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Vergleich der Verwendung von Patientenbildgebung und Virtual-Reality-basierter Simulation vor lumbalen transforaminalen Injektionen

30. März 2026 aktualisiert von: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung von Patientenbildgebung und Virtual-Reality-basierter Simulation vor anspruchsvollen lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von präoperativem Training mit einem 3D-Simulator, basierend auf lumbalen CT-Bildern, auf die Erfolgsrate und Effizienz lumbaler transforaminaler Steroidinjektionen bei Patienten zu bewerten, die voraussichtlich schwer zu behandeln sind. Die Schulung wird den Ärzten angeboten, bevor sie den Eingriff an diesen Patienten durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von präoperativem Training mit einem 3D-Simulator, basierend auf lumbalen CT-Bildern, auf die Erfolgsrate und Effizienz lumbaler transforaminaler Steroidinjektionen bei Patienten zu bewerten, die voraussichtlich schwer zu behandeln sind. Die Schulung wird den Ärzten angeboten, bevor sie den Eingriff an diesen Patienten durchführen.

Die lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist eine weit verbreitete nicht-chirurgische Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias. TFESI reduziert wirksam Entzündungen und lindert Schmerzen, der Eingriff kann jedoch aufgrund anatomischer Strukturen und individueller Unterschiede eine Herausforderung sein. Insbesondere wenn chronische degenerative Veränderungen im unteren Rückenbereich, wie z. B. verringerte Bandscheibenhöhe, Hypertrophie der Facettengelenke, Foraminalstenose, laterale Recessus-Hypertrophie und die Bildung von Osteophyten, den Einführweg der Nadel erschweren oder die Wahrscheinlichkeit eines Nadelkontakts erhöhen Knochen ist ein hohes Maß an Geschick und Erfahrung erforderlich.

In jüngster Zeit haben Fortschritte in der Virtual-Reality-Technologie (VR) äußerst realistische 3D-Simulationen ermöglicht, die eine wachsende Zahl von Forschungen zu VR-basierten Simulationen im Gesundheitswesen vorangetrieben haben. Diese Simulationen reichen von komplexen Operationen bis hin zu Schulungen zur Katastrophenvorsorge in Krankenhäusern. VR-basierte Simulationen bieten eine Umgebung, die realen Verfahren ähnelt. Sie ermöglichen es den Praktikern, ihre Fähigkeiten zu verbessern und bieten die Möglichkeit, komplexe oder schwierige Fälle im Voraus zu proben.

Doch trotz des wachsenden Interesses an VR-Simulationen in verschiedenen Bereichen gibt es nach wie vor wenig Forschung zu ihrer Anwendung auf präzise Verfahren wie TFESI. Unseres Wissens nach wurde in keiner Studie die Bildgebung realer Patienten genutzt, um zu diesem Zweck 3D-Modelle in einer virtuellen Umgebung zu erstellen.

Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von 3D-Virtual-Reality-Simulationen unter Verwendung von lumbalen CT-Bildern tatsächlicher Patienten auf die Ergebnisse transforaminaler epiduraler Steroidinjektionen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Studie wird klären, wie VR-Simulationen Verfahrensschwierigkeiten lindern und die Erfolgsraten sowie die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu herkömmlichen Bildbeurteilungsmethoden verbessern können. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, die Grundlage für die zukünftige Integration VR-basierter Simulationen in Standardprotokolle für komplexe Verfahren zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbaler lateraler Rezession oder Foraminalstenose, bei denen eine lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion geplant ist.
  • Patienten mit lumbalen CT-Bildern, bei denen alle vier Schmerzspezialisten für Anästhesiologie und Schmerzmedizin festgestellt haben, dass das Einführen der Nadel durch den transforaminalen Zugang schwierig sein würde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in diesem Zentrum zuvor transforaminale epidurale Steroidinjektionen erhalten haben.
  • Patienten mit abnormalen anatomischen Strukturen der Lendenwirbelsäule oder einer Vorgeschichte von Lendenoperationen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Simulation
In dieser Gruppe führt der Arzt nach einer Schulung mit einem virtuellen 3D-Simulator basierend auf den CT-Bildern des Patienten lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen durch.
Dieser Virtual-Reality-Simulator ermöglicht die Simulation einer lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unter Verwendung der 3D-Lendenwirbelsäulenbilder des Patienten.
Kein Eingriff: Konventionell
In dieser Gruppe erhalten die Patienten lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen, ohne dass der Arzt eine zusätzliche Schulung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die für die Durchführung jedes Vorgangs benötigte Zeit wird in Sekunden gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Durchleuchtungsbildaufnahmen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Anzahl der aufgenommenen Durchleuchtungsbildaufnahmen wird gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Knochenkontakte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Häufigkeit, mit der die Nadelspitze den Knochen berührt, wird anhand des taktilen Feedbacks des Arztes gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff wird die Patientenzufriedenheit mithilfe eines Fragebogens bewertet, der aus vier Elementen besteht. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vorhandensein einer Gefäßinjektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Verfahrensbild wird analysiert, um festzustellen, ob Kontrastmittel in den Blutgefäßen sichtbar war, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer intravaskulären Injektion bestätigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der vom Arzt festgestellte Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens wird protokolliert.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Simulator

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