Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehla 19G FNB versus jehla 22G FNB pro biopsii jater vedenou EUS

30. listopadu 2025 aktualizováno: Salih Tokmak, Duzce University

Adekvátnost vzorku a diagnostická přesnost jehly FNB ráže 22 vs. jehla 19G FNB pro jaterní biopsii naváděnou EUS: prospektivní zkouška

EUS řízená jaterní biopsie (EUS-LB) se stále častěji používá k diagnostice pacientů s onemocněním jater, zejména u úzkostných pacientů, kteří potřebují sedaci. Probíhá diskuse o optimální velikosti jehly pro EUS-LB. Někteří lékaři preferují tenčí bioptickou jehlu o velikosti 22, protože ji předpokládají, že je bezpečnější, a některé studie ukazují, že jejich výkon je stejný jako u silnější jehly 19. Některé další studie však ukazují, že přiměřenost a diagnostická přesnost jehly ráže 19 je lepší a četnost nežádoucích účinků je stejná. V této studii jsme se zaměřili na porovnání adekvátnosti a diagnostické přesnosti vzorků získaných stejným endoskopistou ze stejného jaterního laloku během stejného sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti s nevysvětlitelným zvýšením jaterních enzymů a podezřením na jaterní paranchymální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli malignitu
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
  • Přítomnost ascitu
  • Pacienti s koagulopatií (trombocyty < 50 000 μ/ml a INR > 1,5)
  • Použití antikoagulačních činidel
  • Těhotenství
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 19-gauge FNB jehla
Vzorky biopsie získané 19-gauge FNB jehlami pro EUS-LB
Přístroj: 19-gauge

Všechny výkony budou prováděny v monitorované anestezii řízené endoskopem. Pacienti budou umístěni do pololehké polohy a bude jim běžně podáván kyslík rychlostí 3 l/min.

Všechny výkony bude provádět stejný endoskopista, který ročně provedl > 500 diagnostických a intervenčních EUS výkonů. Bude použit standardní lineární echoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japonsko). Pacienti budou po výkonu sledováni až do Modified Aldrete Score > 9 a poté budou propuštěni.

Všechny biopsie budou prováděny standardní jehlou FNA 19 gauge (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) s technikou mokrého odsávání. Bioptické jehly budou použity bez styletů a naplněny zředěným heparinem (poměr 1:1), aby se vzorky získaly technikou mokrého sání, aby se zabránilo tvorbě sraženiny. Všechny biopsie budou provedeny z levého laloku jater jako jeden průchod a pět aktivací.
Experimentální: 22-gauge FNB jehla
Vzorky biopsie získané pomocí jehel FNB 22-gauge pro EUS-LB
Přístroj: 22-gauge

Všechny výkony budou prováděny v monitorované anestezii řízené endoskopem. Pacienti budou umístěni do pololehké polohy a bude jim rutinně podáván kyslík rychlostí 3 l/min.

Všechny výkony bude provádět stejný endoskopista, který ročně provedl > 500 diagnostických a intervenčních EUS výkonů. Bude použit standardní lineární echoendoskop (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japonsko). Pacienti budou po výkonu sledováni až do Modified Aldrete Score > 9 a poté budou propuštěni.

Všechny biopsie budou prováděny standardní jehlou FNA 22 gauge (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) s technikou mokrého odsávání. Bioptické jehly budou použity bez styletů a naplněny zředěným heparinem (poměr 1:1), aby se vzorky získaly technikou mokrého sání, aby se zabránilo tvorbě sraženiny. Všechny biopsie budou provedeny z levého laloku jater jako jeden průchod a pět aktivací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost vzorku
Časové okno: 1 měsíc
Vzorek musí mít alespoň 11 kompletních portálových traktů a délka nejdelšího vzorku by měla být alespoň 15 mm
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden
Míra nežádoucích účinků bude zaznamenána. Podle lexikonu American Society of Gastrointestinal Endoscopy je nežádoucí příhodou „...příhoda bránící dokončení plánovaného výkonu a/nebo vede k přijetí do nemocnice, prodloužení stávajícího pobytu v nemocnici, jiný výkon (potřeba sedace/anestezie ), nebo následná lékařská konzultace.“
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duzce University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUS-LB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 19-gauge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit