Aguja FNB 19G frente a aguja FNB 22G para biopsia hepática guiada por USE
Adecuación de la muestra y precisión diagnóstica de una aguja FNB de calibre 22 frente a una aguja FNB de 19 G para biopsia hepática guiada por USE: un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turquía (Türkiye), 81620
- Duzce University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con elevación inexplicable de las enzimas hepáticas y sospecha de enfermedad paranquimatosa hepática.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tuvieron malignidad.
- Pacientes que tienen cirrosis descompensada.
- Presencia de ascitis
- Pacientes con coagulopatía (plaquetas < 50.000 μ/mL e INR > 1,5)
- El uso de agentes anticoagulantes.
- Embarazo
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aguja FNB de calibre 19
Muestras de biopsia obtenidas con agujas FNB de calibre 19 para EUS-LB
|
Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia dirigida por un endoscopista. Se colocará a los pacientes en posición semiprona y se les administrará oxígeno a una velocidad de 3 l/min de forma rutinaria. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo endoscopista, que realizó más de 500 procedimientos de USE diagnósticos e intervencionistas al año. Se utilizará un ecoendoscopio lineal estándar (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japón). Los pacientes serán seguidos hasta el puntaje de Aldrete Modificado > 9 después del procedimiento, y luego serán dados de alta. Todas las biopsias se realizarán con una aguja FNA estándar de calibre 19 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) con técnica de succión húmeda. Las agujas de biopsia se utilizarán sin estiletes y se prepararán con heparina diluida (proporción 1:1) para obtener muestras mediante técnica de succión húmeda para prevenir la formación de coágulos. Todas las biopsias se realizarán desde el lóbulo izquierdo del hígado en una pasada y cinco actuaciones. |
|
Experimental: Aguja FNB de calibre 22
Muestras de biopsia obtenidas con agujas FNB de calibre 22 para EUS-LB
|
Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia dirigida por un endoscopista. Los pacientes se colocarán en posición semiprona y se les administrará oxígeno a una velocidad de 3 l/min de forma rutinaria. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo endoscopista, que realizó más de 500 procedimientos de USE diagnósticos e intervencionistas al año. Se utilizará un ecoendoscopio lineal estándar (EG34-J10U, Pentax Medical, Hoya Corp, Japón). Los pacientes serán seguidos hasta el puntaje de Aldrete Modificado > 9 después del procedimiento, y luego serán dados de alta. Todas las biopsias se realizarán con una aguja FNA estándar de calibre 22 (Trident, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, Nan) con técnica de succión húmeda. Las agujas de biopsia se utilizarán sin estiletes y se prepararán con heparina diluida (proporción 1:1) para obtener muestras mediante técnica de succión húmeda para prevenir la formación de coágulos. Todas las biopsias se realizarán desde el lóbulo izquierdo del hígado en una pasada y cinco actuaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La muestra debe tener al menos 11 tractos portales completos y la longitud de la muestra más larga debe ser de al menos 15 mm.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se registrarán las tasas de eventos adversos.
Según el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal, un evento adverso es "... un evento que impide la realización del procedimiento planificado y/o resulta en el ingreso al hospital, la prolongación de la estancia hospitalaria existente, otro procedimiento (necesidad de sedación/anestesia ), o consulta médica posterior."
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah RM, Schmidt J, John E, Rastegari S, Acharya P, Kedia P. Superior Specimen and Diagnostic Accuracy with Endoscopic Ultrasound-Guided Liver Biopsies Using 19-Gauge versus 22-Gauge Core Needles. Clin Endosc. 2021 Sep;54(5):739-744. doi: 10.5946/ce.2020.212. Epub 2020 Nov 13.
- Dalal A, Kamat N, Patil G, Vadgaonkar A, Parekh S, Vora S, Maydeo A. Comparison of diagnostic outcomes, safety, and cost of Franseen-tip 19G versus 22G needles for endoscopic ultrasound-guided liver biopsies. Endosc Int Open. 2024 Feb 28;12(2):E291-E296. doi: 10.1055/a-2226-1337. eCollection 2024 Feb.
- Diehl DL, Sangwan V, Johal AS, Khara HS, Confer B. Comparing a 19-gauge fine-needle biopsy needle with a 22-gauge fine-needle biopsy needle for EUS-guided liver biopsy sampling: a prospective randomized study. Gastrointest Endosc. 2024 Jun;99(6):931-937. doi: 10.1016/j.gie.2023.12.022. Epub 2023 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EUS-LB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calibre 19
-
AstraZenecaTerminado
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... y otros colaboradoresRetirado
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...TerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinTerminadoLinfoma de células B | Linfoma No Hodgkin | Leucemia linfocítica crónica | Linfoma de linfocitos pequeñosEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinTerminadoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfoblástica aguda, pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda, en Recaída | Leucemia Linfoblástica Aguda Recurrente | Leucemia linfoblástica aguda con remisión fallida | Leucemia linfoblástica aguda que no ha alcanzado la remisiónEstados Unidos
-
Melike CengizTerminadoMortalidad | Neumonía por COVID-19Pavo
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationTerminado
-
AstraZenecaTerminado
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalTerminado