- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643572
Sammenligning af brug af patientbilleddannelse og Virtual Reality-baseret simulering før lumbale transforaminale injektioner
Sammenligning af effektiviteten af at bruge patientbilleddannelse og Virtual Reality-baseret simulering forud for udfordrende lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af præ-proceduretræning ved hjælp af en 3D-simulator, baseret på lumbale CT-billeder, på succesraten og effektiviteten af lumbale transforaminale steroidinjektioner hos patienter, som forventes at være svære at behandle. Uddannelsen gives til praktiserende læger, inden proceduren udføres på disse patienter.
Den lumbale transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI) er en udbredt ikke-kirurgisk behandling for kroniske lændesmerter og iskias. TFESI er effektivt til at reducere inflammation og lindre smerte, men proceduren kan være udfordrende på grund af anatomiske strukturer og individuelle variationer. Især når kroniske degenerative forandringer i lænden, såsom nedsat diskhøjde, hypertrofi af facetleddene, foraminal stenose, lateral reces-hypertrofi og dannelse af osteofytter, komplicerer kanyleindføringsvejen eller øger sandsynligheden for, at nålen kommer i kontakt med knogle, kræves et højt niveau af færdigheder og erfaring.
For nylig har fremskridt inden for virtual reality-teknologi (VR) muliggjort meget realistiske 3D-simuleringer, som har ansporet en voksende mængde forskning om VR-baserede simuleringer i sundhedsvæsenet. Disse simuleringer spænder fra komplekse operationer til katastrofeberedskabstræning i hospitalsmiljøer. VR-baserede simuleringer tilbyder et miljø, der ligner rigtige procedurer, hvilket giver praktikere mulighed for at forbedre deres færdigheder og giver mulighed for at øve komplekse eller vanskelige sager på forhånd.
Men på trods af den voksende interesse for VR-simuleringer på tværs af forskellige felter, er forskning i deres anvendelse til præcise procedurer som TFESI stadig sparsom. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser brugt ægte patientbilleddannelse til at skabe 3D-modeller i et virtuelt miljø til dette formål.
Denne undersøgelse har på denne baggrund til formål at evaluere virkningen af 3D virtual reality-simuleringer ved hjælp af lumbale CT-billeder af faktiske patienter på resultaterne af transforaminale epidurale steroidinjektioner gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil afklare, hvordan VR-simuleringer kan afhjælpe proceduremæssige vanskeligheder og forbedre succesrater og patienttilfredshed sammenlignet med konventionelle billedvurderingsmetoder. Desuden vil det bidrage til at skabe grundlaget for at inkorporere VR-baserede simuleringer i standardprotokoller for komplekse procedurer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbal lateral reces eller foraminal stenose, som er planlagt til at gennemgå lumbal transforaminal epidural steroidinjektion.
- Patienter med lumbale CT-billeder, hvor alle fire smertespecialister i anæstesiologi og smertemedicin har fastslået, at kanyleindsættelse gennem den transforaminale tilgang ville være vanskelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået transforaminale epidurale steroidinjektioner på dette center.
- Patienter med unormale lumbale anatomiske strukturer eller en historie med lumbal kirurgi.
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR simulering
I denne gruppe vil behandleren udføre lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner efter at have gennemgået træning ved hjælp af en virtuel 3D-simulator baseret på patientens CT-billeder.
|
Denne virtual reality-simulator giver mulighed for simulering af en lumbal transforaminal epidural steroidinjektion ved hjælp af patientens 3D-lumbale billeder.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel
I denne gruppe vil patienterne gennemgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner, uden at lægen får yderligere træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid (sekunder)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Den tid det tager at udføre hver procedure vil blive målt i sekunder.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Antal fluoroskopiske billedoptagelser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Antallet af fluoroskopiske billeder, der tages, vil blive målt.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal knoglekontakter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Antallet af gange, nålespidsen kommer i kontakt med knoglen, vil blive målt baseret på behandlerens taktile feedback.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Efter proceduren vil patienttilfredsheden blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema bestående af fire punkter, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget enig" til "meget uenig".
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Tilstedeværelse af vaskulær injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Procedurebilledet vil blive analyseret for at bestemme, om kontrastfarve blev visualiseret i blodkarrene, hvilket bekræfter tilstedeværelsen eller fraværet af intravaskulær injektion.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedure succes eller fiasko
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Succesen eller fiaskoen af proceduren, som bestemt af den praktiserende læge, vil blive registreret.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRTF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Virtual reality simulator
-
Yonsei UniversityAfsluttetMedicinsk UddannelseKorea, Republikken
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedicinsk Uddannelse | Virtual reality | Simuleringstræning | Normal vaginal leveringSingapore
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuElektrokonvulsiv terapi | Virtual Reality Simulering | Uddannelse, Medicin, BachelorCanada
-
Columbia UniversityTrukket tilbageGaldestenForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuSelvtillid | Manuel fingerfærdighed | Stress niveau
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineAfsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaAfsluttetVirtual reality | Radiologi | PædiatriCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater