- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643572
Comparação do uso de imagens do paciente e simulação baseada em realidade virtual antes das injeções transforaminais lombares
Comparando a eficácia do uso de imagens do paciente e simulação baseada em realidade virtual antes de injeções epidurais transforaminais lombares desafiadoras de esteróides: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do treinamento pré-procedimento usando um simulador 3D, baseado em imagens de tomografia computadorizada lombar, na taxa de sucesso e eficiência de injeções transforaminais de esteróides lombares em pacientes que se espera serem difíceis de tratar. O treinamento é fornecido aos profissionais antes de realizar o procedimento nesses pacientes.
A injeção peridural transforaminal lombar de esteróides (TFESI) é um tratamento não cirúrgico amplamente utilizado para dor lombar crônica e ciática. O TFESI é eficaz na redução da inflamação e no alívio da dor, mas o procedimento pode ser desafiador devido às estruturas anatômicas e às variações individuais. Em particular, quando alterações degenerativas crônicas na região lombar, como redução da altura do disco, hipertrofia das articulações facetárias, estenose foraminal, hipertrofia do recesso lateral e formação de osteófitos, complicam o trajeto de inserção da agulha ou aumentam a probabilidade de a agulha entrar em contato osso, é necessário um alto nível de habilidade e experiência.
Recentemente, os avanços na tecnologia de realidade virtual (VR) permitiram simulações 3D altamente realistas, o que estimulou um crescente corpo de pesquisas sobre simulações baseadas em VR na área da saúde. Essas simulações variam de cirurgias complexas a treinamento em preparação para desastres em ambientes hospitalares. Simulações baseadas em VR oferecem um ambiente semelhante a procedimentos reais, permitindo que os profissionais melhorem suas habilidades e proporcionando oportunidades para ensaiar casos complexos ou difíceis com antecedência.
No entanto, apesar do crescente interesse em simulações de RV em vários campos, a investigação sobre a sua aplicação a procedimentos precisos como o TFESI continua escassa. Até onde sabemos, nenhum estudo utilizou imagens reais de pacientes para criar modelos 3D em um ambiente virtual para essa finalidade.
Este estudo, neste contexto, tem como objetivo avaliar o impacto de simulações de realidade virtual 3D usando imagens de tomografia computadorizada lombar de pacientes reais nos resultados de injeções epidurais transforaminais de esteróides por meio de um ensaio clínico randomizado. O estudo irá esclarecer como as simulações de VR podem aliviar as dificuldades processuais e melhorar as taxas de sucesso e a satisfação do paciente em comparação com os métodos convencionais de avaliação de imagens. Além disso, contribuirá para estabelecer as bases para a incorporação de simulações baseadas em VR em protocolos padrão para procedimentos complexos no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com recesso lateral lombar ou estenose foraminal que estão programados para serem submetidos à injeção peridural transforaminal lombar de esteroides.
- Pacientes com imagens de TC lombar, onde todos os quatro especialistas em anestesiologia e medicina da dor determinaram que a inserção da agulha através da abordagem transforaminal seria difícil.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a injeções epidurais transforaminais de esteróides neste centro.
- Pacientes com estruturas anatômicas lombares anormais ou história de cirurgia lombar.
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simulação de RV
Neste grupo, o médico realizará injeções epidurais transforaminais lombares de esteróides após passar por treinamento usando um simulador virtual 3D baseado nas imagens de tomografia computadorizada do paciente.
|
Este simulador de realidade virtual permite a simulação de uma injeção peridural transforaminal de esteróide lombar usando imagens lombares 3D do paciente.
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Sem intervenção: Convencional
Neste grupo, os pacientes serão submetidos a injeções epidurais transforaminais lombares de esteróides sem que o médico receba qualquer treinamento adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo do procedimento (segundos)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O tempo necessário para realizar cada procedimento será medido em segundos.
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Imediatamente após o procedimento
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Número de capturas de imagens fluoroscópicas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O número de imagens fluoroscópicas tiradas será medido.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de contatos ósseos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O número de vezes que a ponta da agulha entra em contato com o osso será medido com base no feedback tátil do médico.
|
Imediatamente após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Após o procedimento, a satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário composto por quatro itens, com respostas medidas em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Presença de injeção vascular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
A imagem do procedimento será analisada para determinar se foi visualizado contraste nos vasos sanguíneos, confirmando a presença ou ausência de injeção intravascular.
|
Imediatamente após o procedimento
|
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Sucesso ou fracasso do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O sucesso ou fracasso do procedimento, conforme determinado pelo médico, será registrado.
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRTF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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