Agulha 19G FNB vs Agulha 22G FNB para biópsia hepática guiada por EUS
Adequação da amostra e precisão diagnóstica de uma agulha FNB de calibre 22 versus uma agulha FNB de 19G para biópsia hepática guiada por EUS: um ensaio prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turquia (Türkiye), 81620
- Duzce University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com elevação inexplicável das enzimas hepáticas e suspeita de doença paranquimatosa hepática
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram malignidade
- Pacientes com cirrose descompensada
- Presença de ascite
- Pacientes com coagulopatia (plaquetas < 50.000 μ/ mL e INR > 1,5)
- O uso de agentes anticoagulantes
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agulha FNB calibre 19
Amostras de biópsia obtidas por agulhas FNB de calibre 19 para EUS-LB
|
Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia monitorada dirigida pelo endoscopista. Os pacientes serão colocados em posição semiprona e oxigênio a uma taxa de 3 L/min será administrado rotineiramente Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo endoscopista, que realizou> 500 procedimentos diagnósticos e intervencionistas de EUS anualmente. Será utilizado um ecoendoscópio linear padrão (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japão). Os pacientes serão acompanhados até o Escore de Aldrete Modificado > 9 após o procedimento e então receberão alta. Todas as biópsias serão realizadas com uma agulha FNA padrão de calibre 19 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) com técnica de sucção úmida. Agulhas de biópsia serão utilizadas sem estiletes e preparadas com heparina diluída (proporção de 1:1) para obtenção de amostras por técnica de sucção úmida para evitar a formação de coágulos. Todas as biópsias serão realizadas no lobo esquerdo do fígado em uma passagem e cinco atuações. |
|
Experimental: Agulha FNB calibre 22
Amostras de biópsia obtidas por agulhas FNB de calibre 22 para EUS-LB
|
Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia monitorada dirigida pelo endoscopista. Os pacientes serão colocados em posição semi-prona e oxigênio a uma taxa de 3 L/min será administrado rotineiramente. Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo endoscopista, que realizou> 500 procedimentos diagnósticos e intervencionistas de EUS anualmente. Será utilizado um ecoendoscópio linear padrão (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japão). Os pacientes serão acompanhados até o Escore de Aldrete Modificado > 9 após o procedimento e então receberão alta. Todas as biópsias serão realizadas com uma agulha FNA padrão de calibre 22 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) com técnica de sucção úmida. Agulhas de biópsia serão utilizadas sem estiletes e preparadas com heparina diluída (proporção de 1:1) para obtenção de amostras por técnica de sucção úmida para evitar a formação de coágulos. Todas as biópsias serão realizadas no lobo esquerdo do fígado em uma passagem e cinco atuações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da amostra
Prazo: 1 mês
|
A amostra deve ter pelo menos 11 tratos portais completos e o comprimento da amostra mais longa deve ser de pelo menos 15mm
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
As taxas de eventos adversos serão registradas.
De acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal, um evento adverso é "...um evento que impede a conclusão do procedimento planejado e/ou resulta em internação hospitalar, prolongamento da internação hospitalar existente, outro procedimento (que necessita de sedação/anestesia ), ou consulta médica posterior."
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah RM, Schmidt J, John E, Rastegari S, Acharya P, Kedia P. Superior Specimen and Diagnostic Accuracy with Endoscopic Ultrasound-Guided Liver Biopsies Using 19-Gauge versus 22-Gauge Core Needles. Clin Endosc. 2021 Sep;54(5):739-744. doi: 10.5946/ce.2020.212. Epub 2020 Nov 13.
- Dalal A, Kamat N, Patil G, Vadgaonkar A, Parekh S, Vora S, Maydeo A. Comparison of diagnostic outcomes, safety, and cost of Franseen-tip 19G versus 22G needles for endoscopic ultrasound-guided liver biopsies. Endosc Int Open. 2024 Feb 28;12(2):E291-E296. doi: 10.1055/a-2226-1337. eCollection 2024 Feb.
- Diehl DL, Sangwan V, Johal AS, Khara HS, Confer B. Comparing a 19-gauge fine-needle biopsy needle with a 22-gauge fine-needle biopsy needle for EUS-guided liver biopsy sampling: a prospective randomized study. Gastrointest Endosc. 2024 Jun;99(6):931-937. doi: 10.1016/j.gie.2023.12.022. Epub 2023 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EUS-LB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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