- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643572
Сравнение использования изображений пациента и моделирования на основе виртуальной реальности перед поясничными трансфораминальными инъекциями
Сравнение эффективности использования изображений пациента и моделирования на основе виртуальной реальности перед сложными поясничными трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния предпроцедурной подготовки с использованием 3D-симулятора, основанного на КТ-изображениях поясничного отдела, на показатель успеха и эффективность поясничных трансфораминальных инъекций стероидов у пациентов, лечение которых, как ожидается, будет затруднено. Практикующие врачи проходят обучение перед выполнением процедуры этим пациентам.
Поясничная трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (TFESI) — широко используемый нехирургический метод лечения хронической боли в пояснице и ишиаса. TFESI эффективен в уменьшении воспаления и облегчении боли, но процедура может быть сложной из-за анатомических структур и индивидуальных различий. В частности, когда хронические дегенеративные изменения в пояснице, такие как уменьшение высоты диска, гипертрофия фасеточных суставов, стеноз фораминального отверстия, гипертрофия латерального кармана и образование остеофитов, усложняют путь введения иглы или повышают вероятность контакта иглы кости, требуется высокий уровень навыков и опыта.
В последнее время достижения в области технологий виртуальной реальности (VR) позволили создавать высокореалистичные 3D-симуляции, что стимулировало рост количества исследований по моделированию на основе VR в здравоохранении. Эти симуляции варьируются от сложных операций до обучения готовности к стихийным бедствиям в больницах. Моделирование на основе виртуальной реальности создает среду, аналогичную реальным процедурам, позволяя практикующим врачам совершенствовать свои навыки и предоставляя возможность заранее отрепетировать сложные случаи.
Однако, несмотря на растущий интерес к VR-моделированию в различных областях, исследования по их применению в точных процедурах, таких как TFESI, остаются скудными. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не использовалась визуализация реальных пациентов для создания с этой целью 3D-моделей в виртуальной среде.
На этом фоне данное исследование направлено на оценку влияния 3D-моделирования виртуальной реальности с использованием КТ-изображений поясничного отдела реальных пациентов на результаты трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов посредством рандомизированного контролируемого исследования. Исследование прояснит, как моделирование VR может облегчить процедурные трудности и повысить показатели успеха и удовлетворенности пациентов по сравнению с традиционными методами оценки изображений. Более того, это будет способствовать созданию основы для включения моделирования на основе виртуальной реальности в стандартные протоколы для сложных процедур в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поясничным латеральным углублением или фораминальным стенозом, которым запланирована поясничная трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов.
- Пациенты с КТ-изображениями поясничного отдела, где все четыре специалиста по боли в анестезиологии и медицине боли определили, что введение иглы через трансфораминальный доступ будет затруднено.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов в этом центре.
- Пациенты с аномальными анатомическими структурами поясничного отдела или перенесенными операциями на поясничном отделе в анамнезе.
- Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-симуляция
В этой группе практикующий врач будет выполнять поясничные трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов после прохождения обучения с использованием виртуального 3D-симулятора на основе КТ-изображений пациента.
|
Этот симулятор виртуальной реальности позволяет моделировать поясничную трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов, используя трехмерные изображения поясничного отдела пациента.
|
|
Без вмешательства: Общепринятый
В этой группе пациентам будут проводиться поясничные трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов без прохождения практикующим врачом какой-либо дополнительной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры (секунды)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Время, необходимое для выполнения каждой процедуры, будет измеряться в секундах.
|
Сразу после процедуры
|
|
Количество снимков рентгеноскопического изображения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Будет измерено количество сделанных снимков рентгеноскопического изображения.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество костных контактов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Количество раз, когда кончик иглы соприкасается с костью, будет измеряться на основе тактильной обратной связи практикующего врача.
|
Сразу после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
После процедуры удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты, состоящей из четырех пунктов, ответы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
Сразу после процедуры
|
|
Наличие сосудистой инъекции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Изображение процедуры будет проанализировано, чтобы определить, визуализировался ли контрастный краситель в кровеносных сосудах, что подтверждает наличие или отсутствие внутрисосудистой инъекции.
|
Сразу после процедуры
|
|
Успех или неудача процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успех или неудача процедуры, по мнению практикующего врача, будут зафиксированы.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRTF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симулятор виртуальной реальности
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада