtenus par des aiguilles FNB de calibre 22 pour EUS-LB
Dispositif: Calibre 22

Toutes les procédures seront effectuées sous anesthésie dirigée par un endoscopiste. Les patients seront placés en position semi-couchée et de l'oxygène à un débit de 3 L/min sera administré régulièrement.

Toutes les procédures seront effectuées par le même endoscopiste, qui a effectué > 500 procédures EUS diagnostiques et interventionnelles par an. Un échoendoscope linéaire standard (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japon) sera utilisé. Les patients seront suivis jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié > 9 après l'intervention, puis ils sortiront.

Toutes les biopsies seront réalisées avec une aiguille FNA standard de calibre 22 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) avec technique d'aspiration humide. Les aiguilles à biopsie seront utilisées sans stylets et amorcées avec de l'héparine diluée (rapport 1 : 1) pour obtenir des échantillons par technique d'aspiration humide afin d'éviter la formation de caillots. Toutes les biopsies seront réalisées à partir du lobe gauche du foie en un seul passage et cinq actionnements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'échantillon
Délai: 1 mois
L'échantillon doit comporter au moins 11 voies portes complètes et la longueur de l'échantillon le plus long doit être d'au moins 15 mm.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 semaine
Les taux d'événements indésirables seront enregistrés. Selon le lexique de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy, un événement indésirable est «… un événement empêchant l'achèvement de la procédure prévue et/ou entraînant une admission à l'hôpital, une prolongation du séjour hospitalier existant, une autre procédure (nécessitant une sédation/une anesthésie) ), ou une consultation médicale ultérieure."
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duzce University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-LB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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