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Comparaison de l'utilisation de l'imagerie du patient et de la simulation basée sur la réalité virtuelle avant les injections transforaminales lombaires

8 juin 2026 mis à jour par: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'utilisation de l'imagerie du patient et de la simulation basée sur la réalité virtuelle avant de réaliser des injections épidurales transforaminales lombaires difficiles de stéroïdes : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact de la formation pré-procédure à l'aide d'un simulateur 3D, basé sur des images tomodensitométriques lombaires, sur le taux de réussite et l'efficacité des injections transforaminales lombaires de stéroïdes chez les patients qui devraient être difficiles à traiter. La formation est dispensée aux praticiens avant de réaliser l’intervention sur ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact de la formation pré-procédure à l'aide d'un simulateur 3D, basé sur des images tomodensitométriques lombaires, sur le taux de réussite et l'efficacité des injections transforaminales lombaires de stéroïdes chez les patients qui devraient être difficiles à traiter. La formation est dispensée aux praticiens avant de réaliser l’intervention sur ces patients.

L'injection péridurale transforaminale lombaire de stéroïdes (TFESI) est un traitement non chirurgical largement utilisé pour les douleurs chroniques au bas du dos et la sciatique. Le TFESI est efficace pour réduire l’inflammation et soulager la douleur, mais la procédure peut s’avérer difficile en raison des structures anatomiques et des variations individuelles. En particulier, lorsque des modifications dégénératives chroniques dans le bas du dos, telles qu'une hauteur discale réduite, une hypertrophie des facettes articulaires, une sténose foraminale, une hypertrophie du récessus latéral et la formation d'ostéophytes, compliquent le trajet d'insertion de l'aiguille ou augmentent le risque de contact de l'aiguille. os, un haut niveau de compétence et d’expérience est requis.

Récemment, les progrès de la technologie de réalité virtuelle (VR) ont permis des simulations 3D très réalistes, ce qui a stimulé un nombre croissant de recherches sur les simulations basées sur la réalité virtuelle dans le domaine des soins de santé. Ces simulations vont des interventions chirurgicales complexes à la formation à la préparation aux catastrophes en milieu hospitalier. Les simulations basées sur la réalité virtuelle offrent un environnement similaire aux procédures réelles, permettant aux praticiens d'améliorer leurs compétences et offrant la possibilité de répéter à l'avance des cas complexes ou difficiles.

Cependant, malgré l’intérêt croissant pour les simulations VR dans divers domaines, les recherches sur leur application à des procédures précises comme le TFESI restent rares. À notre connaissance, aucune étude n’a utilisé l’imagerie réelle d’un patient pour créer des modèles 3D dans un environnement virtuel à cet effet.

Cette étude, dans ce contexte, vise à évaluer l'impact des simulations de réalité virtuelle 3D utilisant des images tomodensitométriques lombaires de patients réels sur les résultats des injections péridurales transforaminales de stéroïdes à travers un essai contrôlé randomisé. L'étude clarifiera comment les simulations VR peuvent atténuer les difficultés procédurales et améliorer les taux de réussite et la satisfaction des patients par rapport aux méthodes conventionnelles d'évaluation d'images. De plus, cela contribuera à établir les bases de l’intégration future de simulations basées sur la réalité virtuelle dans des protocoles standard pour des procédures complexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant un récessus latéral lombaire ou une sténose foraminale qui doivent subir une injection péridurale transforaminale lombaire de stéroïdes.
  • Patients présentant des images tomodensitométriques lombaires, pour lesquelles les quatre spécialistes de la douleur en anesthésiologie et en médecine de la douleur ont déterminé que l'insertion de l'aiguille par voie transforaminale serait difficile.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà subi des injections péridurales transforaminales de stéroïdes dans ce centre.
  • Patients présentant des structures anatomiques lombaires anormales ou des antécédents de chirurgie lombaire.
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation VR
Dans ce groupe, le praticien réalisera des injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes après avoir suivi une formation à l'aide d'un simulateur virtuel 3D basé sur les images tomodensitométriques du patient.
Ce simulateur de réalité virtuelle permet de simuler une injection péridurale transforaminale lombaire de stéroïdes à partir des images lombaires 3D du patient.
Aucune intervention: Conventionnel
Dans ce groupe, les patients subiront des injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes sans que le praticien reçoive aucune formation supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure (secondes)
Délai: Immédiatement après la procédure
Le temps nécessaire pour effectuer chaque procédure sera mesuré en secondes.
Immédiatement après la procédure
Nombre de prises d'images fluoroscopiques
Délai: Immédiatement après la procédure
Le nombre de prises de vue fluoroscopiques prises sera mesuré.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contacts osseux
Délai: Immédiatement après la procédure
Le nombre de fois où la pointe de l'aiguille entre en contact avec l'os sera mesuré sur la base du retour tactile du praticien.
Immédiatement après la procédure
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Après la procédure, la satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire composé de quatre éléments, avec des réponses mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
Immédiatement après la procédure
Présence d'injection vasculaire
Délai: Immédiatement après la procédure
L'image de la procédure sera analysée pour déterminer si un produit de contraste a été visualisé dans les vaisseaux sanguins, confirmant la présence ou l'absence d'injection intravasculaire.
Immédiatement après la procédure
Succès ou échec de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Le succès ou l'échec de la procédure, déterminé par le praticien, sera enregistré.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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