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腰椎间孔注射之前使用患者成像和基于虚拟现实的模拟的比较

2026年8月11日 更新者:Sunmin Kim、Korea University Anam Hospital

在挑战腰椎间孔硬膜外类固醇注射之前比较使用患者成像和基于虚拟现实的模拟的有效性:随机对照试验

本研究旨在评估使用基于腰椎 CT 图像的 3D 模拟器进行术前训练对预计难以治疗的患者腰椎间孔类固醇注射的成功率和效率的影响。 在对这些患者进行手术之前向从业者提供培训。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在评估使用基于腰椎 CT 图像的 3D 模拟器进行术前训练对预计难以治疗的患者腰椎间孔类固醇注射的成功率和效率的影响。 在对这些患者进行手术之前向从业者提供培训。

腰椎间孔硬膜外类固醇注射(TFESI)是一种广泛用于治疗慢性腰痛和坐骨神经痛的非手术治疗方法。 TFESI 可有效减少炎症和减轻疼痛,但由于解剖结构和个体差异,该手术可能具有挑战性。 特别是当下背部出现慢性退行性变化时,例如椎间盘高度降低、小关节肥大、椎间孔狭窄、侧隐窝肥大以及骨赘形成,使进针路径变得复杂或增加进针接触的可能性骨,需要高水平的技能和经验。

最近,虚拟现实 (VR) 技术的进步实现了高度逼真的 3D 模拟,这刺激了越来越多的医疗保健领域基于 VR 的模拟研究。 这些模拟范围从复杂的手术到医院环境中的备灾培训。 基于 VR 的模拟提供了类似于真实手术的环境,使从业者能够提高技能,并提供提前演练复杂或困难案例的机会。

然而,尽管各个领域对 VR 模拟的兴趣日益浓厚,但对其在 TFESI 等精确程序中的应用的研究仍然很少。 据我们所知,尚无研究利用真实患者成像在虚拟环境中为此目的创建 3D 模型。

在此背景下,本研究旨在通过随机对照试验,评估使用实际患者腰椎 CT 图像的 3D 虚拟现实模拟对经椎间孔硬膜外类固醇注射结果的影响。 该研究将阐明与传统图像评估方法相比,VR 模拟如何减轻程序困难并提高成功率和患者满意度。 此外,它将有助于为未来将基于 VR 的模拟纳入复杂程序的标准协议奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 腰椎侧隐窝或椎间孔狭窄,计划接受腰椎间孔硬膜外类固醇注射的患者。
  • 具有腰椎 CT 图像的患者,麻醉学和疼痛医学领域的所有四位疼痛专家都确定,通过经椎间孔入路进针会很困难。

排除标准:

  • 之前曾在该中心接受过经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者。
  • 腰椎解剖结构异常或有腰椎手术史的患者。
  • 不同意参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VR模拟
在该组中,医生将根据患者的 CT 图像使用 3D 虚拟模拟器进行培训后进行腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射。
该虚拟现实模拟器允许使用患者的 3D 腰椎图像来模拟腰椎间孔硬膜外类固醇注射。
无干预:传统的
在该组中,患者将接受腰椎间孔硬膜外类固醇注射,而医生无需接受任何额外培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间(秒)
大体时间:手术后立即
执行每个过程所需的时间将以秒为单位进行测量。
手术后立即
透视图像拍摄数量
大体时间:手术后立即
将测量拍摄的荧光透视图像的数量。
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨接触数量
大体时间:手术后立即
针尖接触骨头的次数将根据医生的触觉反馈进行测量。
手术后立即
患者满意度
大体时间:手术后立即
手术后,将使用包含四个项目的调查问卷来评估患者满意度,并采用 5 点李克特量表测量反应,范围从“非常同意”到“非常不同意”。
手术后立即
存在血管注射
大体时间:手术后立即
将分析手术图像以确定对比染料是否在血管中可见,从而确认是否存在血管内注射。
手术后立即
程序成功或失败
大体时间:手术后立即
由从业者决定的手术的成功或失败将被记录。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (实际的)

2026年3月6日

研究完成 (实际的)

2026年3月10日

研究注册日期

首次提交

2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月13日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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