- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643572
Potilaskuvauksen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan simulaation käytön vertailu ennen lannerangan transforaminaalista injektiota
Potilaskuvauksen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan simulaation käytön tehokkuuden vertailu ennen haastavia lannerangan transforaminaalisia epiduraalisia steroidiruiskeita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lannerangan CT-kuviin perustuvan 3D-simulaattorin avulla suoritetun toimenpiteitä edeltävän koulutuksen vaikutusta lannerangan transforaminaalisten steroidi-injektioiden onnistumiseen ja tehokkuuteen potilailla, joiden hoidon odotetaan olevan vaikeaa. Lääkäreille tarjotaan koulutusta ennen toimenpiteen suorittamista näille potilaille.
Lanteen transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESI) on laajalti käytetty ei-kirurginen hoito krooniseen alaselkäkipuun ja iskiasin. TFESI vähentää tehokkaasti tulehdusta ja lievittää kipua, mutta toimenpide voi olla haastava anatomisten rakenteiden ja yksilöllisten variaatioiden vuoksi. Erityisesti silloin, kun krooniset rappeuttavat muutokset alaselässä, kuten alentunut levyn korkeus, fasettinivelten hypertrofia, foraminaalinen ahtauma, lateraalinen syvennyshypertrofia ja osteofyyttien muodostuminen, vaikeuttavat neulan sisäänvientipolkua tai lisäävät neulan kosketuksen todennäköisyyttä. tarvitaan korkeaa taitoa ja kokemusta.
Viime aikoina virtuaalitodellisuusteknologian (VR) edistyminen on mahdollistanut erittäin realistiset 3D-simulaatiot, jotka ovat vauhdittaneet kasvavaa määrää tutkimusta VR-pohjaisista simulaatioista terveydenhuollossa. Nämä simulaatiot vaihtelevat monimutkaisista leikkauksista katastrofivalmiuskoulutukseen sairaalaympäristöissä. VR-pohjaiset simulaatiot tarjoavat todellisia toimenpiteitä muistuttavan ympäristön, jonka avulla harjoittajat voivat parantaa taitojaan ja tarjoavat mahdollisuuden harjoitella monimutkaisia tai vaikeita tapauksia etukäteen.
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta VR-simulaatioita kohtaan eri aloilla, tutkimus niiden soveltamisesta tarkkoihin menetelmiin, kuten TFESI:iin, on edelleen niukkaa. Tietojemme mukaan missään tutkimuksissa ei ole käytetty todellista potilaskuvausta 3D-mallien luomiseen virtuaaliympäristöön tätä tarkoitusta varten.
Tässä tutkimuksessa tätä taustaa vasten pyritään arvioimaan todellisten potilaiden lannerangan CT-kuvia käyttävien 3D-virtuaalitodellisuuden simulaatioiden vaikutusta transforaminaalisten epiduraalisten steroidiruiskeiden tuloksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka VR-simulaatiot voivat lievittää menettelyn vaikeuksia ja parantaa onnistumisastetta ja potilastyytyväisyyttä perinteisiin kuvan arviointimenetelmiin verrattuna. Lisäksi se auttaa luomaan perustan VR-pohjaisten simulaatioiden sisällyttämiselle monimutkaisten toimenpiteiden standardiprotokolliin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on lannerangan lateraalinen syvennys tai foraminaalinen ahtauma, joille on määrä tehdä lannerangan transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio.
- Potilaat, joilla on lannerangan CT-kuvat, joissa kaikki neljä anestesiologian ja kipulääketieteen kipuasiantuntijaa ovat todenneet, että neulan sisäänvienti transforaminaalisen lähestymistavan kautta olisi vaikeaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot tässä keskuksessa.
- Potilaat, joilla on poikkeavat lannerangan anatomiset rakenteet tai joilla on aiemmin ollut lannerangan leikkaus.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-simulaatio
Tässä ryhmässä lääkäri suorittaa lannerangan transforaminaaliset epiduraaliset steroidiruiskeet koulutuksen jälkeen käyttämällä potilaan TT-kuviin perustuvaa 3D-virtuaalisimulaattoria.
|
Tämä virtuaalitodellisuussimulaattori mahdollistaa lannerangan transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion simuloinnin potilaan 3D lannerangan kuvien avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Tässä ryhmässä potilaat saavat lannerangan transforaminaaliset epiduraaliset steroidiruiskeet ilman, että lääkäri saa lisäkoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika mitataan sekunneissa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskopisten kuvien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Otettujen fluoroskooppisten kuvien määrä mitataan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luukontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa neulan kärki koskettaa luuta, mitataan lääkärin tuntopalautteen perusteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen potilastyytyväisyys arvioidaan neljästä kohdasta koostuvalla kyselylomakkeella, ja vastaukset mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "ei täysin samaa mieltä".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuoniruiskeen esiintyminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidekuva analysoidaan sen määrittämiseksi, näkyikö verisuonissa kontrastiväriä, mikä vahvistaa suonensisäisen injektion olemassaolon tai puuttumisen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen onnistuminen tai epäonnistuminen ammatinharjoittajan määrittelemällä tavalla kirjataan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRTF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan radikulopatia
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden simulaattori
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat