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Confronto tra l'utilizzo dell'imaging del paziente e della simulazione basata sulla realtà virtuale prima delle iniezioni transforaminali lombari

30 marzo 2026 aggiornato da: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Confronto dell'efficacia dell'utilizzo dell'imaging del paziente e della simulazione basata sulla realtà virtuale prima delle impegnative iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'addestramento pre-procedura utilizzando un simulatore 3D, basato su immagini TC lombari, sul tasso di successo e sull'efficienza delle iniezioni transforaminali di steroidi lombari in pazienti che si prevede saranno difficili da trattare. La formazione viene fornita ai professionisti prima di eseguire la procedura su questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'addestramento pre-procedura utilizzando un simulatore 3D, basato su immagini TC lombari, sul tasso di successo e sull'efficienza delle iniezioni transforaminali di steroidi lombari in pazienti che si prevede saranno difficili da trattare. La formazione viene fornita ai professionisti prima di eseguire la procedura su questi pazienti.

L’iniezione epidurale transforaminale lombare (TFESI) è un trattamento non chirurgico ampiamente utilizzato per la lombalgia cronica e la sciatica. TFESI è efficace nel ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore, ma la procedura può essere impegnativa a causa delle strutture anatomiche e delle variazioni individuali. In particolare, quando alterazioni croniche degenerative della parte bassa della schiena, come ridotta altezza del disco, ipertrofia delle faccette articolari, stenosi foraminale, ipertrofia dei recessi laterali e formazione di osteofiti, complicano il percorso di inserimento dell'ago o aumentano la probabilità che l'ago entri in contatto con la regione lombare. osso, è richiesto un alto livello di abilità ed esperienza.

Recentemente, i progressi nella tecnologia della realtà virtuale (VR) hanno consentito simulazioni 3D altamente realistiche, che hanno stimolato un crescente corpo di ricerca sulle simulazioni basate sulla realtà virtuale nel settore sanitario. Queste simulazioni spaziano da interventi chirurgici complessi alla formazione sulla preparazione alle catastrofi in ambienti ospedalieri. Le simulazioni basate sulla realtà virtuale offrono un ambiente simile alle procedure reali, consentendo ai professionisti di migliorare le proprie competenze e offrendo opportunità di provare in anticipo casi complessi o difficili.

Tuttavia, nonostante il crescente interesse per le simulazioni VR in vari campi, la ricerca sulla loro applicazione a procedure precise come TFESI rimane scarsa. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha utilizzato l’imaging di pazienti reali per creare modelli 3D in un ambiente virtuale a questo scopo.

Questo studio, in questo contesto, mira a valutare l'impatto delle simulazioni di realtà virtuale 3D utilizzando immagini TC lombari di pazienti reali sugli esiti delle iniezioni epidurali transforaminali di steroidi attraverso uno studio randomizzato e controllato. Lo studio chiarirà come le simulazioni VR possono alleviare le difficoltà procedurali e migliorare i tassi di successo e la soddisfazione dei pazienti rispetto ai metodi convenzionali di valutazione delle immagini. Inoltre, contribuirà a gettare le basi per incorporare in futuro le simulazioni basate sulla realtà virtuale nei protocolli standard per procedure complesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con recesso laterale lombare o stenosi foraminale che devono essere sottoposti a iniezione epidurale transforaminale lombare.
  • Pazienti con immagini TC lombari, in cui tutti e quattro gli specialisti del dolore in anestesiologia e medicina del dolore hanno stabilito che l'inserimento dell'ago attraverso l'approccio transforaminale sarebbe difficile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a iniezioni epidurali transforaminali di steroidi presso questo centro.
  • Pazienti con strutture anatomiche lombari anormali o con una storia di chirurgia lombare.
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione VR
In questo gruppo, il professionista eseguirà iniezioni epidurali transforaminali lombari dopo aver seguito un addestramento utilizzando un simulatore virtuale 3D basato sulle immagini TC del paziente.
Questo simulatore di realtà virtuale consente la simulazione di un'iniezione epidurale transforaminale lombare utilizzando le immagini lombari 3D del paziente.
Nessun intervento: Convenzionale
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a iniezioni epidurali transforaminali lombari senza che il professionista riceva alcuna formazione aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura (secondi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il tempo impiegato per eseguire ciascuna procedura sarà misurato in secondi.
Immediatamente dopo la procedura
Numero di scatti di immagini fluoroscopiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Verrà misurato il numero di riprese di immagini fluoroscopiche effettuate.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti ossei
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il numero di volte in cui la punta dell'ago entra in contatto con l'osso verrà misurato in base al feedback tattile del professionista.
Immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Dopo la procedura, la soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario composto da quattro elementi, con risposte misurate su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Immediatamente dopo la procedura
Presenza di iniezione vascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'immagine della procedura verrà analizzata per determinare se il colorante di contrasto è stato visualizzato nei vasi sanguigni, confermando la presenza o l'assenza di iniezione intravascolare.
Immediatamente dopo la procedura
Successo o fallimento della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il successo o il fallimento della procedura, come determinato dal professionista, verrà registrato.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simulatore di realtà virtuale

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