Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wykorzystania obrazowania pacjenta i symulacji opartej na rzeczywistości wirtualnej przed wstrzyknięciami przez otwór lędźwiowy

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Porównanie efektywności wykorzystania obrazowania pacjenta i symulacji opartej na rzeczywistości wirtualnej przed wymagającymi zastrzykami steroidowymi w odcinku lędźwiowym przezotwór zewnątrzoponowy: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu szkolenia przed zabiegiem z wykorzystaniem symulatora 3D, opartego na obrazach tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego, na skuteczność i skuteczność przezskórnych wstrzyknięć steroidów w odcinku lędźwiowym u pacjentów, których leczenie może być trudne. Szkolenie jest zapewniane lekarzom przed wykonaniem zabiegu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu szkolenia przed zabiegiem z wykorzystaniem symulatora 3D, opartego na obrazach tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego, na skuteczność i skuteczność przezskórnych wstrzyknięć steroidów w odcinku lędźwiowym u pacjentów, których leczenie może być trudne. Szkolenie jest zapewniane lekarzom przed wykonaniem zabiegu u tych pacjentów.

Przezoponowe zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym (TFESI) są szeroko stosowaną niechirurgiczną metodą leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców i rwy kulszowej. TFESI skutecznie zmniejsza stan zapalny i łagodzi ból, ale zabieg może być trudny ze względu na budowę anatomiczną i różnice indywidualne. W szczególności, gdy przewlekłe zmiany zwyrodnieniowe dolnej części pleców, takie jak zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego, przerost stawów międzywyrostkowych, zwężenie otworów, przerost zachyłków bocznych i powstawanie osteofitów, komplikują drogę wprowadzenia igły lub zwiększają prawdopodobieństwo zetknięcia się igły kości, wymagany jest wysoki poziom umiejętności i doświadczenia.

Niedawno postęp w technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) umożliwił tworzenie wysoce realistycznych symulacji 3D, co stało się bodźcem do coraz większej liczby badań nad symulacjami opartymi na VR w opiece zdrowotnej. Symulacje te obejmują zarówno skomplikowane operacje, jak i szkolenia w zakresie gotowości na wypadek katastrof w warunkach szpitalnych. Symulacje oparte na VR oferują środowisko podobne do rzeczywistych procedur, umożliwiając praktykom doskonalenie swoich umiejętności i zapewniając możliwość wcześniejszego przećwiczenia złożonych lub trudnych przypadków.

Jednak pomimo rosnącego zainteresowania symulacjami VR w różnych dziedzinach, badania nad ich zastosowaniem w precyzyjnych procedurach, takich jak TFESI, pozostają nieliczne. Według naszej najlepszej wiedzy w żadnym badaniu nie wykorzystano obrazowania rzeczywistego pacjenta do tworzenia w tym celu modeli 3D w środowisku wirtualnym.

Celem tego badania na tym tle jest ocena wpływu trójwymiarowych symulacji rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem obrazów tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego rzeczywistych pacjentów na wyniki przezoczodołowych wstrzyknięć steroidów zewnątrzoponowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Badanie wyjaśni, w jaki sposób symulacje VR mogą złagodzić trudności proceduralne oraz poprawić wskaźniki powodzenia i zadowolenia pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi metodami oceny obrazu. Co więcej, przyczyni się to do stworzenia podstaw do włączenia w przyszłości symulacji opartych na rzeczywistości wirtualnej do standardowych protokołów złożonych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zachyłkiem bocznym odcinka lędźwiowego lub zwężeniem otworu otworowego, u których zaplanowano wykonanie steroidowego znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym.
  • Pacjenci z obrazami CT odcinka lędźwiowego, u których wszyscy czterej specjaliści od bólu w anestezjologii i medycynie bólu stwierdzili, że wprowadzenie igły przez otwór będzie trudne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli w tym ośrodku przezskórne zastrzyki steroidów zewnątrzoponowych.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi strukturami anatomicznymi odcinka lędźwiowego lub operacją odcinka lędźwiowego w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symulacja VR
W tej grupie lekarz będzie wykonywał steroidowe zastrzyki zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym przezoponowym po odbyciu szkolenia z wykorzystaniem wirtualnego symulatora 3D w oparciu o obrazy CT pacjenta.
Ten symulator rzeczywistości wirtualnej umożliwia symulację lędźwiowego przezoponowego wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego przy użyciu trójwymiarowych obrazów lędźwiowych pacjenta.
Brak interwencji: Standardowy
W tej grupie pacjenci będą poddawani steroidowym zastrzykom zewnątrzoponowym w odcinku lędźwiowym przezoponowym bez dodatkowego przeszkolenia lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu (sekundy)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czas potrzebny na wykonanie każdej procedury będzie mierzony w sekundach.
Natychmiast po zabiegu
Liczba zdjęć fluoroskopowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zmierzona zostanie liczba wykonanych zdjęć fluoroskopowych.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów kostnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Liczba zetknięć końcówki igły z kością zostanie zmierzona na podstawie wrażeń dotykowych lekarza.
Natychmiast po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po zabiegu zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z czterech pozycji, z odpowiedziami mierzonymi w 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Natychmiast po zabiegu
Obecność zastrzyku naczyniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Obraz po zabiegu zostanie poddany analizie w celu ustalenia, czy w naczyniach krwionośnych uwidoczniono barwnik kontrastowy, co potwierdza obecność lub brak wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego.
Natychmiast po zabiegu
Sukces lub porażka procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Powodzenie lub niepowodzenie procedury, zgodnie z oceną biegłego rewidenta, zostanie odnotowane.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulator wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj