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EUS 유도 간 생검을 위한 19G FNB 바늘 대 22G FNB 바늘

2025년 11월 30일 업데이트: Salih Tokmak, Duzce University

EUS 유도 간 생검을 위한 22게이지 FNB 바늘과 19G FNB 바늘의 샘플 적합성 및 진단 정확도: 전향적 시험

EUS 유도 간 생검(EUS-LB)은 간 질환 환자, 특히 진정이 필요한 불안한 환자를 진단하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. EUS-LB의 최적 바늘 크기에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다. 일부 임상의는 더 안전하다고 생각하기 때문에 더 얇은 22게이지 생검 바늘을 선호하며, 일부 연구에서는 그 성능이 더 두꺼운 19게이지 바늘과 동일하다는 것을 보여줍니다. 그러나 일부 다른 연구에서는 19게이지 바늘의 적절성과 진단 정확도가 더 좋고 부작용 발생률도 동일하다는 사실을 보여줍니다. 본 연구에서는 동일한 세션 동안 동일한 간엽에서 동일한 내시경 의사가 얻은 샘플의 적절성과 진단 정확도를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원인불명의 간효소 상승이 있고 간실질질환이 의심되는 모든 환자

제외 기준:

  • 악성종양이 있었던 환자
  • 비대상성 간경변 환자
  • 복수의 존재
  • 응고병증 환자(혈소판 < 50.000 μ/mL 및 INR > 1.5)
  • 항응고제의 사용
  • 임신
  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 19게이지 FNB 바늘
EUS-LB용 19게이지 FNB 바늘로 얻은 생검 샘플
장치: 19게이지

모든 절차는 내시경 의사가 감독하는 마취 하에 시행됩니다. 환자는 반 엎드린 자세로 배치되고 3L/분의 속도로 산소가 정기적으로 투여됩니다.

모든 절차는 매년 500건 이상의 진단 및 중재 EUS 절차를 수행한 동일한 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 표준 선형 초음파 내시경(EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan)이 사용됩니다. 환자는 시술 후 Modified Aldrete Score > 9가 될 때까지 추적관찰을 받은 후 퇴원할 예정입니다.

모든 생검은 습식 흡입 기술을 사용하는 표준 19 게이지 FNA 바늘(Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan)을 사용하여 수행됩니다. 생검 바늘은 탐침 없이 사용되며 희석된 헤파린(1:1 비율)으로 프라이밍되어 혈전 형성을 방지하기 위한 습식 흡입 기술로 샘플을 얻습니다. 모든 생검은 간 좌엽에서 1회 통과 및 5회 작동으로 수행됩니다.
실험적: 22게이지 FNB 바늘
EUS-LB용 22게이지 FNB 바늘로 얻은 생검 샘플
장치: 22게이지

모든 절차는 내시경 의사가 감독하는 마취 하에 시행됩니다. 환자는 반 복와 자세로 배치되고 3L/분의 속도로 산소가 정기적으로 투여됩니다.

모든 절차는 매년 500건 이상의 진단 및 중재 EUS 절차를 수행한 동일한 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 표준 선형 초음파 내시경(EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japan)이 사용됩니다. 환자는 시술 후 Modified Aldrete Score > 9가 될 때까지 추적관찰을 받은 후 퇴원할 예정입니다.

모든 생검은 습식 흡입 기술을 사용하는 표준 22게이지 FNA 바늘(Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan)을 사용하여 수행됩니다. 생검 바늘은 탐침 없이 사용되며 희석된 헤파린(1:1 비율)으로 프라이밍되어 혈전 형성을 방지하기 위한 습식 흡입 기술로 샘플을 얻습니다. 모든 생검은 간 좌엽에서 1회 통과 및 5회 작동으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 적합성
기간: 1개월
검체에는 최소 11개의 완전한 문맥관이 있어야 하며 가장 긴 검체의 길이는 최소 15mm 이상이어야 합니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1주
부작용의 비율이 기록됩니다. 미국 위장내시경학회 용어집에 따르면, 이상사례는 "... 계획된 시술의 완료를 방해하는 사건 및/또는 병원 입원, 기존 입원 기간의 연장, 다른 시술(진정/마취 필요)을 초래하는 사건입니다. ) 또는 후속 의료 상담을 받을 수 있습니다."
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duzce University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EUS-LB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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