- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643572
Porównanie wykorzystania obrazowania pacjenta i symulacji opartej na rzeczywistości wirtualnej przed wstrzyknięciami przez otwór lędźwiowy
Porównanie efektywności wykorzystania obrazowania pacjenta i symulacji opartej na rzeczywistości wirtualnej przed wymagającymi zastrzykami steroidowymi w odcinku lędźwiowym przezotwór zewnątrzoponowy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu szkolenia przed zabiegiem z wykorzystaniem symulatora 3D, opartego na obrazach tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego, na skuteczność i skuteczność przezskórnych wstrzyknięć steroidów w odcinku lędźwiowym u pacjentów, których leczenie może być trudne. Szkolenie jest zapewniane lekarzom przed wykonaniem zabiegu u tych pacjentów.
Przezoponowe zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym (TFESI) są szeroko stosowaną niechirurgiczną metodą leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców i rwy kulszowej. TFESI skutecznie zmniejsza stan zapalny i łagodzi ból, ale zabieg może być trudny ze względu na budowę anatomiczną i różnice indywidualne. W szczególności, gdy przewlekłe zmiany zwyrodnieniowe dolnej części pleców, takie jak zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego, przerost stawów międzywyrostkowych, zwężenie otworów, przerost zachyłków bocznych i powstawanie osteofitów, komplikują drogę wprowadzenia igły lub zwiększają prawdopodobieństwo zetknięcia się igły kości, wymagany jest wysoki poziom umiejętności i doświadczenia.
Niedawno postęp w technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) umożliwił tworzenie wysoce realistycznych symulacji 3D, co stało się bodźcem do coraz większej liczby badań nad symulacjami opartymi na VR w opiece zdrowotnej. Symulacje te obejmują zarówno skomplikowane operacje, jak i szkolenia w zakresie gotowości na wypadek katastrof w warunkach szpitalnych. Symulacje oparte na VR oferują środowisko podobne do rzeczywistych procedur, umożliwiając praktykom doskonalenie swoich umiejętności i zapewniając możliwość wcześniejszego przećwiczenia złożonych lub trudnych przypadków.
Jednak pomimo rosnącego zainteresowania symulacjami VR w różnych dziedzinach, badania nad ich zastosowaniem w precyzyjnych procedurach, takich jak TFESI, pozostają nieliczne. Według naszej najlepszej wiedzy w żadnym badaniu nie wykorzystano obrazowania rzeczywistego pacjenta do tworzenia w tym celu modeli 3D w środowisku wirtualnym.
Celem tego badania na tym tle jest ocena wpływu trójwymiarowych symulacji rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem obrazów tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego rzeczywistych pacjentów na wyniki przezoczodołowych wstrzyknięć steroidów zewnątrzoponowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Badanie wyjaśni, w jaki sposób symulacje VR mogą złagodzić trudności proceduralne oraz poprawić wskaźniki powodzenia i zadowolenia pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi metodami oceny obrazu. Co więcej, przyczyni się to do stworzenia podstaw do włączenia w przyszłości symulacji opartych na rzeczywistości wirtualnej do standardowych protokołów złożonych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zachyłkiem bocznym odcinka lędźwiowego lub zwężeniem otworu otworowego, u których zaplanowano wykonanie steroidowego znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym.
- Pacjenci z obrazami CT odcinka lędźwiowego, u których wszyscy czterej specjaliści od bólu w anestezjologii i medycynie bólu stwierdzili, że wprowadzenie igły przez otwór będzie trudne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli w tym ośrodku przezskórne zastrzyki steroidów zewnątrzoponowych.
- Pacjenci z nieprawidłowymi strukturami anatomicznymi odcinka lędźwiowego lub operacją odcinka lędźwiowego w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulacja VR
W tej grupie lekarz będzie wykonywał steroidowe zastrzyki zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym przezoponowym po odbyciu szkolenia z wykorzystaniem wirtualnego symulatora 3D w oparciu o obrazy CT pacjenta.
|
Ten symulator rzeczywistości wirtualnej umożliwia symulację lędźwiowego przezoponowego wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego przy użyciu trójwymiarowych obrazów lędźwiowych pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Standardowy
W tej grupie pacjenci będą poddawani steroidowym zastrzykom zewnątrzoponowym w odcinku lędźwiowym przezoponowym bez dodatkowego przeszkolenia lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu (sekundy)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czas potrzebny na wykonanie każdej procedury będzie mierzony w sekundach.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Liczba zdjęć fluoroskopowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zmierzona zostanie liczba wykonanych zdjęć fluoroskopowych.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów kostnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Liczba zetknięć końcówki igły z kością zostanie zmierzona na podstawie wrażeń dotykowych lekarza.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Po zabiegu zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z czterech pozycji, z odpowiedziami mierzonymi w 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Obecność zastrzyku naczyniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Obraz po zabiegu zostanie poddany analizie w celu ustalenia, czy w naczyniach krwionośnych uwidoczniono barwnik kontrastowy, co potwierdza obecność lub brak wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Sukces lub porażka procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Powodzenie lub niepowodzenie procedury, zgodnie z oceną biegłego rewidenta, zostanie odnotowane.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRTF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symulator wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone