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Comparação do uso de imagens do paciente e simulação baseada em realidade virtual antes das injeções transforaminais lombares

30 de março de 2026 atualizado por: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Comparando a eficácia do uso de imagens do paciente e simulação baseada em realidade virtual antes de injeções epidurais transforaminais lombares desafiadoras de esteróides: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do treinamento pré-procedimento usando um simulador 3D, baseado em imagens de tomografia computadorizada lombar, na taxa de sucesso e eficiência de injeções transforaminais de esteróides lombares em pacientes que se espera serem difíceis de tratar. O treinamento é fornecido aos profissionais antes de realizar o procedimento nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do treinamento pré-procedimento usando um simulador 3D, baseado em imagens de tomografia computadorizada lombar, na taxa de sucesso e eficiência de injeções transforaminais de esteróides lombares em pacientes que se espera serem difíceis de tratar. O treinamento é fornecido aos profissionais antes de realizar o procedimento nesses pacientes.

A injeção peridural transforaminal lombar de esteróides (TFESI) é um tratamento não cirúrgico amplamente utilizado para dor lombar crônica e ciática. O TFESI é eficaz na redução da inflamação e no alívio da dor, mas o procedimento pode ser desafiador devido às estruturas anatômicas e às variações individuais. Em particular, quando alterações degenerativas crônicas na região lombar, como redução da altura do disco, hipertrofia das articulações facetárias, estenose foraminal, hipertrofia do recesso lateral e formação de osteófitos, complicam o trajeto de inserção da agulha ou aumentam a probabilidade de a agulha entrar em contato osso, é necessário um alto nível de habilidade e experiência.

Recentemente, os avanços na tecnologia de realidade virtual (VR) permitiram simulações 3D altamente realistas, o que estimulou um crescente corpo de pesquisas sobre simulações baseadas em VR na área da saúde. Essas simulações variam de cirurgias complexas a treinamento em preparação para desastres em ambientes hospitalares. Simulações baseadas em VR oferecem um ambiente semelhante a procedimentos reais, permitindo que os profissionais melhorem suas habilidades e proporcionando oportunidades para ensaiar casos complexos ou difíceis com antecedência.

No entanto, apesar do crescente interesse em simulações de RV em vários campos, a investigação sobre a sua aplicação a procedimentos precisos como o TFESI continua escassa. Até onde sabemos, nenhum estudo utilizou imagens reais de pacientes para criar modelos 3D em um ambiente virtual para essa finalidade.

Este estudo, neste contexto, tem como objetivo avaliar o impacto de simulações de realidade virtual 3D usando imagens de tomografia computadorizada lombar de pacientes reais nos resultados de injeções epidurais transforaminais de esteróides por meio de um ensaio clínico randomizado. O estudo irá esclarecer como as simulações de VR podem aliviar as dificuldades processuais e melhorar as taxas de sucesso e a satisfação do paciente em comparação com os métodos convencionais de avaliação de imagens. Além disso, contribuirá para estabelecer as bases para a incorporação de simulações baseadas em VR em protocolos padrão para procedimentos complexos no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com recesso lateral lombar ou estenose foraminal que estão programados para serem submetidos à injeção peridural transforaminal lombar de esteroides.
  • Pacientes com imagens de TC lombar, onde todos os quatro especialistas em anestesiologia e medicina da dor determinaram que a inserção da agulha através da abordagem transforaminal seria difícil.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a injeções epidurais transforaminais de esteróides neste centro.
  • Pacientes com estruturas anatômicas lombares anormais ou história de cirurgia lombar.
  • Pacientes que não consentem em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação de RV
Neste grupo, o médico realizará injeções epidurais transforaminais lombares de esteróides após passar por treinamento usando um simulador virtual 3D baseado nas imagens de tomografia computadorizada do paciente.
Este simulador de realidade virtual permite a simulação de uma injeção peridural transforaminal de esteróide lombar usando imagens lombares 3D do paciente.
Sem intervenção: Convencional
Neste grupo, os pacientes serão submetidos a injeções epidurais transforaminais lombares de esteróides sem que o médico receba qualquer treinamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do procedimento (segundos)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O tempo necessário para realizar cada procedimento será medido em segundos.
Imediatamente após o procedimento
Número de capturas de imagens fluoroscópicas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O número de imagens fluoroscópicas tiradas será medido.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de contatos ósseos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O número de vezes que a ponta da agulha entra em contato com o osso será medido com base no feedback tátil do médico.
Imediatamente após o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Após o procedimento, a satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário composto por quatro itens, com respostas medidas em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
Imediatamente após o procedimento
Presença de injeção vascular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A imagem do procedimento será analisada para determinar se foi visualizado contraste nos vasos sanguíneos, confirmando a presença ou ausência de injeção intravascular.
Imediatamente após o procedimento
Sucesso ou fracasso do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O sucesso ou fracasso do procedimento, conforme determinado pelo médico, será registrado.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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