- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643572
Vergleich der Verwendung von Patientenbildgebung und Virtual-Reality-basierter Simulation vor lumbalen transforaminalen Injektionen
Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung von Patientenbildgebung und Virtual-Reality-basierter Simulation vor anspruchsvollen lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von präoperativem Training mit einem 3D-Simulator, basierend auf lumbalen CT-Bildern, auf die Erfolgsrate und Effizienz lumbaler transforaminaler Steroidinjektionen bei Patienten zu bewerten, die voraussichtlich schwer zu behandeln sind. Die Schulung wird den Ärzten angeboten, bevor sie den Eingriff an diesen Patienten durchführen.
Die lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist eine weit verbreitete nicht-chirurgische Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias. TFESI reduziert wirksam Entzündungen und lindert Schmerzen, der Eingriff kann jedoch aufgrund anatomischer Strukturen und individueller Unterschiede eine Herausforderung sein. Insbesondere wenn chronische degenerative Veränderungen im unteren Rückenbereich, wie z. B. verringerte Bandscheibenhöhe, Hypertrophie der Facettengelenke, Foraminalstenose, laterale Recessus-Hypertrophie und die Bildung von Osteophyten, den Einführweg der Nadel erschweren oder die Wahrscheinlichkeit eines Nadelkontakts erhöhen Knochen ist ein hohes Maß an Geschick und Erfahrung erforderlich.
In jüngster Zeit haben Fortschritte in der Virtual-Reality-Technologie (VR) äußerst realistische 3D-Simulationen ermöglicht, die eine wachsende Zahl von Forschungen zu VR-basierten Simulationen im Gesundheitswesen vorangetrieben haben. Diese Simulationen reichen von komplexen Operationen bis hin zu Schulungen zur Katastrophenvorsorge in Krankenhäusern. VR-basierte Simulationen bieten eine Umgebung, die realen Verfahren ähnelt. Sie ermöglichen es den Praktikern, ihre Fähigkeiten zu verbessern und bieten die Möglichkeit, komplexe oder schwierige Fälle im Voraus zu proben.
Doch trotz des wachsenden Interesses an VR-Simulationen in verschiedenen Bereichen gibt es nach wie vor wenig Forschung zu ihrer Anwendung auf präzise Verfahren wie TFESI. Unseres Wissens nach wurde in keiner Studie die Bildgebung realer Patienten genutzt, um zu diesem Zweck 3D-Modelle in einer virtuellen Umgebung zu erstellen.
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von 3D-Virtual-Reality-Simulationen unter Verwendung von lumbalen CT-Bildern tatsächlicher Patienten auf die Ergebnisse transforaminaler epiduraler Steroidinjektionen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Studie wird klären, wie VR-Simulationen Verfahrensschwierigkeiten lindern und die Erfolgsraten sowie die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu herkömmlichen Bildbeurteilungsmethoden verbessern können. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, die Grundlage für die zukünftige Integration VR-basierter Simulationen in Standardprotokolle für komplexe Verfahren zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lumbaler lateraler Rezession oder Foraminalstenose, bei denen eine lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion geplant ist.
- Patienten mit lumbalen CT-Bildern, bei denen alle vier Schmerzspezialisten für Anästhesiologie und Schmerzmedizin festgestellt haben, dass das Einführen der Nadel durch den transforaminalen Zugang schwierig sein würde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in diesem Zentrum zuvor transforaminale epidurale Steroidinjektionen erhalten haben.
- Patienten mit abnormalen anatomischen Strukturen der Lendenwirbelsäule oder einer Vorgeschichte von Lendenoperationen.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-Simulation
In dieser Gruppe führt der Arzt nach einer Schulung mit einem virtuellen 3D-Simulator basierend auf den CT-Bildern des Patienten lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen durch.
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Dieser Virtual-Reality-Simulator ermöglicht die Simulation einer lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unter Verwendung der 3D-Lendenwirbelsäulenbilder des Patienten.
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Kein Eingriff: Konventionell
In dieser Gruppe erhalten die Patienten lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen, ohne dass der Arzt eine zusätzliche Schulung erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die für die Durchführung jedes Vorgangs benötigte Zeit wird in Sekunden gemessen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Durchleuchtungsbildaufnahmen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Anzahl der aufgenommenen Durchleuchtungsbildaufnahmen wird gemessen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Knochenkontakte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Häufigkeit, mit der die Nadelspitze den Knochen berührt, wird anhand des taktilen Feedbacks des Arztes gemessen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nach dem Eingriff wird die Patientenzufriedenheit mithilfe eines Fragebogens bewertet, der aus vier Elementen besteht. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vorhandensein einer Gefäßinjektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Verfahrensbild wird analysiert, um festzustellen, ob Kontrastmittel in den Blutgefäßen sichtbar war, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer intravaskulären Injektion bestätigt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der vom Arzt festgestellte Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens wird protokolliert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRTF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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