- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643572
Comparaison de l'utilisation de l'imagerie du patient et de la simulation basée sur la réalité virtuelle avant les injections transforaminales lombaires
Comparaison de l'efficacité de l'utilisation de l'imagerie du patient et de la simulation basée sur la réalité virtuelle avant de réaliser des injections épidurales transforaminales lombaires difficiles de stéroïdes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'impact de la formation pré-procédure à l'aide d'un simulateur 3D, basé sur des images tomodensitométriques lombaires, sur le taux de réussite et l'efficacité des injections transforaminales lombaires de stéroïdes chez les patients qui devraient être difficiles à traiter. La formation est dispensée aux praticiens avant de réaliser l’intervention sur ces patients.
L'injection péridurale transforaminale lombaire de stéroïdes (TFESI) est un traitement non chirurgical largement utilisé pour les douleurs chroniques au bas du dos et la sciatique. Le TFESI est efficace pour réduire l’inflammation et soulager la douleur, mais la procédure peut s’avérer difficile en raison des structures anatomiques et des variations individuelles. En particulier, lorsque des modifications dégénératives chroniques dans le bas du dos, telles qu'une hauteur discale réduite, une hypertrophie des facettes articulaires, une sténose foraminale, une hypertrophie du récessus latéral et la formation d'ostéophytes, compliquent le trajet d'insertion de l'aiguille ou augmentent le risque de contact de l'aiguille. os, un haut niveau de compétence et d’expérience est requis.
Récemment, les progrès de la technologie de réalité virtuelle (VR) ont permis des simulations 3D très réalistes, ce qui a stimulé un nombre croissant de recherches sur les simulations basées sur la réalité virtuelle dans le domaine des soins de santé. Ces simulations vont des interventions chirurgicales complexes à la formation à la préparation aux catastrophes en milieu hospitalier. Les simulations basées sur la réalité virtuelle offrent un environnement similaire aux procédures réelles, permettant aux praticiens d'améliorer leurs compétences et offrant la possibilité de répéter à l'avance des cas complexes ou difficiles.
Cependant, malgré l’intérêt croissant pour les simulations VR dans divers domaines, les recherches sur leur application à des procédures précises comme le TFESI restent rares. À notre connaissance, aucune étude n’a utilisé l’imagerie réelle d’un patient pour créer des modèles 3D dans un environnement virtuel à cet effet.
Cette étude, dans ce contexte, vise à évaluer l'impact des simulations de réalité virtuelle 3D utilisant des images tomodensitométriques lombaires de patients réels sur les résultats des injections péridurales transforaminales de stéroïdes à travers un essai contrôlé randomisé. L'étude clarifiera comment les simulations VR peuvent atténuer les difficultés procédurales et améliorer les taux de réussite et la satisfaction des patients par rapport aux méthodes conventionnelles d'évaluation d'images. De plus, cela contribuera à établir les bases de l’intégration future de simulations basées sur la réalité virtuelle dans des protocoles standard pour des procédures complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un récessus latéral lombaire ou une sténose foraminale qui doivent subir une injection péridurale transforaminale lombaire de stéroïdes.
- Patients présentant des images tomodensitométriques lombaires, pour lesquelles les quatre spécialistes de la douleur en anesthésiologie et en médecine de la douleur ont déterminé que l'insertion de l'aiguille par voie transforaminale serait difficile.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi des injections péridurales transforaminales de stéroïdes dans ce centre.
- Patients présentant des structures anatomiques lombaires anormales ou des antécédents de chirurgie lombaire.
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Simulation VR
Dans ce groupe, le praticien réalisera des injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes après avoir suivi une formation à l'aide d'un simulateur virtuel 3D basé sur les images tomodensitométriques du patient.
|
Ce simulateur de réalité virtuelle permet de simuler une injection péridurale transforaminale lombaire de stéroïdes à partir des images lombaires 3D du patient.
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Aucune intervention: Conventionnel
Dans ce groupe, les patients subiront des injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes sans que le praticien reçoive aucune formation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure (secondes)
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le temps nécessaire pour effectuer chaque procédure sera mesuré en secondes.
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Immédiatement après la procédure
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Nombre de prises d'images fluoroscopiques
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le nombre de prises de vue fluoroscopiques prises sera mesuré.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de contacts osseux
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le nombre de fois où la pointe de l'aiguille entre en contact avec l'os sera mesuré sur la base du retour tactile du praticien.
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Immédiatement après la procédure
|
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Après la procédure, la satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire composé de quatre éléments, avec des réponses mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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Immédiatement après la procédure
|
|
Présence d'injection vasculaire
Délai: Immédiatement après la procédure
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L'image de la procédure sera analysée pour déterminer si un produit de contraste a été visualisé dans les vaisseaux sanguins, confirmant la présence ou l'absence d'injection intravasculaire.
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Succès ou échec de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le succès ou l'échec de la procédure, déterminé par le praticien, sera enregistré.
|
Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRTF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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