- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643572
Confronto tra l'utilizzo dell'imaging del paziente e della simulazione basata sulla realtà virtuale prima delle iniezioni transforaminali lombari
Confronto dell'efficacia dell'utilizzo dell'imaging del paziente e della simulazione basata sulla realtà virtuale prima delle impegnative iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'addestramento pre-procedura utilizzando un simulatore 3D, basato su immagini TC lombari, sul tasso di successo e sull'efficienza delle iniezioni transforaminali di steroidi lombari in pazienti che si prevede saranno difficili da trattare. La formazione viene fornita ai professionisti prima di eseguire la procedura su questi pazienti.
L’iniezione epidurale transforaminale lombare (TFESI) è un trattamento non chirurgico ampiamente utilizzato per la lombalgia cronica e la sciatica. TFESI è efficace nel ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore, ma la procedura può essere impegnativa a causa delle strutture anatomiche e delle variazioni individuali. In particolare, quando alterazioni croniche degenerative della parte bassa della schiena, come ridotta altezza del disco, ipertrofia delle faccette articolari, stenosi foraminale, ipertrofia dei recessi laterali e formazione di osteofiti, complicano il percorso di inserimento dell'ago o aumentano la probabilità che l'ago entri in contatto con la regione lombare. osso, è richiesto un alto livello di abilità ed esperienza.
Recentemente, i progressi nella tecnologia della realtà virtuale (VR) hanno consentito simulazioni 3D altamente realistiche, che hanno stimolato un crescente corpo di ricerca sulle simulazioni basate sulla realtà virtuale nel settore sanitario. Queste simulazioni spaziano da interventi chirurgici complessi alla formazione sulla preparazione alle catastrofi in ambienti ospedalieri. Le simulazioni basate sulla realtà virtuale offrono un ambiente simile alle procedure reali, consentendo ai professionisti di migliorare le proprie competenze e offrendo opportunità di provare in anticipo casi complessi o difficili.
Tuttavia, nonostante il crescente interesse per le simulazioni VR in vari campi, la ricerca sulla loro applicazione a procedure precise come TFESI rimane scarsa. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha utilizzato l’imaging di pazienti reali per creare modelli 3D in un ambiente virtuale a questo scopo.
Questo studio, in questo contesto, mira a valutare l'impatto delle simulazioni di realtà virtuale 3D utilizzando immagini TC lombari di pazienti reali sugli esiti delle iniezioni epidurali transforaminali di steroidi attraverso uno studio randomizzato e controllato. Lo studio chiarirà come le simulazioni VR possono alleviare le difficoltà procedurali e migliorare i tassi di successo e la soddisfazione dei pazienti rispetto ai metodi convenzionali di valutazione delle immagini. Inoltre, contribuirà a gettare le basi per incorporare in futuro le simulazioni basate sulla realtà virtuale nei protocolli standard per procedure complesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con recesso laterale lombare o stenosi foraminale che devono essere sottoposti a iniezione epidurale transforaminale lombare.
- Pazienti con immagini TC lombari, in cui tutti e quattro gli specialisti del dolore in anestesiologia e medicina del dolore hanno stabilito che l'inserimento dell'ago attraverso l'approccio transforaminale sarebbe difficile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a iniezioni epidurali transforaminali di steroidi presso questo centro.
- Pazienti con strutture anatomiche lombari anormali o con una storia di chirurgia lombare.
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simulazione VR
In questo gruppo, il professionista eseguirà iniezioni epidurali transforaminali lombari dopo aver seguito un addestramento utilizzando un simulatore virtuale 3D basato sulle immagini TC del paziente.
|
Questo simulatore di realtà virtuale consente la simulazione di un'iniezione epidurale transforaminale lombare utilizzando le immagini lombari 3D del paziente.
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Nessun intervento: Convenzionale
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a iniezioni epidurali transforaminali lombari senza che il professionista riceva alcuna formazione aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della procedura (secondi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Il tempo impiegato per eseguire ciascuna procedura sarà misurato in secondi.
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Immediatamente dopo la procedura
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Numero di scatti di immagini fluoroscopiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Verrà misurato il numero di riprese di immagini fluoroscopiche effettuate.
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Immediatamente dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di contatti ossei
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Il numero di volte in cui la punta dell'ago entra in contatto con l'osso verrà misurato in base al feedback tattile del professionista.
|
Immediatamente dopo la procedura
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|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Dopo la procedura, la soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario composto da quattro elementi, con risposte misurate su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
|
Immediatamente dopo la procedura
|
|
Presenza di iniezione vascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
L'immagine della procedura verrà analizzata per determinare se il colorante di contrasto è stato visualizzato nei vasi sanguigni, confermando la presenza o l'assenza di iniezione intravascolare.
|
Immediatamente dopo la procedura
|
|
Successo o fallimento della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Il successo o il fallimento della procedura, come determinato dal professionista, verrà registrato.
|
Immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRTF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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